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Immunogenität von CoVID-19-Impfstoff gleichzeitig mit Influenza-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen

16. November 2025 aktualisiert von: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University

Immunogenität gegen SARS-COV-2 des Coosters des bivalenten mRNA-Bivalent-mRNA und im Quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen: Eine Pilotstudie: eine Pilotstudie

Diese Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Piloten, Einzelblind (Outcome Assessor), die die Immunantwort (sowohl humorale als auch zellvermittelte) gegen SARS-COV-2 und die Sicherheit von drei verschiedenen Impfstoffverabreichungsansätzen bewertet: die SARS-CoV- 2 mRNA-Impfstoff allein, der Influenza-Impfstoff allein und die gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, die Covid-19 und Influenza-Impfstoff länger als 6 Monate impft haben.
  • Die Probanden sind in der Lage und bereit, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen, und könnten die 1-monatige Follow-up der Studie abschließen.
  • Personen, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie in einem guten Gesundheitszustand sind, ermittelt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinisches Urteilsvermögen des Forschers und erfüllen die Anforderungen der Immunisierung.
  • Das Subjekt kann mit Einverständniserklärungen und Unterschriften für Einverständniserklärungen (ICF) einreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb von 6 Monaten die Geschichte der Influenza- oder Covid-19-Infektion.
  • Haben die Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Krampf, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
  • Seien Sie allergisch gegen jede Komponente der Forschungsimpfstoffe oder haben eine Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Reaktionen auf die Impfung.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Frauen mit einem positiven Urinschwangerschaftstest, schwanger oder stillen oder haben innerhalb von sechs Monaten nach dem Ausgangszeitraum einen Schwangerschaftsplan.
  • Haben Infektionskrankheiten, einschließlich HIV- und SARS-CoV-2-Infektion oder ein Symptom einer Erkältung.
  • Haben in der Vergangenheit eine SARS-COV-2-Infektion, die weniger als 6 Monate ist.
  • Es kann nicht kontrolliert werden, dass schwere chronische Krankheiten oder Erkrankungen kontrolliert werden können. Zum Beispiel, schlecht kontrolliertes DM und unkontrolliertes HT.
  • Haben Sie 1 Jahr vor dem Erhalt des Untersuchungsimpfstoffs die Geschichte von Urticaria.
  • Haben zugrunde liegenden Erkrankungen von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen (die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können).
  • Nadelkrankheit haben.
  • Haben die Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie, einer zytotoxischen Therapie oder systemischen Kortikosteroiden.
  • Haben innerhalb von 4 Monaten vor Injektion von Untersuchungsimpfstoffen Blutprodukte erhalten.
  • Unter Anti-Tuberkulose-Behandlung.
  • Nicht in der Lage sein, dem Protokoll zu folgen oder die informierte Einwilligung aufgrund des Urteils des Forschers aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Erkrankungen nicht verstehen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Biwivale mRNA BNT162B2
Verabreichung einer Booster -Dosis des bivalenten mRNA -Impfstoffs BNT162B2.
Biologisch: BiNNA SARS-COV-2-Impfstoff
Verabreichung einer Booster -Dosis des bivalenten mRNA -Impfstoffs Bnt162B2
Experimental: Quardrivalent Influenza -Impfstoff
Verwaltung eines Vaxigriptetra ™
Biologisch: Quardrivalent Influenza -Impfstoff
Verwaltung eines Vaxigriptetra ™
Experimental: Ko-Verabreichung
Co-Administrating-mRNA-Impfstoff BNT162B2 und Vaxigriptetra ™
Biologisch: BiNNA SARS-COV-2-Impfstoff
Verabreichung einer Booster -Dosis des bivalenten mRNA -Impfstoffs Bnt162B2
Biologisch: Quardrivalent Influenza -Impfstoff
Verwaltung eines Vaxigriptetra ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel (GM) der Interferon-gamma (IFN-γ)-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Vor der Impfung
IFN-γ-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus, gemessen durch den ELISpot-Assay
Vor der Impfung
Geometrischer Mittelwert (GM) der Interferon-gamma (IFN-γ)-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
IFN-γ-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus, gemessen durch den ELISpot-Assay
4 Wochen nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert (GM) der IgG-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: vor der Impfung
IgG-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus, gemessen mittels ELISA.
vor der Impfung
Geometrischer Mittelwert (GM) der IgG-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
IgG-Antwort gegen das SARS-CoV-2-Virus, gemessen durch ELISA.
4 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Veranstaltung nach 1 und 4 Wochen
Zeitfenster: von der Impfung auf 4 Wochen
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse in 1 Woche und bewertet nach 4 Wochen durch ein Interview.
von der Impfung auf 4 Wochen
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der IgG-Reaktion gegen das SARS-CoV-2-Virus zwischen vor und 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Vorbereitung bis 4 Wochen nach der Impfung
IgG-Reaktion gegen das SARS-COV-2-Virus, gemessen von ELISA am Tag 0 (Vorabgenauigkeit) und nach 4 Wochen GMR jedes Arms.
Vorbereitung bis 4 Wochen nach der Impfung
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der Interferon-Gamma-Reaktion (IFN-γ) gegen das SARS-CoV-2-Virus zwischen vor und 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Vorbereitung bis 4 Wochen nach der Impfung
IFN-γ-Reaktion gegen das SARS-COV-2-Virus, gemessen am Elispot-Assay am Tag 0 (Vor-Ursachen) und nach 4 Wochen GMR jedes Arms.
Vorbereitung bis 4 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prince of Songkla University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarunyou Chusri, M.D., Ph.D., Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC.66-462-14-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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