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Ottieni uno studio attivo per i giovani a rischio (GetActivE)

2 giugno 2026 aggiornato da: Jamie Zelazny, University of Pittsburgh

La tecnologia di valutazione momentanea geospaziale ed ecologica e il coinvolgimento delle attività per i giovani a rischio (diventa attivi)

Lo studio adatterà e distribuirà un'app di attivazione comportamentale digitale con il rilevamento mobile, supportata dagli allenatori della salute, che incoraggia i giovani a impegnarsi in attività positive. Lo studio ha il potenziale per offrire un intervento comportamentale a basso costo e scalabile che può ridurre il rischio di suicidio tra i giovani a rischio. Questa ricerca esaminerà specificamente se un intervento che coinvolge un'app chiamata Vira, combinato con il coaching per la salute (Get Active) può migliorare il divertimento per gli adolescenti che affrontano la depressione. I partecipanti alla ricerca saranno assegnati in modo casuale a uno dei due interventi di studio. Un intervento di studio prevede a) scaricare un'app chiamata Vira e coinvolgere rispondendo a una domanda quotidiana e b) partecipando a una conversazione tramite testo, telefono o messaggi tramite un appt con un allenatore della salute. L'allenatore della salute utilizzerà l'app Vira e i principi della terapia basata sull'evidenza e del cambiamento di comportamento per fornire agli utenti approfondimenti per sostenere il benessere e gestire meglio i fattori di rischio per pensieri e comportamenti suicidari come l'umore depresso e il ritiro comportamentale. Il secondo intervento di studio prevede il download di un'app chiamata orecchie e la risposta a una domanda quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AIM 3 (pilota randomizzato): esaminare i risultati dell'implementazione, l'efficacia iniziale e l'equità tra i risultati in uno studio randomizzato pilota (n = 75, 2: 1 randomizzazione, 35% nero, 10% ispanico) di Get Active vs. Monitoraggio dell'attività da solo . H3A. Lo studio osserverà un elevato fattibilità attiva (il 50%dei giovani ammissibili avvicinati si iscriverà; completamento> 50%; logoramento <20%; risposta ai contatti degli allenatori di salute> 80%); accettabilità (> 80%); e appropriatezza (> 80%). H3B. I giovani che ricevono attivi mostreranno un maggiore miglioramento in anhedonia (risultato primario) e H3C. Gravità della depressione e rischio suicidario (esiti secondari). H3D. I risultati saranno equa per razza. H3E. Explorative (meccanicistica): diventare attivo porterà a una riduzione della depressione e al rischio suicidario attraverso una maggiore attività e la reattività della ricompensa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Brandie George-Milford, MA
  • Numero di telefono: 412-246-5629
  • Email: georgeba2@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Morgan Rose, BS
  • Numero di telefono: 978-799-9419
  • Email: rosem5@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rhonda Boyd, PhD
          • Numero di telefono: 215-590-7555
          • Email: boydr@chop.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jamie Zelazny, PhD
          • Numero di telefono: 412-624-9647
          • Email: jmz22@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni
  • Attuale depressione da moderata a grave (PHQ-9-M> 11)
  • Attuale antedonia clinicamente significativa, operativa come punteggio dell'articolo di anhedonia PHQ-9-M> 1
  • Livello di fluidità e alfabetizzazione in lingua inglese sufficiente per impegnarsi nel protocollo di studio
  • Disposto a scaricare l'app sui loro smartphone

Criteri di esclusione:

  • Prove di mania, psicosi o disabilità dello sviluppo che precludono la comprensione delle procedure di studio per revisione delle cartelle cliniche elettroniche e schermo del telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitoraggio delle attività da solo
I partecipanti che hanno diritto allo studio Get Active e sono assegnati in modo casuale al trattamento come al solito verrà chiesto di scaricare un'app di monitoraggio delle attività di rilevamento mobile chiamata app di valutazione senza sforzo degli stati di rischio (orecchie) che trarrà dati di attività. I dati di attività verranno raccolti per produrre misure di riepilogo settimanali che verranno inviate tramite messaggi di testo SMS a breve messaggi (SMS) ai partecipanti randomizzati alla condizione di controllo per la visualizzazione.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati al trattamento come al solito possono avere accesso ai dati delle attività da un'app e ricevere informazioni di riepilogo sui modelli di attività alla fine della loro partecipazione.
Sperimentale: Diventare attivo
Ottieni intervento attivo utilizza l'applicazione mobile Vira e un allenatore della salute, integrazione del rilevamento mobile, valutazione di auto-relazione e nudges e notifiche just-in-time da un allenatore della salute per aumentare l'attività del paziente e promuovere cicli di umore positivi. Un allenatore della salute rafforza i principi di attivazione comportamentale (BA) e incoraggia il coinvolgimento con le attività componendo e innescando nudges e messaggi di intervento adeguati (tramite testo, telefonata, videochiamata, chat, e -mail, ecc.) Specifico per i modelli di attività e i rating dell'umore evidenziati su L'app Vira. L'allenatore di salute esamina i dati del paziente dal cruscotto VIRA Practitioner e seguirà i pazienti almeno settimanalmente (e caregiver periodicamente) per rafforzare i comportamenti che sono coerenti con BA e personalmente rilevanti in base ai dati di rilevamento mobile del partecipante e ai rating dell'umore del partecipante.
Comportamentale: Diventare attivo
Il Get Active Health Coach esaminerà i dati dall'app Vira e invierà spunti al partecipante con approfondimenti che li incoraggiano a impegnarsi in attività che portano divertimento o piacere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottieni fattibilità attiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio osserverà ad alta fattibilità di intervento attivo (il 50%dei giovani ammissibili avvicinati si iscriverà; completamento> 50%; logoramento <20%)
3 mesi
Risposta ai contatti degli allenatore della salute
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti risponderanno ai contatti dell'allenatore di salute> 80%
3 mesi
Ottieni accettabilità attiva
Lasso di tempo: Follow -up post intervento; fino a 3 mesi
L'accettabilità dell'intervento Active Get Active sarà valutata attraverso l'accettabilità di 4 elementi della misura di intervento (AIM). I punteggi dei singoli articoli sono sommati. I valori di scala vanno da 1 a 5. Nessun elemento è punteggio inverso. I punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. Gli articoli includono domande per determinare se l'intervento è attraente, apprezzato da, accolto e approvato dalla popolazione di studio.
Follow -up post intervento; fino a 3 mesi
Ottieni appropriatezza attiva
Lasso di tempo: Follow -up post intervento; fino a 3 mesi
L'adeguatezza dell'intervento dell'intervento Active Get Active sarà valutata attraverso la misura di adeguatezza di intervento di 4 articoli (IAM). I punteggi dei singoli articoli sono sommati. I valori di scala vanno da 1 a 5. Nessun elemento è punteggio inverso. I punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza. Gli articoli includono domande per determinare se l'intervento è una buona corrispondenza, adattamento, adatto o sembra applicabile alla popolazione dello studio.
Follow -up post intervento; fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anhedonia
Lasso di tempo: Timepoint di base e follow -up 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'anhedonia sarà valutata utilizzando l'evitamento/inibizione comportamentale auto-riferito (BIS/BAS), scala di 24 articoli. Il punteggio varia da 1-4 e le opzioni di risposta includono: molto vero per me (1); un po 'vero per me (2); un po 'falso per me (3); Molto falso per me (4). La gamma totale di punteggi possibili è 24-96. Più basso è il punteggio riportato su BRI/BAS, meno piacere o divertimento che un risponditore si sente e vengono espressi più sintomi anedonici.
Timepoint di base e follow -up 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri e comportamenti suicidi
Lasso di tempo: Timepoint di base e follow -up 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il tentativo suicida e l'ideazione saranno misurati attraverso la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS). Assegnare il punteggio di 0 se non è presente alcuna ideazione/comportamento e assegnare un punteggio di 1 se l'ideazione/comportamento presente. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a qualsiasi 1 delle 5 domande sul comportamento suicidario (categorie 7-10) sui C-SSR. Le categorie C-SSRS 7-10 sono le seguenti: tentativo a 7 moli di tentativo a 8 interrotti (non fatale) suicidio a 10 completi. Qualsiasi punteggio maggiore di 0 è importante/può indicare la necessità di un intervento.
Timepoint di base e follow -up 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oregon
National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamie Zelazny, PhD, MPH, RN, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY22040034
  • P50MH115838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Coerentemente con le politiche di condivisione dei dati e utilizzo dei dati di NIMH, questo studio di ricerca e la sperimentazione clinica saranno conformi ai requisiti per il deposito di dati con l'archivio dati NIMH (NDA) nel database nazionale per studi clinici relativi alla malattia mentale (NDCT). Dichiarazioni specifiche verranno aggiunte ai moduli di consenso per consentire la condivisione dei dati. I set di dati finali completamente identificati includeranno dati demografici e clinici al basale e risultati primari e secondari per tutti gli studi.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili in modo deidentificato attraverso l'archivio dati NIMH indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori verificati possono richiedere i dati tramite l'archivio dati NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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