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Studio post-approvazione del sistema di stent minimi (PAS)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Renata Medical

Studio post-approvazione dello stent minimo Renata nel trattamento delle stenosi vascolari in neonati, neonati e bambini piccoli

Questo studio post-approvazione è uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, in aperto di pazienti trattati con il sistema di stent Minima Renata negli Stati Uniti. L'obiettivo dello studio è continuare la valutazione delle prestazioni del dispositivo e l'acquisizione dei dati sui risultati sull'uso del dispositivo nell'uso del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno iscritti un minimo di 100 soggetti. Il follow-up si verificherà immediatamente dopo la procedura di impianto iniziale, nelle successive procedure di riesame, ogni anno e in qualsiasi ulteriore standard di assistenza alle visite di follow-up (determinata dal medico impianto) per 5 anni dopo l'impianto. I dati raccolti ad ogni follow-up verranno utilizzati nell'analisi. Questo studio monitorerà i punti di dati chiave relativi al dispositivo e alla procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Renata Medical Clinical & Regulatory Affairs
  • Numero di telefono: 6 855-318-4988
  • Email: dali@renatamedical.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Renata Medical Corporate
  • Numero di telefono: 949-478-0539

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center, The University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Columbia Hospital at Medical City Dallas Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA Health Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con il sistema di stent Renata Minima negli Stati Uniti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è stato informato della natura del trattamento del dispositivo, concorda con le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto
  • Indicato per il trattamento con il sistema di stent minimi per IFU.

Criteri di esclusione:

  • Infezione a sangue attivo che richiede terapia antibiotica entro 3 giorni prima dell'impianto di stent
  • Storia di e endocardite attiva (trattamento attivo con antibiotici) entro 180 giorni prima dell'impianto di stent
  • Aneurisma dell'arteria aortica o polmonare nella posizione mirata al trattamento
  • Peso corporeo <1,5 kg
  • Posizione anatomica della lesione giudicata dall'investigatore per non prestare al posizionamento sicuro di uno stent
  • Navi target più grandi o più piccole delle dimensioni del palloncino del sistema minimo
  • Sindrome genetica conosciuta nota per essere associata a vasculopatie come ma non limitata alla sindrome di Williams, alla sindrome di Loeys-Dietz, ecc.
  • Scenario clinico che richiede che più di una nave abbia bisogno di un impianto di stent al momento della procedura di prova.
  • Attualmente partecipa a uno studio di droga investigativa o a un altro studio di dispositivo
  • Malattia non cardiaca maggiore o progressiva con conseguente aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • L'ipersensibilità nota all'aspirina o all'eparina e non può essere trattata con altri farmaci antipiastrinici e/o antitrombotici
  • L'ipersensibilità nota al cobalto-cromo o ai media di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con PAS minimi
Quelli trattati con il sistema di stent Renata Minima
Dispositivo: Sistema di stent minimi
Il sistema di stent minimi è indicato per l'uso nel trattamento delle stenosi dell'arteria polmonare nativa o acquisita o in coartazione dell'aorta in neonati, neonati e bambini di almeno 1,5 kg di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo acuto
Lasso di tempo: Fine della procedura (seguendo l'impianto dello stent)

Tasso di successo del dispositivo acuto come definito da:

  • Il sollievo di stenosi, definito dal diametro esterno dello stent ≥ 75% della nave circostante normale immediatamente dopo la distribuzione.
  • Libertà dall'intervento chirurgico aperto richiesto per trattare la disfunzione dello stent minimo all'impianto
Fine della procedura (seguendo l'impianto dello stent)
Tasso di partecipanti con libertà dalla procedura o nei SAE correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo postoperatorio

Tasso di partecipanti con libertà dalla procedura o dal dispositivo SAES che ha portato a un evento elencato di seguito:

  • Morte
  • Cannulazione ECMO di arresto cardiaco e/o di emergenza
  • Colpo
  • Perdita dell'arto
  • Dissezione della nave della lesione target
  • Trombosi/occlusione del dispositivo
  • Perforazione cardiaca che richiede un intervento chirurgico percutaneo o aperto
  • Aritmia cardiaca persistente che richiede un pacemaker
Immediatamente dopo postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riesame dello stent di successo e gradiente di pressione picco-picco
Lasso di tempo: Durante la fine della procedura
  • Gradiente di pressione di picco a picco (ventricolo a arteria o arteriosa a arteriosa) <20 mmHg dopo il posizionamento dello stent, nel trattamento della coartazione aortica, quando applicabile.
  • La riassunzione di stent di successo (quando indicata) alla correzione, definita come miglioramento angiografico della stenosi a> 50% della nave circostante normale.
  • Mantenimento del diametro del vaso stentato ≥ 50% del diametro post impiantato al momento della riesame (pre-dilatazione).
Durante la fine della procedura
Tasso di partecipanti con libertà dalla migrazione/embolizzazione dello stent, SAE correlate alla procedura o dispositivo e espianto di stent non elettivi
Lasso di tempo: Durante e alla fine della procedura
  • Libertà dal movimento di stent intraprocedurali alla posizione non intenzionale durante la procedura.
  • Libertà dall'embolizzazione o dalla migrazione postprocedurale dello stent
  • Libertà dalla frattura dello stent che ha portato alla reintervento
  • Libertà dallo stent espianto non elettivo

  • Libertà dalla SAE correlata alla procedura o al dispositivo durante la re-dilazione che si traduce in quanto segue:

    • Morte
    • Cannulazione ECMO di arresto cardiaco e/o di emergenza
    • Colpo
    • Perdita dell'arto
    • Dissezione della nave della lesione target
    • Trombosi/occlusione del dispositivo
    • Perforazione cardiaca che richiede un intervento chirurgico percutaneo o aperto
    • Aritmia cardiaca persistente che richiede un pacemaker
Durante e alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renata Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arash Salavitabar, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTC-0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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