Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim rituximab-methotrexát-temozolomid-thiotepa (RMTT) jako terapie první linie pro PCNS DLBCL

12. února 2025 aktualizováno: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Jednorázová studie fáze II s jedním středem, jednoramenná fáze rituximab-methotrexát-temozolomid-thiotepa (RMTT) jako terapie první linie pro primární centrální nervový systém difundují velké B-buněčné lymfomy (PCNS DLBCL)

Cílem této studie je pozorovat a prozkoumat účinnost a bezpečnost rituximab-methotrexate-temozolomid-thiotepa (RMTT) režimu jako první linii terapie primárním centrálním nervovým systémem difúzních velkých B-buněčných lymfomů (PCNS DLBCL))

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dobrovolně se připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas a měli dobré dodržování;
  • Pacienti s 18 do 75 let (v době podpisu informovaného souhlasu); Skóre výkonu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-3;
  • Pacienti s histopatologicky potvrzeni nově diagnostikovaným primárním centrálním nervovým systému difundují velký lymfom B-buněk a existovaly intrakraniální hodnotící léze (dlouhý průměr větší než 1,5 cm, krátký průměr větší než 1 cm);
  • Pacienti, kteří nedostali žádnou systémovou terapii, s výjimkou těch, kteří používají hormony k kontrole komplikací
  • Očekávané přežití více než 3 měsíce.
  • Pacienti s reprodukčním věkem by se měli dohodnout, že během studijního období a šest měsíců po dokončení musí být použita kontrola antikoncepce (jako je intrauterinní zařízení, antikoncepci nebo kondomy); Mít negativní test těhotenství v séru do 7 dnů před zápisem do studie a musí být ne-laktační; Pacienti s muži by měli souhlasit s použitím antikoncepce během studijního období a po dobu šesti měsíců po skončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali protinádorovou terapii nebo cílenou terapii
  • Pacienti, kteří během posledních 3 týdnů podstoupili velkou operaci.
  • Přítomnost závažných nebo nekontrolovaných komorbidních stavů, včetně, ale bez omezení na symptomatické kongestivní srdeční selhání, nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní angina, aktivní peptické vředové onemocnění nebo závažné hemoragické poruchy, jako je hemofilie A, hemofilie B, von Willebrandová onemocnění nebo anamnéza spontánního onemocnění krvácení vyžadující transfuzi nebo jiné lékařské intervence.
  • Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou antimikrobiální terapii do 14 dnů před zahájením studie, včetně bakteriálních, plísňových a virových infekcí.
  • Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojení.
  • Současná účast na jiných klinických studiích nebo zahájení podávání studijních léčiv méně než 4 týdny po dokončení předchozí léčby klinické studie.
  • Pacienti se souběžnými onemocněními, které podle úsudku vyšetřovatele mohou vážně ohrozit bezpečnost pacientů nebo mohou narušit dokončení studie nebo jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituximab-methotrexát-temozolomid-thiotepa (RMTT)
Rituximab: 375 mg/m2 intravenózně v den 3,7; Methotrexát: 1,5-3,5 g/m2 intravenózně v den 1,14 (≤65, 3,5 g/m2 ；> 65,1,5g/m2); Temozolomid 150 mg/m2 ve dnech 3-7 ； Thiotepa: 40 mg/m2 intravenózně v den 17。 Léčba bude podávána po dobu 4 cyklů （28 dní pro každý cyklus） a pacienti, kteří dosáhnou CR nebo lépe, si mohou vybrat, aby podstoupili ASCT nebo WBRT (23,4Gy).
Lék: Rituximab-methotrexát-temozolomid-thiotepa (RMTT)
Rituximab: 375 mg/m2 intravenózně v den 3,7; Methotrexát: 1,5-3,5 g/m2 intravenózně v den 1,14 (≤65, 3,5 g/m2 ；> 65,1,5g/m2); Temozolomid 150 mg/m2 ve dnech 3-7 ； Thiotepa: 40 mg/m2 intravenózně v den 17。 Léčba bude podávána po dobu 4 cyklů （28 dní pro každý cyklus） a pacienti, kteří dosáhnou CR nebo lépe, si mohou vybrat, aby podstoupili ASCT nebo WBRT (23,4Gy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní sazba remise （CRR）
Časové okno: Až 16 týdnů
Podíl subjektů, které dosahují nejlepší celkové reakce CR
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 16 týdnů
Podíl subjektů, které dosahují nejlepší celkové reakce CR nebo PR.
Až 16 týdnů
Přežití bez progrese （PFS）
Časové okno: Až 2 roky
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu smrti z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celková doba přežití odkazuje na dobu od terapie k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Míra nepříznivých událostí
Časové okno: Od data prvního dne léčby do 30 dnů po poslední léčbě
Výskyt všech nežádoucích účinků (AE), vážných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Od data prvního dne léčby do 30 dnů po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Yang, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMTT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení