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Dermatite radiazione acuta dopo radioterapia adiuvante per i pazienti con carcinoma mammario con l'uso di tecnologia placcata in argento

9 aprile 2026 aggiornato da: Parul Barry

Dermatite radiazione acuta dopo radioterapia adiuvante per pazienti con carcinoma mammario con uso della tecnologia placcata in argento: uno studio II di fase II a braccio singolo

In questo studio sono inclusi i pazienti che hanno diritto a ricevere la radio -mammella adiuvante intera al seno con o senza irradiazione nodale regionale come parte delle loro cure. I pazienti useranno la medicazione della tecnologia argentata (SPT) come manuale di istruzione per l'utente e cambierà le medicazioni settimanali. I pazienti continueranno a indossare la medicazione SPT per 2 settimane dopo il completamento di RT. La presenza e la gravità di ARD saranno registrate al momento dell'OTV settimanale e un mese dopo aver terminato il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia adiuvante per il carcinoma mammario è standard nell'ambito della terapia di conservazione del seno. La tossicità acuta più comune in coloro che ricevono la radioterapia mammaria è la dermatite da radiazione acuta (ARD). Questo non è solo deturpato, ma anche doloroso e scomodo. Non esiste standard per la mitigazione o il trattamento di ARD. Routinalmente, emollienti e creme a base di steroidi, tra cui ma non limitato a garza xeroform, ammollo a demeboro, crema antibiotica tripla, silvadene, idrocortisone e creme di mometasone. È stato dimostrato che le creme di steroidi cambiano il microambiente della pelle e assottigliano anche la pelle - questo è particolarmente preoccupante poiché uno degli obiettivi principali della BCT è da buono a un esito cosmetico eccellente. Le medicazioni mepitel sono state valutate ma spesso sono ingombranti da usare e difficili da applicare accuratamente. La medicazione della tecnologia placcata in argento (SPT), una nuova medicazione per la pelle, ha dimostrato di avere effetti anti-microbici riducendo così lo sviluppo di ARD. Questo studio prospettico di fase II a braccio singolo valuterà se la medicazione SPT riduce l'incidenza di ARD di grado 2 o superiore nei pazienti con carcinoma mammario che riceveranno la radioterapia adiuvante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Samantha Demko, RN
  • Numero di telefono: 4126231400
  • Email: albesl@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ECOG ≤ 2
  2. Pazienti maschi o femmine con carcinoma mammario o carcinoma mammario in situ a cui è raccomandato di ricevere radioterapia adiuvante ai linfonodi del seno +/- regionali o sono previsti per ricevere radioterapia adiuvante alla parete toracica e ai linfonodi regionali per 3-4 settimane.
  3. Pazienti che riceveranno tutto il loro RT presso l'ospedale femminile Magee.
  4. Agellico all'uso della vestizione SPT come indicato (cambiando una volta alla settimana durante RT e le 2 settimane aggiuntive dopo il completamento di RT).
  5. Agicabile che qualsiasi regime di cura della pelle consigliata normale o medico deve essere utilizzato 1 ora prima dell'uso della medicazione SPT.
  6. Agombrante al completamento delle valutazioni e ai controlli della pelle e di persona a circa 1 mese dopo il completamento di RT.
  7. Deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. RT precedente al seno +/- linfonodi regionali o precedente RT alla parete toracica e linfonodi regionali.
  2. Controindicazione all'applicazione della medicazione SPT (ad es. allergia).
  3. Gravidanza/lattazione o donne di potenziale di gravidanza che non sono in grado o non disposti a usare un'adeguata contraccezione durante RT.
  4. Corso RT pianificato> 4 settimane o <3 settimane.
  5. Disturbi del tessuto connettivo attivo/malattia vascolare di collagene, in particolare dermatomiosite con un livello CPK al di sopra del normale o con un'eruzione cutanea attiva nell'area che riceverà RT, eritematosi del lupus sistemico o scleroderma.
  6. Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che impedirebbero al paziente di ricevere la terapia del protocollo o di fornire un consenso informato.
  7. Sensibilità nota o allergia all'argento o in nylon.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Addio tecnologico placcato in argento
SPT DREDE (Silverlon) indossato per almeno 18 ore al giorno (rimosso mentre faceva la doccia, il bagno e pur avendo le radioterapia)
Dispositivo: Spending Technology Plated Technology (SPT)
La tecnologia di medicazione della tecnologia placcata in argento (SPT) è una medicazione ferita che ha una superficie metallica permanentemente placcata, che fornisce i benefici antimicrobici dell'argento nella medicazione senza colorare la pelle e senza aumentare il bioburdo, riducendo lo sviluppo della dermatite radiazione acuta (ARD).
Altri nomi:
  • Silverlon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dermatite radiazione acuta di grado 2 o maggiore (ARD)
Lasso di tempo: A 1 mese dopo RT
Proporzione di pazienti di grado 2 o più alto dermatite da radiazione acuta (ARD). ARD è definito come cambiamenti della pelle che vanno da deboli eritema (arrossamento) e desquamazione (peeling skin) alla necrosi cutanea (morte delle cellule della pelle) e ulcerazione, a seconda della gravità della reazione che si verifica in quelli che ricevono la radioterapia del carcinoma mammario (RT) per 3-4 settimane.
A 1 mese dopo RT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di prodotti avanzati per la cura della pelle
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo il completamento di RT
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto la radioterapia del carcinoma mammario (RT) per 3-4 settimane utilizzando prodotti avanzati per la cura della pelle come garza xeroformio, crema antibiotica tripla e/o silvadene.
Fino a 1 mese dopo il completamento di RT
Soddisfazione del paziente con la medicazione della tecnologia placcata in argento (SPT)
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il completamento di RT
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto la radioterapia per carcinoma mammario (RT) per 3-4 settimane che sono soddisfatti della medicazione SPT, come riportato nel sondaggio di soddisfazione del paziente SPT. Il sondaggio SPT include attributi individuali SPT: facilità di preparazione e applicazione, facile per l'uso del paziente, durevole per il riposizionamento, comfort del paziente, tempo di usura di 7 giorni, soddisfazione generale dei pazienti, soddisfazione generale di caregiver, per "livelli di soddisfazione (molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto). Ci sono anche quattro domande sì/no, chiedendo se la medicazione fornisce sollievo quando indossata, in grado di essere tenuto avanti prima e dopo il bagno, quante volte è stata utilizzata la crema per trattare l'ARD e la comprensione delle indicazioni per l'uso. Verrà sviluppata una metrica di punteggio per quantificare questi risultati e analizzare statisticamente. Più risposte "soddisfatte" indicherebbero una maggiore soddisfazione complessiva con SPT.
A 1 mese dopo il completamento di RT
Completamento della radioterapia (RT) con l'uso della tecnologia placcata in argento (SPT)
Lasso di tempo: A 1 mese dopo il completamento di RT
Proporzione di pazienti che hanno ricevuto la radioterapia del carcinoma mammario (RT) per 3-4 settimane usando la medicazione SPT che completano RT rispetto ai controlli storici.
A 1 mese dopo il completamento di RT
Tecnologia placcata in argento (SPT) Valutazione visiva ARD
Lasso di tempo: Al basale, durante le visite al trattamento le settimane 1, 2, 3, 4, a 1 mese
Il modulo di valutazione visiva SPT di medicazione impiega un punteggio di RTOG: 0 = nessun cambiamento su base basale, 1 = eritema follicolare, debole o noioso, epilazione, desquamazione secca, riduzione della sudorazione, 2 = erythema tenero o luminoso, emorhage di orcamento, a causa di una desquamazione umida, di ridotto, di ridotto, di un emorhage, da un emorhage, da un emorhage, da un emorhage, da un emorhage, dalla emorhage, da un emorhage, dalla emorhage, dalla emorhage, dalla emorhage, dalla emorhage, dalla emorhage, dalla emorhage, dalla emorhage, dalla emorhage, dalla emorhage, dal rampicamento del Numorhage, dalla emorhage, dalla emorhage, dalla emorhage, dalla emorhage, dal rampicamento del Numorhage, dal rampicante, dal desquamazione umida, dal rumamento, dal rumamento delle umirhage. Punteggi totali: 0-24, con punteggi più alti che indicano un ARD peggio.
Al basale, durante le visite al trattamento le settimane 1, 2, 3, 4, a 1 mese
Scala di valutazione della reazione cutanea indotta da radiazioni (RISRAS)
Lasso di tempo: Al basale, durante le visite al trattamento le settimane 1, 2, 3, 4, a 1 mese
La scala di valutazione della reazione cutanea indotta da radiazioni (RISRAS) e il termometro per il soccorso (DT) è una scala di 31 punti che include 5 domini segnalati dal paziente (ciascuno segnato 0-3) e 4 domini riferiti all'infermiera (ciascuno ha ottenuto un punteggio 0-4). Il DT è solo riferito al paziente (0-10) e interroga anche fattori specifici che contribuiscono all'angoscia. Le domande del paziente includono tenerezza, disagio o dolore, prurito, sensazione di combustione, reazione cutanea interferita con attività quotidiane, con valutazioni di 0-4 punti di "per niente", "un po '", "un bel po'", "molto". Le domande infermieristiche includono presenza/classificazione tra lo 0-100% per desquamazione secca, desquamazione umida, necrosi e colorazione per eritema tra viola/rosso profondo (anormale). Punteggi totali: 0-36, con punteggi più alti che indicano un ARD peggio.
Al basale, durante le visite al trattamento le settimane 1, 2, 3, 4, a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parul Barry

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bravida Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCC 24-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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