Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získejte aktivní studium pro ohroženou mládež (GetActivE)

2. června 2026 aktualizováno: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh

Technologie geospatiálního a ekologického momentu hodnocení a zapojení aktivity pro ohroženou mládež (aktivní)

Studie přizpůsobí a nasadí aplikaci pro aktivaci digitálního chování s mobilním snímáním, podporovanou zdravotnickými trenéry, která povzbuzuje mládež, aby se zapojila do pozitivních aktivit. Studie má potenciál nabídnout nízkonákladový a škálovatelný behaviorální zásah, který může snížit riziko sebevraždy u ohrožené mládeže. Tento výzkum bude konkrétně prozkoumat, zda zásah zahrnující aplikaci s názvem Vira, v kombinaci se zdravotním koučováním (aktivní), může zlepšit potěšení pro dospívající, které se vyrovnávají s depresí. Účastníci výzkumu budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou studijních zásahů. Jedna intervence studie zahrnuje a) stahování aplikace s názvem Vira a poutavá reagováním na denní otázku a b) účast na konverzaci prostřednictvím textu, telefonu nebo zpráv prostřednictvím appt s trenérem zdraví. Zdravotní trenér použije aplikaci Vira a principy z terapie založené na důkazech a změně chování, aby uživatelům poskytl poznatky o udržení pohody a lépe řídit rizikové faktory pro sebevražedné myšlenky a chování, jako je depresivní nálada a stažení chování. Druhá studijní intervence zahrnuje stahování aplikace s názvem Ears a reagování na denní otázku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 3 (randomizovaný pilot): Zkoumat výsledky implementace, počáteční účinnost a spravedlnost napříč výsledky v pilotní randomizované studii (n = 75, 2: 1 randomizace, 35% černá, 10% hispánská) samotného aktivního vs. monitorování aktivity . H3A. Studie bude pozorovat vysokou aktivní proveditelnost (50%způsobilé mládeže se zaregistruje; dokončení> 50%; opotřebení <20%; reakce na kontakty trenéra zdravotnictví> 80%); přijatelnost (> 80%); a vhodnost (> 80%). H3B. Mládež, která dostávají, se stanou aktivními, ukáže větší zlepšení v anhedonii (primární výsledek) a H3C. Závažnost deprese a sebevražedné riziko (sekundární výsledky). H3d. Výsledky budou spravedlivé rasou. H3e. Průzkumná (mechanistická): Získejte aktivní povede ke snížení deprese a sebevražedného rizika prostřednictvím zvýšené aktivity a odměňování citlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brandie George-Milford, MA
  • Telefonní číslo: 412-246-5629
  • E-mail: georgeba2@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Morgan Rose, BS
  • Telefonní číslo: 978-799-9419
  • E-mail: rosem5@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rhonda Boyd, PhD
          • Telefonní číslo: 215-590-7555
          • E-mail: boydr@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jamie Zelazny, PhD
          • Telefonní číslo: 412-624-9647
          • E-mail: jmz22@pitt.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescenti ve věku 12-18 let
  • Aktuální mírná až těžká deprese (PHQ-9-M> 11)
  • Aktuální klinicky významná anhedonie, provozovaná jako PHQ-9-M Anhedonia Skóre položky> 1
  • Plynulost anglického jazyka a úroveň gramotnosti dostatečné k zapojení do studijního protokolu
  • Ochotný stáhnout aplikaci na jejich chytrých telefonech

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz mánie, psychózy nebo vývojového postižení vylučující porozumění postupům studie na přehled záznamů o elektronickém zdravotním záznamu a obrazovku telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sledování aktivity samotné
Účastníci, kteří mají nárok na aktivní studii GET a jsou náhodně přiřazeni k léčbě jako obvykle, budou požádáni, aby si stáhli aplikaci pro monitorování mobilních snímací aktivity nazvanou bez námahy hodnocení rizikových stavů (uší), která odvodí data aktivity. Údaje o aktivitě budou shromážděny za účelem poskytnutí týdenních souhrnných opatření, která budou odeslána prostřednictvím textových zpráv s krátkým zasílání zpráv (SMS) pro účastníky náhodně do kontrolního stavu pro prohlížení.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do léčby jako obvykle mohou mít přístup k údajům o aktivitě z aplikace a na konci jejich účasti dostávat souhrnné informace o vzorcích aktivity.
Experimentální: Být aktivní
Získejte aktivní zásah využívá mobilní aplikaci Vira a zdravotního trenéra, integruje mobilní snímání, hodnocení vlastního hlášení a škábání a oznámení od zdravotního trenéra, aby se zvýšila aktivita pacientů a podpořila pozitivní cykly nálady. Zdravotní trenér posiluje principy aktivace chování (BA) a podporuje zapojení do činností tím, že se skládá a spustí vhodných zásahů a zpráv (pomocí textu, telefonního hovoru, videohovoru, chat, e -mailu atd.) Specifické pro vzorce aktivity a hodnocení nálad zvýrazněno aplikace Vira. Zdravotní trenér kontroluje údaje pacienta z palubní desky praktikujícího vira a bude následovat s pacienty alespoň týdně (a pečovateli pravidelně), aby posílil chování, které je v souladu s BA a osobně relevantní na základě vlastních dat mobilního snímání účastníka a hodnocení nálad.
Behaviorální: Být aktivní
Trenér GET Active Health zkontroluje data z aplikace Vira a pošle účastníka s poznatky, které je povzbuzují, aby se zapojili do činností, které přinášejí potěšení nebo potěšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte aktivní proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce
Studie bude pozorovat vysokou aktivní intervenční proveditelnost (50%způsobilé mládeže se přihlásí; dokončení> 50%; opotřebení <20%)
3 měsíce
Reakce na kontakty trenéra zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou reagovat na kontakty trenéra zdraví> 80%
3 měsíce
Získejte aktivní přijatelnost
Časové okno: Následná intervence; Až 3 měsíce
Přijatelnost aktivního zásahu GET bude hodnocena prostřednictvím 4 položky přijatelnost intervenčního opatření (AIM). Skupení jednotlivých položek se sčítají. Hodnoty měřítka se pohybují od 1 do 5. Žádné položky nejsou skórovány. Vyšší skóre naznačují větší přijatelnost. Položky zahrnují otázky k určení, zda je zásah přitažlivý, oblíbil se, uvítán a schválen studijní populací.
Následná intervence; Až 3 měsíce
Získejte aktivní přiměřenost
Časové okno: Následná intervence; Až 3 měsíce
Vhodnost intervence aktivní intervence GET bude hodnocena prostřednictvím míry přiměřenosti mezi 4 položkami (IAM). Skupení jednotlivých položek se sčítají. Hodnoty měřítka se pohybují od 1 do 5. Žádné položky nejsou skórovány. Vyšší skóre naznačují větší přiměřenost. Položky zahrnují otázky k určení, zda je zásah dobrým zápasem, vhodnou, vhodnou nebo se zdá, že je použitelné pro populaci studie.
Následná intervence; Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anhedonia
Časové okno: Základní a sledovací časové body 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Anhedonia bude hodnocena pomocí samostatně hlášeného chování/inhibice chování (BIS/BAS), měřítka 24 položek. Bodování se pohybuje od 1-4 a možnosti odezvy zahrnují: velmi pravdivé pro mě (1); poněkud pravdivé pro mě (2); trochu nepravdivé pro mě (3); velmi nepravdivé pro mě (4). Celkový rozsah možných skóre je 24-96. Čím nižší je skóre hlášeno na bis/bas, tím menší potěšení nebo potěšení, které se cítí respondent, a více anhedonických příznaků jsou vyjádřeny.
Základní a sledovací časové body 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Základní a sledovací časové body 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Sebevražedný pokus a myšlenky se měří prostřednictvím stupnice hodnocení sebevražd v Columbii (C-SSR). Přiřaďte skóre 0, pokud není přítomno myšlenky/chování a přiřaďte skóre 1, pokud je přítomno myšlenky/chování. „Ano“ odpověď kdykoli během léčby libovolným 1 z 5 otázek sebevražedného chování (kategorie 7-10) na C-SSR. Kategorie C-SSRS 7-10 jsou následující: 7-poahovaný pokus 8 přerušený pokus o 9-akretický pokus (nefatální) 10-dokončenou sebevraždu. Jakékoli skóre větší než 0 je důležité/může naznačovat potřebu zásahu.
Základní a sledovací časové body 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY22040034
  • P50MH115838 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s zásadami sdílení dat NIMH a zásadami využití údajů bude tato výzkumná studie a klinická studie v souladu s požadavky na ukládání údajů s archivem NIMH dat (NDA) v národní databázi pro klinické hodnocení související s duševními chorobami (NDCT). Do formulářů souhlasu budou přidány konkrétní prohlášení, aby se umožnilo sdílení dat. Konečné zcela de-identifikované datové sady bude zahrnovat demografické a klinické údaje na začátku a primární a sekundární výsledky pro všechny studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici deidentifikovaným způsobem prostřednictvím archivu NIMH dat na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ověřené vědci mohou požadovat data prostřednictvím archivu dat NIMH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení