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Vesicole extracellulari di urina: biomarcatori non invasivi della funzione delle cellule β e nuovi agenti terapeutici nel diabete (EvsBioDiabetes)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Joana Serra Caetano, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Il diabete mellito è una malattia cronica comune con un enorme onere socioeconomico in tutto il mondo. Il diabete di tipo 1 (T1D) rappresenta quasi il 95% del diabete in età pediatrica e una dipendenza permanente dall'insulina esogena. La sua diagnosi si basa su sintomi e/o autoanticorpi, entrambi identificati troppo tardi per evitare il progresso della malattia. Idealmente, i bambini dovrebbero essere sottoposti a screening mentre sono assintomatici, quando c'è produzione di insulina endogena, ma la funzione C-peptide e delle cellule beta sta iniziando a diminuire. La diagnosi precoce consentirebbe interventi in grado di prevenire il progresso della malattia e/o di preservare la funzione delle cellule beta, in definitiva ritardando/evitando la dipendenza dall'insulina. Data la loro associazione con patogenesi del diabete, le vescicole extracellulari sono emerse come potenziali biomarcatori per la diagnosi e la progressione del diabete. Questo progetto propone lo sviluppo di un biomarcatore non invasivo di T1D preclinico, basato sulla caratterizzazione del miRNA nelle urine, consentendo un'identificazione tempestiva di bambini che possono beneficiare di terapie preventive e, in futuro, per curare il T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-602
        • Coimbra Pediatric Hospital - CHUC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti sotto follow -up presso il Coimbra Pediatric Hospital - Coimbra University and Hospital Center (CHUC), sia in clinica specifica (diabete - per il gruppo T1D) o che sono stati osservati in una clinica generale endocrina o pediatrica per una sospettazione di malattie non è stato confermato (per il gruppo di controllo). Per il gruppo genetico, i bambini e gli adolescenti sono stati reclutati all'interno delle famiglie T1D e sono stati osservati in un solo punto temporale, al momento del fratello/sorella.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo T1D: bambini con diagnosi di T1D, secondo i criteri definiti a livello internazionale, con almeno un anticorpo pancreatico positivo e sotto insulina funzionale.
  • Gruppo genetico correlato: bambini senza T1D, età e sesso con il gruppo T1D, reclutato tra parenti T1D;
  • Gruppo di controllo: bambini senza T1D, età e sesso con il gruppo T1D, reclutati da cliniche di endocrinologia generale, tra bambini senza malattia o relazione genetica con i bambini T1D;

Criteri di esclusione:

  • Obesità, secondo gli standard dell'OMS per la pediatria;
  • Ipertensione, come ≥95 ° percentile secondo il consenso internazionale;
  • Altre malattie autoimmuni;
  • Diabete nel contesto delle caratteristiche sindromiche/secondarie ai trattamenti;
  • Ipotiroidismo, insufficienza surrenale o ipercortisolismo;
  • Bambini sotto il trattamento di somatotropina/oncologico;
  • Sotto farmaci che colpiscono il metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di diabete di tipo 1
Diabete di tipo 1 persone sotto i 18 anni "
Test diagnostico: Raccolta di campioni di sangue e urina
Il sangue e l'urina sono stati raccolti in un singolo punto temporale per tutti i partecipanti, dai gruppi di studio dell'albero. Erano necessari il digiuno per la raccolta del sangue e la prima urina al mattino.
Gruppo genetico correlato
Fratelli/sorelle di bambini e adolescenti T1D (senza malattia)
Test diagnostico: Raccolta di campioni di sangue e urina
Il sangue e l'urina sono stati raccolti in un singolo punto temporale per tutti i partecipanti, dai gruppi di studio dell'albero. Erano necessari il digiuno per la raccolta del sangue e la prima urina al mattino.
Gruppo di controllo
Non genetico correlato e nessuna gente T1D di età inferiore ai 18 anni
Test diagnostico: Raccolta di campioni di sangue e urina
Il sangue e l'urina sono stati raccolti in un singolo punto temporale per tutti i partecipanti, dai gruppi di studio dell'albero. Erano necessari il digiuno per la raccolta del sangue e la prima urina al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vesicole extracellulari di miRNA Urine Firme molecolari per i gruppi di studio
Lasso di tempo: 23 ottobre fino a luglio/2024
Caratterizzare i miRNA derivati ​​da EV nelle urine nei tre gruppi di studio
23 ottobre fino a luglio/2024
Vesicole extracellulari di miRNA di sangue Firme molecolari per i gruppi di studio
Lasso di tempo: 23 ottobre fino a luglio/2024
Caratterizza le vescicole extracellulari di miRNA di sangue per i gruppi di studio
23 ottobre fino a luglio/2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Università di Siena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBS.SF.05.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Informazioni riservate raccolte con autorizzazione a questo scopo di studio ma non condividere con altri studi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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