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Immunogenicità del vaccino Covid-19 Co-somministrazione con vaccino antinfluenzale in volontari sani

16 novembre 2025 aggiornato da: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University

Immunogenicità al SARS-CoV-2 del co-amministratore mRNA bivalente BNT162B2 booster e vaccino contro l'influenza quadrivalente tra volontari sani: uno studio pilota

Questo studio, uno studio pilota randomizzato randomizzato, a singolo cieco (valutatore dei risultati), che valuta la risposta immunitaria (sia umorale che mediata da cellule) contro la SARS-CoV-2 e la sicurezza di tre diversi approcci di somministrazione di vaccini: la SARS-CoV- 2 vaccino da solo mRNA, il vaccino antinfluenzale da solo e la co-somministrazione di entrambi i vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti tailandesi di età compresa tra 18 e 60 anni, che hanno vaccinato il vaccino contro il COVID-19 e l'influenza più di 6 mesi.
  • I soggetti sono in grado di soddisfare i requisiti del programma di sperimentazione clinica e potrebbero completare il follow-up di 1 mese dello studio.
  • Le persone che sono in buone condizioni di salute al momento dell'ingresso nella sperimentazione determinate dalla storia medica, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dell'investigatore e soddisfano i requisiti dell'immunizzazione.
  • L'argomento può fornire il consenso informato e il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di influente o infezione da Covid-19 entro 6 mesi.
  • Avere la storia medica o la storia familiare di convulsione, epilessia, encefalopatia e psicosi.
  • Sii allergico a qualsiasi componente dei vaccini di ricerca o abbia una storia di ipersensibilità o reazioni gravi alla vaccinazione.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Le donne con test di gravidanza delle urine positive, in gravidanza o all'allattamento al seno o hanno un piano di gravidanza entro sei mesi dopo il periodo di base.
  • Hanno malattie infettive, tra cui l'infezione da HIV e SARS-CoV-2 o qualsiasi sintomo di raffreddore comune.
  • Avere una storia di infezione da SAR-CoV-2 meno di 6 mesi.
  • Avere gravi malattie croniche o condizioni in corso non possono essere controllate. Ad esempio, scarso DM controllato e HT incontrollato.
  • Avere la storia di Orticaria 1 anno prima di ricevere il vaccino investigativo.
  • Hanno conosciuto malattie sottostanti di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (che possono causare controindicazioni per l'iniezione intramuscolare).
  • Avere la malattia da ago.
  • Avere la storia della terapia immunosoppressiva, della terapia citotossica o dei corticosteroidi sistemici.
  • Hanno ricevuto prodotti sanguigni entro 4 mesi prima dell'iniezione di vaccini investigativi.
  • Sotto il trattamento anti-tubercolosi.
  • Non essere in grado di seguire il protocollo o non essere in grado di comprendere il consenso informato in base al giudizio del ricercatore, a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MRNA bivalente BNT162B2
Somministrando una dose di richiamo del vaccino bivalente mRNA BNT162B2.
Biologico: Vaccino bivalente mRNA SARS-COV-2
Somministrando una dose di richiamo del vaccino bivalente mRNA BNT162B2
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale quardrivalente
Amministrazione di un vaxigriptetra ™
Biologico: Vaccino antinfluenzale quardrivalente
Amministrazione di un vaxigriptetra ™
Sperimentale: Co-somministrazione
Controdomministrazione del vaccino bivalente mRNA BNT162B2 e VaxIGRiTetra ™
Biologico: Vaccino bivalente mRNA SARS-COV-2
Somministrando una dose di richiamo del vaccino bivalente mRNA BNT162B2
Biologico: Vaccino antinfluenzale quardrivalente
Amministrazione di un vaxigriptetra ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica (GM) della risposta all'interferone-gamma (IFN-γ) contro il virus SARS-CoV-2 al basale
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione
Risposta IFN-γ contro il virus SARS-CoV-2, misurata mediante saggio ELISpot
Prima della vaccinazione
Media geometrica (GM) della risposta dell'interferone-gamma (IFN-γ) contro il virus SARS-CoV-2 a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Risposta dell'IFN-γ contro il virus SARS-CoV-2, misurata mediante il saggio ELISpot
4 settimane dopo la vaccinazione
Media Geometrica (GM) della Risposta IgG Contro il Virus SARS-CoV-2 al Basale
Lasso di tempo: prima della vaccinazione
Risposta IgG contro il virus SARS-CoV-2, misurata mediante ELISA.
prima della vaccinazione
Media Geometrica (GM) della Risposta IgG contro il Virus SARS-CoV-2 a 4 Settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Risposta IgG contro il virus SARS-CoV-2, misurata mediante ELISA.
4 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso a 1 e 4 settimane
Lasso di tempo: dalla vaccinazione a 4 settimane
Eventi avversi auto-segnalati a 1 settimana e valutati mediante intervista a 4 settimane.
dalla vaccinazione a 4 settimane
Rapporto medio geometrico (GMR) della risposta IgG contro il virus SARS-CoV-2 tra pre e 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: pre-vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
Risposta di IgG contro il virus SARS-CoV-2, misurata da ELISA al giorno 0 (pre-vaccinazione) e a 4 settimane, GMR di ciascun braccio.
pre-vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
Rapporto medio geometrico (GMR) della risposta interferone-gamma (IFN-γ) contro il virus SARS-CoV-2 tra pre e 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: pre-vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
Risposta IFN-γ contro il virus SARS-COV-2, misurata dal test ELISPOT al giorno 0 (pre-vaccinazione) e a 4 settimane, GMR di ciascun braccio.
pre-vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prince of Songkla University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC.66-462-14-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno mantenuti anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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