Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af Covid-19-vaccine-co-administration med influenzavaccine hos raske frivillige

16. november 2025 opdateret af: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University

Immunogenicitet over for SARS-CoV-2 af co-administrerende bivalent mRNA BNT162B2 Booster og kvadrivalent influenzavaccine blandt raske frivillige: En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse, et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, enkeltblind (udgangsvurdering), evaluering af immunresponsen (både humoral og cellemedieret) mod SARS-cov-2 og sikkerheden ved tre forskellige vaccineadministrationsmetoder: SARS-cov- 2 mRNA-vaccine alene, influenzavaccinen alene og co-administration af begge vacciner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Thai voksne i alderen 18-60 år, der har vaccineret covid-19 og influenzavaccine mere end 6 måneder.
  • Personer er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne afslutte den 1-måneders opfølgning af undersøgelsen.
  • Personer, der er i god sundhedstilstand på tidspunktet for indgangen til forsøget som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af efterforskeren og opfylder kravene til immunisering.
  • Emnet kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Har historie med influenza eller covid-19-infektion inden for 6 måneder.
  • Har den medicinske historie eller familiehistorie om krampeanfald, epilepsi, encephalopati og psykose.
  • Vær allergisk over for enhver komponent i forskningsvaccinerne eller bruges til at have en historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
  • Historie om Guillain-Barré-syndrom.
  • Kvinder med positiv urin graviditetstest, gravid eller amning eller har en graviditetsplan inden for seks måneder efter efter baselineperioden.
  • Har infektionssygdomme, herunder HIV og SARS-CoV-2-infektion eller ethvert symptom på forkølelse.
  • Har historie med SARS-CoV-2-infektion mindre end 6 måneder.
  • At have alvorlige kroniske sygdomme eller igangværende tilstand kan ikke kontrolleres. For eksempel dårlig kontrolleret DM og ukontrolleret HT.
  • Har historien om urticaria 1 år før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
  • Har kendt underliggende sygdomme i thrombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (hvilket kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion).
  • At have nålesyge.
  • Har historien om immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi eller systemiske kortikosteroider.
  • Har modtaget blodprodukter inden for 4 måneder før injektion af undersøgelsesvacciner.
  • Under behandling mod tuberkulose.
  • Ikke være i stand til at følge protokollen eller ikke være i stand til at forstå det informerede samtykke i henhold til forskerens dom på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bivalent mRNA BNT162B2
Administration af en boosterdosis af den bivalente mRNA -vaccine BNT162B2.
Biologisk: Bivalent mRNA SARS-CoV-2-vaccine
Administration af en boosterdosis af den bivalente mRNA -vaccine BNT162B2
Eksperimentel: Quardrivalent influenzavaccine
Administration af en VaxigripTetra ™
Biologisk: Quardrivalent influenzavaccine
Administration af en VaxigripTetra ™
Eksperimentel: Co-administration
Co-administrerende bivalent mRNA-vaccine BNT162B2 og Vaxigriptetra ™
Biologisk: Bivalent mRNA SARS-CoV-2-vaccine
Administration af en boosterdosis af den bivalente mRNA -vaccine BNT162B2
Biologisk: Quardrivalent influenzavaccine
Administration af en VaxigripTetra ™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnit (GM) af interferon-gamma (IFN-γ) respons mod SARS-CoV-2-virus ved baseline
Tidsramme: Før vaccination
IFN-γ-respons mod SARS-CoV-2-virussen, målt ved ELISpot-assay
Før vaccination
Geometrisk middelværdi (GM) af interferon-gamma (IFN-γ) respons mod SARS-CoV-2-virus efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
IFN-γ-respons mod SARS-CoV-2-virussen, målt med ELISpot-assay
4 uger efter vaccination
Geometrisk gennemsnit (GM) af IgG-respons mod SARS-CoV-2-virus ved baseline
Tidsramme: før vaccination
IgG-respons mod SARS-CoV-2-virussen, målt med ELISA.
før vaccination
Geometrisk middelværdi (GM) af IgG-respons mod SARS-CoV-2-virus efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
IgG-respons mod SARS-CoV-2-virussen, målt med ELISA.
4 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning efter 1 og 4 uger
Tidsramme: fra vaccination til 4 uger
Selvrapporterede bivirkninger på 1 uge og vurderet ved interview om 4 uger.
fra vaccination til 4 uger
Geometrisk middelværdi (GMR) for IgG-respons mod SARS-CoV-2-virussen mellem før og 4 uger efter vaccination
Tidsramme: Pre-vaccination til 4 uger efter vaccination efter vaccination
IgG-respons mod SARS-CoV-2-virus, målt ved ELISA på dag 0 (præ-vaccination) og ved 4 uger, GMR for hver arm.
Pre-vaccination til 4 uger efter vaccination efter vaccination
Geometrisk middelværdi (GMR) for interferon-gamma (IFN-y) svar mod SARS-CoV-2-virussen mellem før og 4 uger efter vaccination
Tidsramme: Pre-vaccination til 4 uger efter vaccination efter vaccination
IFN-y-respons mod SARS-COV-2-virus, målt ved ELISPOT-assayet på dag 0 (præ-vaccination) og ved 4 uger, GMR for hver arm.
Pre-vaccination til 4 uger efter vaccination efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prince of Songkla University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC.66-462-14-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene opbevares anonymiseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger