Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenita spolupracovníků vakcíny Covid-19 s vakcínou proti chřipce u zdravých dobrovolníků

16. listopadu 2025 aktualizováno: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University

Imunogenita vůči SARS-CoV-2 ko-podávání bivalentní mRNA BNT162B2 Booster a kvadrivalentní vakcína proti chřipce mezi zdravými dobrovolníky: pilotní studie

Tato studie, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, slepá (hodnotitel výsledku), hodnotí imunitní odpověď (humorální i buňka zprostředkovaná) proti SARS-CoV-2 a bezpečnost tří různých přístupů k podávání vakcíny: SARS-Cov- 2 Samotná vakcína mRNA, samotná vakcína proti chřipce a společné podávání obou vakcín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajští dospělí ve věku 18–60 let, kteří očkovali Covid-19 a vakcínu proti chřipce více než 6 měsíců.
  • Subjekty jsou schopny a ochotni dodržovat požadavky programu klinického hodnocení a mohou dokončit 1měsíční sledování studie.
  • Jednotlivci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu v době vstupu do studie, jak je stanoveno lékařskou anamnézou, fyzickým vyšetřením a klinickým úsudkem vyšetřovatele a splňuje požadavky imunizace.
  • Předmět může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria pro vyloučení:

  • Mají historii infekce chřipky nebo Covid-19 do 6 měsíců.
  • Mějte anamnézu nebo rodinnou anamnézu křeče, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
  • Buďte alergičtí na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo se používají k anamnéze přecitlivělosti nebo závažných reakcí na očkování.
  • Historie syndromu Guillain-Barré.
  • Ženy s pozitivním testem těhotenství v moči, těhotnými nebo kojení nebo do šesti měsíců po výchozím období mají plán těhotenství.
  • Mít infekční onemocnění, včetně infekce HIV a SARS-CoV-2 nebo jakéhokoli příznaku běžného nachlazení.
  • Mít historii infekce SARS-CoV-2 méně než 6 měsíců.
  • Mít vážné chronické onemocnění nebo podmínky probíhající nelze kontrolovat. Například špatný kontrolovaný DM a nekontrolovaný HT.
  • Před obdržením vyšetřovací vakcíny mají historii kopce 1 rok.
  • Mají základní onemocnění trombocytopenie nebo jiných koagulačních poruch (které mohou způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
  • Mít jehlou nemoc.
  • Mějte anamnézu imunosupresivní terapie, cytotoxické terapie nebo systémových kortikosteroidů.
  • Dostávali krevní produkty do 4 měsíců před injekcí vyšetřovacích vakcín.
  • Při léčbě anti-tuberkulózy.
  • Nebudete být schopni dodržovat protokol, nebo být schopni porozumět informovanému souhlasu podle úsudku výzkumného pracovníka kvůli různým lékařským, psychologickým, sociálním nebo jiným podmínkám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bivalentní mRNA BNT162B2
Podávání posilovací dávky bivalentní mRNA vakcíny BNT162B2.
Biologický: Vakcína proti bivalentní mRNA SARS-CoV-2
Podávání posilovací dávky bivalentní mRNA vakcíny BNT162B2
Experimentální: Kvardrivalentní chřipková vakcína
Správa VAXIGRIPTETRA ™
Biologický: Kvardrivalentní chřipková vakcína
Správa VAXIGRIPTETRA ™
Experimentální: Společné podávání
Společné podávání bivalentní vakcíny mRNA BNT162B2 a VAXIGRIPTETRA ™
Biologický: Vakcína proti bivalentní mRNA SARS-CoV-2
Podávání posilovací dávky bivalentní mRNA vakcíny BNT162B2
Biologický: Kvardrivalentní chřipková vakcína
Správa VAXIGRIPTETRA ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr (GM) odpovědi interferonu-gama (IFN-γ) proti viru SARS-CoV-2 na začátku studie
Časové okno: Před očkováním
IFN-γ odpověď proti viru SARS-CoV-2, měřená testem ELISpot
Před očkováním
Geometrický průměr (GM) odpovědi interferonu gama (IFN-γ) proti viru SARS-CoV-2 po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po očkování
IFN-γ odpověď proti viru SARS-CoV-2, měřeno testem ELISpot
4 týdny po očkování
Geometrický průměr (GM) protilátkové odpovědi IgG proti viru SARS-CoV-2 výchozí hodnoty
Časové okno: před očkováním
IgG odpověď proti viru SARS-CoV-2, měřená metodou ELISA.
před očkováním
Geometrický průměr (GM) IgG odpovědi proti viru SARS-CoV-2 ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po očkování
Imunitní odpověď IgG proti viru SARS-CoV-2, měřená metodou ELISA.
4 týdny po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost po 1 a 4 týdnech
Časové okno: Od očkování do 4 týdnů
Nežádoucí účinky na 1 týdnu a hodnoceny rozhovorem ve 4 týdnech.
Od očkování do 4 týdnů
Geometrický průměrný poměr (GMR) odpovědi IgG proti viru SARS-CoV-2 mezi před a 4 týdny po očkování
Časové okno: před vakcinací do 4 týdnů po očkování
Reakce IgG proti viru SARS-CoV-2, měřená pomocí ELISA v den 0 (před vakcinací) a po 4 týdnech GMR každé ramene.
před vakcinací do 4 týdnů po očkování
Geometrický průměrný poměr (GMR) odezvy interferonu-gama (IFN-y) proti viru SARS-CoV-2 mezi před a 4 týdny po očkování
Časové okno: před vakcinací do 4 týdnů po očkování
Odpověď IFN-y proti viru SARS-CoV-2, měřená testem ELISPOT v den 0 (pre-vakcinace) a po 4 týdnech GMR každé ramene.
před vakcinací do 4 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prince of Songkla University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC.66-462-14-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou udržována anonymizovaná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení