Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní radiační dermatitida po adjuvantní radioterapii u pacientů s rakovinou prsu s používáním technologie stříbrného

9. dubna 2026 aktualizováno: Parul Barry

Akutní radiační dermatitida po adjuvantní radioterapii pacientů s rakovinou prsu s používáním technologie stříbrné stříbrné

Do této studie budou zahrnut pacienti, kteří jsou způsobilí k přijímání adjuvans celé radioterapie prsu s nebo bez regionálního ozáření uzlů v rámci jejich péče. Pacienti budou používat stříbrnou technologii (SPT) obvaz podle pokynů na příručku pro uživatele a každý týden mění obvazy. Pacienti budou i nadále nosit obvaz SPT po dobu 2 týdnů po dokončení RT. Přítomnost a závažnost ARD bude zaznamenána v době týdenního OTV a v měsíci po dokončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adjuvantní radioterapie rakoviny prsu je standardní v nastavení terapie konzervující prsa. Nejběžnější akutní toxicitou u osob, které dostávají radioterapii prsu, je akutní záření dermatitida (ARD). To není jen znetvoření, ale také bolestivé a nepříjemné. Pro zmírnění nebo léčbu ARD neexistuje žádný standard. Používají se rutinně změkčovadla a krémy na bázi steroidů, včetně, ale nejen, xeroform gázy, demeboro namočení, trojitého antibiotického krému, silvadene, hydrokortisonu a krémů Mometason. Ukázalo se, že steroidní krémy mění mikroprostředí kůže a také ztenčí kůži - to se týká zejména jednoho z primárních cílů BCT je dobré pro vynikající kosmetický výsledek. Obvazy Mepitel byly vyhodnoceny, ale často jsou těžkopádné použití a je obtížné je přesně aplikovat. Ukázalo se, že obvaz na stříbrnou technologii (SPT), nový kožní obvaz, má antimikrobiální účinky, čímž se snižuje vývoj ARD. Tato prospektivní studie fáze II s jedním ramenem vyhodnotí, zda obvaz SPT snižuje výskyt stupně 2. nebo vyšší ARD u pacientů s rakovinou prsu, kteří budou dostávat adjuvantní radioterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Samantha Demko, RN
  • Telefonní číslo: 4126231400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brieanna Marino, MS
  • Telefonní číslo: 4126478258
  • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ECOG ≤ 2
  2. Mužští nebo samice pacienti s karcinomem prsu nebo karcinomem prsu in situ, kteří se doporučuje přijímat adjuvantní radioterapii na prsa +/- regionální lymfatické uzliny nebo jsou plánováni, aby dostávali adjuvantní radioterapii do hrudní stěny a regionální lymfatické uzliny po dobu 3 až 4 týdnů.
  3. Pacienti, kteří obdrží všechny své RT v ženské nemocnici Magee.
  4. Přijatelné pro použití obvazu SPT podle pokynů (změna jednou týdně během RT a další 2 týdny po dokončení RT).
  5. Příjemné, že každý normální nebo lékař doporučený režim péče o pleť má být použit 1 hodinu před použitím SPT obvazu.
  6. Přijatelné k dokončení hodnocení a kontroly kůže a osobně sledujte asi 1 měsíc po dokončení RT.
  7. Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí rt na prsa +/- regionální lymfatické uzliny nebo předchozí RT na hrudní stěnu a regionální lymfatické uzliny.
  2. Kontraindikace na aplikaci obvazu SPT (např. alergie).
  3. Těhotenství/laktace nebo ženy s plodným potenciálem, které během RT nejsou schopny nebo neochotné používat přiměřenou antikoncepci.
  4. Plánovaný kurz RT> 4 týdny nebo <3 týdny.
  5. Aktivní poruchy pojivové tkáně/vaskulární onemocnění kolagenu, konkrétně dermatomyositis s hladinou CPK nad normální nebo s aktivní kožní vyrážkou v oblasti, která obdrží RT, systémovou lupus erythematózu nebo skleroderma.
  6. Lékařská, psychiatrická nebo jiná podmínka, která by pacientovi zabránila přijímat terapii protokolu nebo poskytoval informovaný souhlas.
  7. Známá citlivost nebo alergie na stříbro nebo nylon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Silver-Plated Technology Dresing
Dresink SPT (Silverlon) se nosí po dobu nejméně 18 hodin denně (odstraněno při sprchování, koupání a při radiační terapii)
Přístroj: Očinka stříbrná technologie (SPT)
Technologie oblékání na stříbrnou technologii (SPT) je obvaz na ránu, který má trvale nanesený kovový povrch, který poskytuje antimikrobiální výhody stříbra v obvazu bez barvení kůže a bez zvýšení bioburdenu, což snižuje vývoj akutní záření dermatitidy (ARD).
Ostatní jména:
  • Silverlon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 2 nebo větší akutní záření dermatitida (ARD)
Časové okno: Po 1 měsíci po RT
Podíl pacientů stupně 2 nebo vyšší akutní dermatitida záření (ARD). ARD je definována jako změny kůže v rozsahu od slabého erytému (zčervenání) a desquamace (peeling kůže) až po nekrózu kůže (smrt kožních buněk) a ulceraci, v závislosti na závažnosti reakce, která se vyskytuje u těch, kteří dostávají terapii rakoviny rakoviny prsu (RT) po 3-4 týdny.
Po 1 měsíci po RT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití pokročilých produktů péče o pleť
Časové okno: Až 1 měsíc po dokončení RT
Podíl pacientů, kteří dostávají radiační terapii rakoviny prsu (RT) po dobu 3-4 týdnů, za použití pokročilých produktů péče o pleť, jako je xeroform gáza, trojitá antibiotická krém a/nebo silvadene.
Až 1 měsíc po dokončení RT
Spokojenost pacientů se stříbrnou technologií (SPT)
Časové okno: Po 1 měsíci po dokončení RT
Podíl pacientů, kteří dostávají radiační terapii rakoviny prsu (RT) po dobu 3-4 týdnů, kteří jsou spokojeni s obvazem SPT, jak je uvedeno v průzkumu spokojenosti pacienta SPT. Průzkum SPT zahrnuje individuální atributy SPT: snadnost přípravy a aplikací, snadné pro používání pacienta, trvanlivé pro přemístění, pohodlí pacienta, doba opotřebení 7 dnů, celkové spokojenosti s pacienty, celkově pečovatelé, „velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený), také se ptá, pokud je„ preferovaným “produktem„ nový “nebo„ předchozí “produktem. Existují také čtyři otázky ano/ne, dotazující se, zda obvaz poskytuje úlevu, když se nosí, je možné udržet před a po koupání, kolikrát byl krém použit k léčbě ARD a porozumění směrům pro použití. Pro kvantifikaci těchto výsledků bude vyvinuta metrika bodování a statisticky analyzuje. Více „spokojených“ odpovědí by naznačovaly větší celkovou spokojenost se SPT.
Po 1 měsíci po dokončení RT
Dokončení radiační terapie (RT) s použitím technologie stříbro (SPT)
Časové okno: Po 1 měsíci po dokončení RT
Podíl pacientů, kteří dostávají radiační terapii rakoviny prsu (RT) po dobu 3-4 týdnů, pomocí obvazu SPT, kteří ve srovnání s historickými kontrolami dokončí RT.
Po 1 měsíci po dokončení RT
Silver-Plated Technology (SPT) Dressing ARD vizuální hodnocení
Časové okno: Na začátku, při léčbě návštěvy 1., 2, 3, 4, 1 měsíc
Formulář vizuálního hodnocení SPT Dresistence ARD využívá bodování RTOG: 0 = Žádná změna nad výchozím stavem, 1 = folikulární, slabý nebo matný erytém, epilace, suché desquamation, snížené pocení, 2 = něžné nebo jasné erythema, nepatrná desquamation, nesethios, 4 = nemetrické, 4 = nemetrické, 4 = vrtulníky, 4 = nemetrizování, 4 = nemetrizování, 4 = neprůhledné, 4 = nesethis. Celkové skóre: 0-24, s vyšším skóre označujícím horší ARD.
Na začátku, při léčbě návštěvy 1., 2, 3, 4, 1 měsíc
Měřítko hodnocení kožní reakce (RISRAS)
Časové okno: Na začátku, při léčbě návštěvy 1., 2, 3, 4, 1 měsíc
Stupnice hodnocení kožní reakce vyvolaná zářením (RISRA) a nouzový teploměr (DT) je 31-bodová stupnice včetně 5 domén hlášených pacientem (každý skóroval 0-3) a 4 domény hlášené sestrou (každá skórovala 0-4). DT je ​​pouze hlášena pacientem (0-10) a také dotazuje specifické faktory přispívající k nouzi. Mezi otázky pacienta patří něha, nepohodlí nebo bolest, svědění, pocit pálení, kožní reakce zasahovala do každodenních aktivit, s 0-4 bodovým hodnocením „ne vůbec“, „trochu“, „docela dost“, „velmi“. Otázky sestry zahrnují přítomnost/třídění mezi 0-100% pro suché desquamaci, vlhké desquamaci, nekrózu a zbarvení pro erytém mezi normální a hlubokou fialovou/červenou (abnormální). Celkové skóre: 0-36, s vyšším skóre označujícím horší ARD.
Na začátku, při léčbě návštěvy 1., 2, 3, 4, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parul Barry

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bravida Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC 24-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení