Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut stråling dermatitis efter adjuvans strålebehandling til brystkræftpatienter med brug af sølvbelagt teknologi

9. april 2026 opdateret af: Parul Barry

Akut stråling dermatitis efter adjuvans strålebehandling til brystkræftpatienter med brug af sølvbelagt teknologi: et enkelt arm fase II-forsøg

Patienter, der er berettigede til at modtage adjuvans hele bryststrålebehandling med eller uden regional nodal bestråling som en del af deres pleje, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter bruger sølvbelagt teknologi (SPT) påklædning som anført pr. Brugerinstruktørvejledning og skift forbindinger ugentligt. Patienter vil fortsætte med at bære SPT -dressing i 2 uger efter afslutningen af ​​RT. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ARD registreres på tidspunktet for den ugentlige OTV og efter en måned efter afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adjuvans strålebehandling for brystkræft er standard i indstillingen af ​​brystbestandige terapi. Den mest almindelige akutte toksicitet hos dem, der får bryststrålebehandling, er akut stråling dermatitis (ARD). Dette er ikke kun vanvittigt, men også smertefuldt og ubehageligt. Der findes ingen standard til afbødning eller behandling af ARD. Rutinemæssigt er blødgøringsmuligheder og steroidbaserede cremer, herunder men ikke begrænset til, Xeroform Gaze, Demeboro Soaks, Triple Antibiotic Cream, Silvadenae, Hydrocortison og Mometasone Creams. Steroidcremer har vist sig at ændre hudmikromiljøet og også tynde huden - dette handler især om, at et af de primære mål for BCT er godt til fremragende kosmetisk resultat. Mepitel -forbindinger er blevet evalueret, men er ofte besværlige at bruge og vanskelige at anvende nøjagtigt. Sølvbelagt teknologi (SPT) dressing, en ny huddressing, har vist sig at have anti-mikrobielle virkninger og derved reducere udviklingen af ​​ARD. Denne prospektive enkeltarme fase II -undersøgelse vil evaluere, om SPT -klædning reducerer forekomsten af ​​grad 2 eller højere ARD hos brystkræftpatienter, der vil modtage adjuvans strålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Samantha Demko, RN
  • Telefonnummer: 4126231400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ECOG ≤ 2
  2. Mandlige eller kvindelige patienter med brystkræft eller brystkarcinom in situ, der anbefales at modtage adjuvans strålebehandling til brystet +/- regionale lymfeknuder eller er planlagt at modtage adjuvans strålebehandling til brystvæggen og regionale lymfeknuder over 3 til 4 uger.
  3. Patienter, der vil modtage alle deres RT på Magee Women's Hospital.
  4. Tilgængelig med brugen af ​​SPT -dressing som anført (ændrer sig en gang ugentligt under RT og de yderligere 2 uger efter afslutningen af ​​RT).
  5. Tilgængelig, at enhver normal eller læge, der anbefales hudpleje, skal bruges 1 time før brug af SPT -dressing.
  6. Tilgængelig med afslutningen af ​​vurderinger og hudkontrol og personligt opfølgning på ca. 1 måned efter afslutningen af ​​RT.
  7. Skal have evnen til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere RT til brystet +/- Regionale lymfeknuder eller tidligere RT til brystvæggen og regionale lymfeknuder.
  2. Kontraindikation til anvendelsen af ​​SPT -dressing (f.eks. allergi).
  3. Graviditet/laktation eller kvinder i fødedygtige potentiale, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention under RT.
  4. Planlagt RT -kursus> 4 uger eller <3 uger.
  5. Aktive bindevævsforstyrrelser/kollagenvaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et CPK -niveau over normal eller med et aktivt hududslæt i det område, der vil modtage RT, systemisk lupus erythematosis eller skleroderma.
  6. Medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forhindre patienten i at modtage protokolleterapi eller give informeret samtykke.
  7. Kendt følsomhed eller allergi over for sølv eller nylon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sølvbelagt teknologiforbinding
SPT -dressing (Silverlon) båret i mindst 18 timer om dagen (fjernet under brusebad, badning og mens du har strålebehandling)
Enhed: Sølvbelagt teknologi (SPT) dressing
Sølvbelagt teknologi (SPT) påklædningsteknologi er en sårforbinding, der har en permanent belagt metallisk overflade, der giver de antimikrobielle fordele ved sølv i forbindingen uden at farvning af huden og uden at øge bioburden, hvilket reducerer udviklingen af ​​akut stråling dermatitis (ARD).
Andre navne:
  • Silverlon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 eller større akut stråling dermatitis (ARD)
Tidsramme: 1 måned efter RT
Andel af patienterne grad 2 eller højere akut stråling dermatitis (ARD). ARD er defineret som hudændringer, der spænder fra svag erytem (rødme) og desquamation (skrælning af hud) til hudnekrose (død af hudceller) og ulceration, afhængigt af sværhedsgraden af ​​reaktionen, der forekommer i dem, der får brystkræftstrålebehandling (RT) over 3-4 uger.
1 måned efter RT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af avancerede hudplejeprodukter
Tidsramme: Op til 1 måned efter afslutningen af ​​RT
Andel af patienter, der får brystkræftstrålebehandling (RT) over 3-4 uger ved hjælp af avancerede hudplejeprodukter, såsom Xeroform Gaze, Triple Antibiotic Cream og/eller Silvadenae.
Op til 1 måned efter afslutningen af ​​RT
Patienttilfredshed med sølvbelagt teknologi (SPT) dressing
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​RT
Andel af patienter, der modtager brystkræftstrålebehandling (RT) over 3-4 uger, der er tilfredse med SPT-dressing som rapporteret på SPT-dressing af patienttilfredshedsundersøgelsen. SPT -undersøgelsen inkluderer SPT -individuelle attributter: let at forberede og anvende, let til patientbrug, holdbar til omplacering, patientkomfort, slid tid på 7 dage, patienter samlet tilfredshed, plejere generel tilfredshed, efter "tilfredshedsniveauer (meget tilfredse, tilfredse, neutrale, utilfredse, meget utilfredse), det beder også om det" foretrukne produkt "er det 'nye' eller 'tidligere' produkt. Der er også fire ja/nej -spørgsmål, der spørger om, hvorvidt forbindingen giver lettelse, når de bæres, der kan holdes på før og efter badning, hvor mange gange fløde der blev brugt til behandling af ARD, og ​​forståelse af brugsanvisninger. En scoringsmetrik vil blive udviklet til at kvantificere disse resultater og analysere statistisk. Mere 'tilfredse' svar ville indikere større samlet tilfredshed med SPT.
1 måned efter afslutningen af ​​RT
Strålebehandling (RT) færdiggørelse med brug af sølvbelagt teknologi (SPT)
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af ​​RT
Andelen af ​​patienter, der modtager brystkræftstrålebehandling (RT) over 3-4 uger ved hjælp af SPT-dressing, der afslutter RT i sammenligning med historiske kontroller.
1 måned efter afslutningen af ​​RT
Sølvbelagt teknologi (SPT) dressing ARD visuel evaluering
Tidsramme: Ved baseline, ved behandlingsbesøg uger 1, 2, 3, 4, 1 måned
SPT -dressing ARD -visuel evalueringsform anvender RTOG -score: 0 = ingen ændring over baseline, 1 = follikulær, svag eller kedelig erythema, epilation, tør desquamation, nedsat sved, 2 = øm eller lys erythema, patchet fugtdema, 4 Blødning, nekrose. Samlede score: 0-24, med højere score, der indikerer værre ARD.
Ved baseline, ved behandlingsbesøg uger 1, 2, 3, 4, 1 måned
Strålingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala (RISRAS)
Tidsramme: Ved baseline, ved behandlingsbesøg uger 1, 2, 3, 4, 1 måned
Den strålingsinducerede hudreaktionsvurderingsskala (RISRAS) og Distress Thermometer (DT) er en 31-punkts skala inklusive 5 patientrapporterede domæner (hver scorede 0-3) og 4 sygeplejerske-rapporterede domæner (hver scorede 0-4). DT er udelukkende patientrapporteret (0-10) og forespørger også specifikke faktorer, der bidrager til nød. Patientspørgsmål inkluderer ømhed, ubehag eller smerter, kløe, brændende fornemmelse, hudreaktion forstyrrede daglige aktiviteter, med 0-4 punktvurderinger af "slet ikke", "lidt", "ganske lidt", "meget". Sygeplejerske spørgsmål inkluderer tilstedeværelse/klassificering mellem 0-100% for tør desquamation, fugtig desquamation, nekrose og farvelægning til erytem mellem normal og dyb lilla/rød (unormal). Samlede score: 0-36, med højere score, der indikerer værre ARD.
Ved baseline, ved behandlingsbesøg uger 1, 2, 3, 4, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parul Barry

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bravida Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Parul N Barry, MD, UPMC Magee-Womens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC 24-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger