Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracelulární váčky moči: Neinvazivní biomarkery funkce p-buněk a nových terapeutických látek u diabetu (EvsBioDiabetes)

12. února 2025 aktualizováno: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Diabetes mellitus je běžné chronické onemocnění s obrovskou socioekonomickou zátěží po celém světě. Diabetes 1. typu (T1D) představuje téměř 95% diabetu v dětském věku a celoživotní závislost na exogenním inzulínu. Jeho diagnóza je založena na symptomech a/nebo autoprotilátách, obě identifikovaly příliš pozdě na to, aby se zabránilo postupu onemocnění. V ideálním případě by děti měly být prověřovány, zatímco jsou asymptomatické, když dochází k endogenní produkci inzulínu, ale funkce C-peptidu a beta-buněk se začínají klesá. Včasná diagnóza by umožnila zásahy schopné zabránit pokroku onemocnění a/nebo zachovat funkci beta-buněk, což nakonec zpožďuje/zabrání závislosti na inzulínu. Vzhledem k jejich spojení s patogenezí diabetu se extracelulární vezikuly objevily jako potenciální biomarkery pro diagnostiku a progresi diabetu. Tento projekt navrhuje vývoj neinvazivního biomarkeru předklinické T1D, založený na charakterizaci miRNA v moči, což umožňuje včasnou identifikaci dětí, které mohou těžit z preventivních terapií a v budoucnu léčit T1D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Coimbra Pediatric Hospital - CHUC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající pod sledováním v Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University and Hospital Center (CHUC), buď na specifické klinice (diabetes - pro skupinu T1D) nebo které byly pozorovány na obecných endokrinních nebo pediatrických klinikách pro pozastavení onemocnění, které byly pozorovány nebylo potvrzeno (pro kontrolní skupinu). Pro genetickou související skupinu byly děti a adolescenti přijati do rodin T1D a byly pozorovány v jednom časovém bodě v době jejich bratra/sestry.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina T1D: Děti s diagnózou T1D, podle mezinárodně definovaných kritérií, s alespoň jednou pozitivní protilátkou pankreatu a pod funkčním inzulínem.
  • Skupina související s geneticky: Děti bez T1D, věku a pohlaví spojené se skupinou T1D, přijaté mezi příbuznými T1D;
  • Kontrolní skupina: Děti bez T1D, věku a pohlaví spojené se skupinou T1D, přijaté z klinik General Endocrinology, u dětí bez onemocnění nebo genetického vztahu s dětmi T1D;

Kritéria pro vyloučení:

  • Obezita, podle standardů pro pediatrii;
  • Hypertenze, jako ≥ 95. percentil podle mezinárodního konsensu;
  • Jiné autoimunitní onemocnění;
  • Diabetes v souvislosti se syndromickými rysy/sekundární k ošetření;
  • Hypotyreóza, nedostatečnost nadledvin nebo hyperkortizolismus;
  • Děti pod somatotropinem/onkologickou léčbou;
  • Pod léky ovlivňujícími metabolismus glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina diabetes typu 1
Diabetes typu 1 lidé do 18 let
Diagnostický test: Sběr vzorků krve a moči
Krev a moč byly odebrány v jednom časovém bodě pro všechny účastníky, ze studijních skupin stromů. Bylo nutné půst pro sběr krve a první moč ráno.
Genetická skupina
Bratři/sestry dětí a dospívajících T1D (bez onemocnění)
Diagnostický test: Sběr vzorků krve a moči
Krev a moč byly odebrány v jednom časovém bodě pro všechny účastníky, ze studijních skupin stromů. Bylo nutné půst pro sběr krve a první moč ráno.
Kontrolní skupina
Nejedná se o genetické a žádné lidi T1D mladší 18 let
Diagnostický test: Sběr vzorků krve a moči
Krev a moč byly odebrány v jednom časovém bodě pro všechny účastníky, ze studijních skupin stromů. Bylo nutné půst pro sběr krve a první moč ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové miRNA extracelulární vezikuly Molekulární podpisy pro studijní skupiny
Časové okno: Říjen/23. října do července/2024
Charakterizovat miRNA odvozené z moči ve třech studijních skupinách
Říjen/23. října do července/2024
Krevní miRNA extracelulární váčky Molekulární podpisy pro studijní skupiny
Časové okno: Říjen/23. října do července/2024
Charakterizují krevní miRNA extracelulární vezikuly Molekulární podpisy pro studijní skupiny
Říjen/23. října do července/2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Università di Siena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBS.SF.05.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrné informace shromážděné se svolením pro tento účel studie, ale ne sdílet s jinými studiemi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení