Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace k aktivaci dýchání (STARI)

4. srpna 2026 aktualizováno: Lungpacer Medical Inc.

Klinická studie hodnotící dočasnou transvenózní neurostimulaci bránice u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná zkouška proveditelnosti fáze 2. Subjekty o mechanické ventilaci (MV) pro akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF) s poškozením plic (včetně subjektů, které splňují kritéria pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS)), budou náhodně 2: 1 na diafragmovou neurostimulační ventilaci (DNAV) (DNAV) (DNAV) (DNAV) (DNAV) Aeronova systém plus plicní ventilace (léčba) vs. samotná ventilace s plicními motivy (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network (UHN)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewan Goligher, MD
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Eaton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Zápis na pozvánku
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Nábor
        • Temple University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Varner, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let a starší a
  2. Schopen poskytnout informovaný souhlas nebo mít legálně oprávněného zástupce (LAR) / náhradníka (SDM), který může poskytnout souhlas, a
  3. Mít akutní nástup nových respiračních symptomů nebo dysfunkce během 2 týdnů před nástupem potřeby respirační podpory a

  4. Mít střední až sportovní arteriální hypoxémii definované jedním z:

    • PAO2: poměr fio2 <≤ 200 mm Hg na PEEP ≥ 5 cm H2O, nebo
    • V nepřítomnosti dostupného arteriálního krevního plynu, SPO2 ≤ 97% na Fio2 ≥0,5 a PEEP ≥ 5 cm H2O se spolehlivou stopou SPO2 po dobu 2 hodin bezprostředně předcházející hodnocení způsobilosti (to koreluje s horním hranicí SPO2: Fio2 poměru 235 235 %) nebo
    • Dostávají inhalační oxid dusnatý pro akutní hypoxémii nebo
    • Jsou ventilovány v náchylné poloze pro akutní hypoxémii a
  5. Byly mechanicky ventilovány pro AHRF na aktuální JIP po dobu <72 hodin v době zápisu a
  6. Očekává se, že bude vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci ≥ 48 hodin po zápisu podle názoru ošetřujícího lékaře a
  7. Spontánně nespustili ventilátor za předchozí 2 hodiny a neexistuje žádný okamžitý plán na přechod do asistovaného ventilace.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hypoxémie je primárně přičítána akutní exacerbaci chronického obstrukčního plicního onemocnění, stavu astmatikusu nebo plicní embolie.
  2. Základní chronické parenchymální plicní onemocnění, které může učinit zotavení/extubaci výzvou (např. CHOPN, plicní fibróza).
  3. Broncho-pleurální píštěle v době hodnocení způsobilosti.
  4. Těžká hemodynamická nestabilita (vyžadující norepinefrin nebo epinefrin> 0,5 mcg/kg/min)
  5. Vyžadují mimotělní okysličení membrány.
  6. Již existující neurologická, neuromuskulární nebo svalová porucha nebo známé poranění frenického nervu, které by mohlo ovlivnit respirační svaly.
  7. BMI> 70 kg/m2.
  8. Kontraindikace na levou vnitřní jugulární žílu nebo levou subklaviánskou katetrizaci žil (např. Infekce v místě přístupu, známá centrální žilní stenóza, septická tromboflebitida, ponechala vnitřní jugulární ecmo kanylu in situ, špatná cílová céva).
  9. Očekává se, že pacient přejde do plné paliativní péče do 72 hodin od zápisu.
  10. Těžké onemocnění jater (skóre dítěte-Pugh ≥ 10)
  11. Léčba klinického lékaře považuje zápis klinicky vhodný.
  12. V současné době je zapsáno do jakékoli jiné studie o vyšetřovacím léčivi nebo zařízení, což může ovlivnit výsledky současné studie.
  13. Jakékoli elektrické zařízení (implantované nebo externí), které může být náchylné k interakci s nebo interference z Aeronova systému, včetně neurologických stimulačních/stimulačních zařízení a srdečních kardiostimulátorů a defibrilátorů.
  14. Známé nebo podezřelé, že jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zacházení
Subjekty léčebné skupiny budou mít katétr umístěn perkutánně do levé jugulární žíly nebo levé subklaviánské žíly. Mapování identifikuje elektrody, které stimulují frenické nervy a umožní kontrakci bránice pomocí konzoly Aeronova. Úroveň stimulace bude titrována tak, aby se zaměřila na úroveň aktivace membrány ekvivalentní klidu tichého dýchání úpravou stimulační frekvence a amplitudy. Subjekty obdrží nepřetržitá stimulaci plus standardní ventilace pro ochranu plic.
Přístroj: Stimulace frenického nervu
Během kontrolovaného MV, když pacienti nedýchá, bude s každým dechem dodávaným ventilátory dodávána ventilace s asistovanou membránou.
Ostatní jména:
  • Ventilace asistovaná membránou neurostimulací (DNAV)
Žádný zásah: Řízení
Standard péče - ventilace s plicními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úspěšné vkládání zařízení, mapování a zahájení stimulace do 18 hodin od splnění kritérií připravenosti na stimulaci
Časové okno: Do 18 hodin od připravenosti na stimulaci kritérií
Do 18 hodin od připravenosti na stimulaci kritérií
Stimulace dodávaná na> 50% dechů vyvolaných ventilátorem (zjištěno z kontinuálních záznamů uložených v konzole)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rehabilitační sezení poskytovaná alespoň jednou denně ve více než 50 % dnů, kdy pacient dýchal s podporou (pacientem spouštěnou) mechanické ventilace
Časové okno: 30 dnů
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Neočekávané závažné nepříznivé události zařízení (Usade) a výskyt SAE souvisejících s zařízením nebo procedurou ve skupině léčebné skupiny
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lungpacer Medical Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-600
  • 75A0123C00021 (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení