Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinekstracellulære vesikler: Ikke-invasive biomarkører af ß-cellefunktion og nye terapeutiske midler i diabetes (EvsBioDiabetes)

12. februar 2025 opdateret af: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Diabetes mellitus er en almindelig kronisk sygdom med en enorm socioøkonomisk byrde over hele verden. Type 1 -diabetes (T1D) tegner sig for næsten 95% af diabetes i pædiatrisk alder og en livslang afhængighed af eksogent insulin. Dens diagnose er baseret på symptomer og/eller autoantistoffer, begge identificeret for sent til at undgå sygdomsfremskridt. Ideelt set skal børn screenes, mens de er assymptomatisk, når der er endogen insulinproduktion, men c-peptid og beta-cellefunktion begynder at falde. Tidlig diagnose ville muliggøre interventioner, der er i stand til at forhindre fremskridt i sygdommen og/eller at bevare beta-cellefunktion, hvilket i sidste ende forsinker/undgår insulinafhængighed. I betragtning af deres tilknytning til patogenese af diabetes er ekstracellulære vesikler fremkommet som potentielle biomarkører til diagnose og progression af diabetes. Dette projekt foreslår udviklingen af ​​en ikke-invasiv biomarkør for præklinisk T1D, baseret på miRNA-karakterisering i urin, hvilket tillader en rettidig identifikation af børn, der kan drage fordel af forebyggende terapier og i fremtiden at helbrede T1D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Coimbra Pediatric Hospital - CHUC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge under opfølgning på Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University and Hospital Center (CHUC), enten i specifik klinik (diabetes - for T1D -gruppe), eller som er blevet observeret på en generel endokrine eller pædiatriske klinikker for en mistanke om sygdom, der blev ikke bekræftet (for kontrolgruppe). For den genetiske relaterede gruppe blev børn og unge rekrutteret inden for T1D -familier og blev observeret på et enkelt tidspunkt på tidspunktet for deres bror/søster.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • T1D -gruppe: Børn, der er diagnosticeret med T1D, i henhold til internationalt definerede kriterier med mindst et positivt pancreasantistof og under funktionelt insulin.
  • Genetisk-relateret gruppe: Børn uden T1D, alder og sex-matched med T1D-gruppe, rekrutteret blandt T1D-slægtninge;
  • Kontrolgruppe: Børn uden T1D, alders- og sex-matched med T1D-gruppe, rekrutteret fra generelle endokrinologiklinikker, blandt børn uden sygdom eller genetisk relation til T1D-børn;

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme i henhold til WHO -standarder for pædiatri;
  • Hypertension, som ≥95. percentil i henhold til international konsensus;
  • Andre autoimmunsygdomme;
  • Diabetes i sammenhæng med syndromiske træk/sekundær til behandlinger;
  • Hypothyroidisme, binyreinsufficiens eller hypercortisolisme;
  • Børn under somatotropin/onkologisk behandling;
  • Under medicin, der påvirker glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 1 Diabetes Group
Type 1 diabetes mennesker under 18 år
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver Opsamling
Blod og urin blev opsamlet på et enkelt tidspunkt for alle deltagere fra træundersøgelsesgrupperne. Fasten til blodopsamling og den første urin om morgenen var påkrævet.
Genetisk-relateret gruppe
Brødre/søstre af T1D -børn og unge (uden sygdom)
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver Opsamling
Blod og urin blev opsamlet på et enkelt tidspunkt for alle deltagere fra træundersøgelsesgrupperne. Fasten til blodopsamling og den første urin om morgenen var påkrævet.
Kontrolgruppe
Ikke genetisk relateret og ingen T1D -mennesker under 18 års gamle
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver Opsamling
Blod og urin blev opsamlet på et enkelt tidspunkt for alle deltagere fra træundersøgelsesgrupperne. Fasten til blodopsamling og den første urin om morgenen var påkrævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin miRNA'er ekstracellulære vesikler molekylære underskrifter til studiegrupperne
Tidsramme: Oktober/23 til juli/2024
Karakteriserer urin EV-afledte miRNA'er i de tre studiegrupper
Oktober/23 til juli/2024
Blod miRNA'er ekstracellulære vesikler Molekylære signaturer til studiegrupperne
Tidsramme: Oktober/23 til juli/2024
Karakteriserer blod miRNA'er ekstracellulære vesikler Molekylære underskrifter til studiegrupperne
Oktober/23 til juli/2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Università di Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBS.SF.05.2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fortrolige oplysninger indsamlet med tilladelse til dette undersøgelsesformål, men ikke at dele med andre undersøgelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger