Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Få aktiv undersøgelse for ungdom i risiko (GetActivE)

2. juni 2026 opdateret af: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh

Geospatial og økologisk øjeblikkelig vurderingsteknologi og aktivitetsengagement for ungdom i risiko (Bliv aktiv)

Undersøgelsen vil tilpasse og implementere en digital adfærdsaktiveringsapp med mobilfølelse, understøttet af sundhedscoaches, der tilskynder ungdommen til at deltage i positive aktiviteter. Undersøgelsen har potentialet til at tilbyde en billig og skalerbar adfærdsintervention, der kan mindske risikoen for selvmord blandt ungdom i risiko. Denne forskning vil undersøge specifikt, om en intervention, der involverer en app kaldet VIRA, kombineret med sundhedscoaching (Get Active), kan forbedre nydelsen for teenagere, der klarer depression. Forskningsdeltagere vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​to undersøgelsesintervention. En undersøgelsesintervention involverer a) at downloade en app kaldet Vira og engagere sig ved at svare på et dagligt spørgsmål, og b), der deltager i en samtale via tekst, telefon eller beskeder gennem en appt med en sundhedscoach. Sundhedscoachen vil bruge VIRA-appen og principperne fra evidensbaseret terapi og adfærdsændring for at give brugerne indsigt til at opretholde trivsel og bedre styre risikofaktorer for selvmordstanker og adfærd såsom deprimeret humør og adfærdsmæssig tilbagetrækning. Den anden undersøgelsesintervention involverer at downloade en app kaldet ører og svare på et dagligt spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AIM 3 (randomiseret pilot): At undersøge implementeringsresultater, initial effektivitet og egenkapital på tværs af resultaterne i et pilotrandomiseret forsøg (n = 75, 2: 1 randomisering, 35% sort, 10% latinamerikansk) af Get Active vs. aktivitetsovervågning alene . H3a. Undersøgelsen vil observere høj få aktiv gennemførlighed (50%af de berettigede unge, der er nærmet, vil tilmelde sig; færdiggørelse> 50%; nedbrydning <20%; svar på sundhedscoachekontakter> 80%); acceptabilitet (> 80%); og egnethed (> 80%). H3B. Ungdom, der modtager, bliver aktiv, viser større forbedring i anhedonien (primært resultat) og H3C. Depressionens sværhedsgrad og selvmordsrisiko (sekundære resultater). H3D. Resultaterne vil være retfærdige efter race. H3E. Udforskende (mekanistisk): Bliv aktiv vil føre til nedsat depression og selvmordsrisiko gennem øget aktivitet og belønningsreaktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Morgan Rose, BS
  • Telefonnummer: 978-799-9419
  • E-mail: rosem5@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jamie Zelazny, PhD
          • Telefonnummer: 412-624-9647
          • E-mail: jmz22@pitt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom i alderen 12-18 år
  • Nuværende moderat til svær depression (PHQ-9-M> 11)
  • Aktuel klinisk signifikant anhedoni, operationeliseret som PHQ-9-M Anhedonia varescore> 1
  • Engelsk sproglig flydende niveau og læsefærdighedsniveau tilstrækkelig til at deltage i studieprotokollen
  • Villig til at downloade appen på deres smarte telefoner

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for mani, psykose eller udviklingshæmning, der udelukker forståelse af undersøgelsesprocedurer pr. Elektronisk sundhedsregistrering og telefonskærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktivitetsovervågning alene
Deltagere, der er berettigede til Get Active Study og tildeles tilfældigt til behandling som sædvanligt, vil blive bedt om at downloade en mobil sensing -aktivitetsovervågnings -app kaldet den ubesværede vurdering af Risk States (Ears) -appen, der vil udlede aktivitetsdata. Aktivitetsdataene vil blive samlet for at give ugentlige resumeforanstaltninger, der vil blive sendt via SMS (SMS) tekstbeskeder (SMS) til deltagerne, der er randomiseret til kontroltilstanden til visning.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanligt
Deltagerne, der er randomiseret til behandling som sædvanlig, kan have adgang til aktivitetsdata fra en app og modtage resumeoplysninger om aktivitetsmønstre i slutningen af ​​deres deltagelse.
Eksperimentel: Bliv aktiv
Få aktiv indgriben bruger VIRA Mobile-applikationen og en sundhedscoach, der integrerer mobilfølelse, selvrapporteringsvurdering og just-in-time nudges og underretninger fra en sundhedscoach for at øge patientaktiviteten og fremme positive humørcyklusser. En sundhedscoach forstærker principper for adfærdsaktivering (BA) og tilskynder til engagement med aktiviteter ved at komponere og udløse passende interventionsskud og meddelelser (via tekst, telefonopkald, videoopkald, chat, e -mail osv.) Specifikt for aktivitetsmønstre og humørbedømmelser fremhævet på Vira -appen. Sundhedscoach gennemgår patientens data fra Vira -udøveren og vil følge op med patienter mindst ugentligt (og plejepersonale med jævne mellemrum) for at styrke adfærd, der er i overensstemmelse med BA og personligt relevant baseret på deltagerens egne mobile sensingdata og humørvurderinger.
Adfærdsmæssigt: Bliv aktiv
The Get Active Health Coach vil gennemgå data fra Vira -appen og sende nudges til deltageren med indsigt, der opfordrer dem til at deltage i aktiviteter, der bringer glæde eller glæde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få aktiv gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen vil observere høj få aktiv interventions gennemførlighed (50%af den berettigede ungdom, der er nærmet, vil tilmelde sig; færdiggørelse> 50%; nedbrydning <20%)
3 måneder
Svar på sundhedscoachekontakter
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil svare på sundhedscoachekontakter> 80%
3 måneder
Få aktiv acceptabilitet
Tidsramme: Efterfølgende opfølgning efter intervention; Op til 3 måneder
Acceptabiliteten af ​​den får aktive intervention vurderes gennem den 4 genstands acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM). Individuelle varescore summeres. Skalaværdier varierer fra 1 til 5. Ingen poster er omvendt scoret. Højere score indikerer større acceptabilitet. Varerne inkluderer spørgsmål til at afgøre, om intervention er tiltalende, der kan lide af, velkommen af ​​og godkendt af studiepopulationen.
Efterfølgende opfølgning efter intervention; Op til 3 måneder
Få aktiv passende
Tidsramme: Efterfølgende opfølgning efter intervention; Op til 3 måneder
Interventionens egnethed af Get Active Intervention vurderes gennem 4 -genstands interventions -egnethedsforanstaltning (IAM). Individuelle varescore summeres. Skalaværdier varierer fra 1 til 5. Ingen poster er omvendt scoret. Højere score indikerer større passende. Varerne inkluderer spørgsmål til at afgøre, om intervention er en god match, passende, egnet eller synes anvendelig for studiepopulationen.
Efterfølgende opfølgning efter intervention; Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anhedonia
Tidsramme: Baseline og opfølgningstider 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Anhedonia vurderes ved hjælp af den selvrapporterede adfærdsundgåelse/hæmning (BIS/BAS), 24-vareskala. Scoringen varierer fra 1-4, og svarmulighederne inkluderer: meget sandt for mig (1); noget sandt for mig (2); Noget falsk for mig (3); Meget falsk for mig (4). Den samlede række mulige rækkevidde er 24-96. Jo lavere score rapporteret på bis/bas, jo mindre glæde eller glæde føles en responder, og flere anhedoniske symptomer udtrykkes.
Baseline og opfølgningstider 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker og adfærd
Tidsramme: Baseline og opfølgningstider 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvmordsforsøg og ideation måles gennem Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale (C-SSRS). Tildel score på 0, hvis der ikke er nogen ideation/adfærd til stede, og tildel en score på 1, hvis ideation/adfærd til stede. Et "ja" svar når som helst under behandlingen til enhver 1 af de 5 selvmordsadfærdsspørgsmål (kategorier 7-10) på C-SSRS. C-SSRS-kategorier 7-10 er som følger: 7-aborteret forsøg på 8-oprydt forsøg på 9-Actual Forsøg (ikke-dødelig) 10-afsluttet selvmord. Enhver score, der er større end 0, er vigtig/kan indikere behovet for intervention.
Baseline og opfølgningstider 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY22040034
  • P50MH115838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIMHs datadeling og databrugspolitikker vil denne forskningsundersøgelse og kliniske forsøg være i overensstemmelse med kravene til deponering af data med NIMH Data Archive (NDA) i den nationale database for kliniske forsøg relateret til mental sygdom (NDCT). Der tilføjes specifikke udsagn til samtykkeformularerne for at muliggøre datadeling. De endelige fuldstændigt de-identificerede datasæt (er) vil omfatte demografiske og kliniske data ved baseline og primære og sekundære resultater for alle undersøgelser.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige på en deidentificeret måde gennem NIMH Data Archive på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Bekræftede forskere kan anmode om dataene gennem NIMH -dataarkivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger