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Urin extrazelluläre Vesikel: Nicht-invasive Biomarker für β-Zellfunktion und neuartige Therapiemittel bei Diabetes (EvsBioDiabetes)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Diabetes mellitus ist eine häufige chronische Krankheit mit einer riesigen sozioökonomischen Belastung weltweit. Typ -1 -Diabetes (T1D) macht im Kinderalter fast 95% des Diabetes und eine lebenslange Abhängigkeit von exogenem Insulin aus. Die Diagnose basiert auf Symptomen und/oder Autoantikörpern, die beide zu spät identifiziert haben, um den Fortschritt der Krankheit zu vermeiden. Im Idealfall sollten Kinder während des Assymptomatiks untersucht werden, wenn eine endogene Insulinproduktion vorliegt, aber die C-Peptid- und Beta-Zell-Funktion abnehmen. Eine frühzeitige Diagnose würde es ermöglichen, Interventionen zu verhindern, die den Fortschritt der Krankheit verhindern und/oder die Beta-Zell-Funktion bewahren können, wodurch letztendlich die Insulinabhängigkeit verzögert/vermieden wird. Angesichts ihrer Assoziation mit der Pathogenese von Diabetes haben sich extrazelluläre Vesikel als potenzielle Biomarker für die Diagnose und das Fortschreiten von Diabetes herausgestellt. Dieses Projekt schlägt die Entwicklung eines nicht-invasiven Biomarkers präklinischer T1D vor, der auf der miRNA-Charakterisierung im Urin basiert und eine rechtzeitige Identifizierung von Kindern ermöglicht, die von vorbeugenden Therapien profitieren und in Zukunft T1D heilen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Coimbra Pediatric Hospital - CHUC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche unter Follow -up im Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University and Hospital Center (CHUC), entweder in spezifischer Klinik (Diabetes - für T1D -Gruppe) oder in einer allgemeinen endokrinen oder Pädiatriekliniken, um eine Krankheit zu spenden, die bei der Krankheit spielt, die diese heimgesucht haben wurde nicht bestätigt (für die Kontrollgruppe). Für die genetische Gruppe wurden Kinder und Jugendliche in T1D -Familien rekrutiert und zum Zeitpunkt ihres Bruders/ihrer Schwester zu einem einzigen Zeitpunkt beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D -Gruppe: Kinder mit T1D diagnostiziert nach international definierten Kriterien mit mindestens einem positiven Pankreasantikörper und unter funktionellem Insulin.
  • Genetische Gruppe: Kinder ohne T1D, mit T1D-Gruppe zusammengestellte T1D, unter T1D-Verwandten rekrutiert;
  • Kontrollgruppe: Kinder ohne T1D, alters- und geschlechts mit der T1D-Gruppe abgestimmten, von allgemeinen Endokrinologiekliniken rekrutiert, bei Kindern ohne Krankheit oder genetische Beziehung zu T1D-Kindern;

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit nach WHO -Standards für Pädiatrie;
  • Hypertonie, als ≥ 95. Perzentil nach internationalem Konsens;
  • Andere Autoimmunerkrankungen;
  • Diabetes im Kontext von Syndrommerkmalen/sekundärer Behandlungen;
  • Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz oder Hyperkortisolismus;
  • Kinder unter somatotropin/onkologischer Behandlung;
  • Unter Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typ -1 -Diabetesgruppe
Typ -1 -Diabetes unter 18 Jahren old
Diagnosetest: Blut- und Urinprobensammlung
Blut und Urin wurden zu einem einzigen Zeitpunkt für alle Teilnehmer aus den Baumstudiengruppen gesammelt. Das Fasten für die Blutsammlung und der erste Urin am Morgen waren erforderlich.
Genetische Gruppe
Brüder/Schwestern von T1D -Kindern und Jugendlichen (ohne Krankheit)
Diagnosetest: Blut- und Urinprobensammlung
Blut und Urin wurden zu einem einzigen Zeitpunkt für alle Teilnehmer aus den Baumstudiengruppen gesammelt. Das Fasten für die Blutsammlung und der erste Urin am Morgen waren erforderlich.
Kontrollgruppe
Nicht genetische verwandte und keine T1D -Menschen unter 18 Jahren alt
Diagnosetest: Blut- und Urinprobensammlung
Blut und Urin wurden zu einem einzigen Zeitpunkt für alle Teilnehmer aus den Baumstudiengruppen gesammelt. Das Fasten für die Blutsammlung und der erste Urin am Morgen waren erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin -miRNAs extrazelluläre Vesikel -Molekülsignaturen für die Untersuchungsgruppen
Zeitfenster: Oktober/23 bis Juli/2024
Charakterisieren von Urin EV-abgeleitete miRNAs in den drei Studiengruppen
Oktober/23 bis Juli/2024
Blut miRNAs extrazelluläre Vesikel -Molekularsignaturen für die Untersuchungsgruppen
Zeitfenster: Oktober/23 bis Juli/2024
Charakterisieren Blut miRNAs extrazelluläre Vesikel -Molekülsignaturen für die Untersuchungsgruppen
Oktober/23 bis Juli/2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Università di Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBS.SF.05.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Vertrauliche Informationen, die mit Genehmigung für diesen Studienzweck gesammelt wurden, aber nicht mit anderen Studien teilen,

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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