Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace k aktivaci dýchání (STARI)

7. ledna 2026 aktualizováno: Lungpacer Medical Inc.

Klinická studie hodnotící dočasnou transvenózní neurostimulaci bránice u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná zkouška proveditelnosti fáze 2. Subjekty o mechanické ventilaci (MV) pro akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF) s poškozením plic (včetně subjektů, které splňují kritéria pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS)), budou náhodně 2: 1 na diafragmovou neurostimulační ventilaci (DNAV) (DNAV) (DNAV) (DNAV) (DNAV) Aeronova systém plus plicní ventilace (léčba) vs. samotná ventilace s plicními motivy (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network (UHN)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewan Goligher, MD
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Eaton, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Nábor
        • Temple University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Varner, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let a starší a
  2. Schopen poskytnout informovaný souhlas nebo mít legálně oprávněného zástupce (LAR) / náhradníka (SDM), který může poskytnout souhlas, a
  3. Mít akutní nástup nových respiračních symptomů nebo dysfunkce během 2 týdnů před nástupem potřeby respirační podpory a

  4. Mít střední až sportovní arteriální hypoxémii definované jedním z:

    • PAO2: poměr fio2 <≤ 200 mm Hg na PEEP ≥ 5 cm H2O, nebo
    • V nepřítomnosti dostupného arteriálního krevního plynu, SPO2 ≤ 97% na Fio2 ≥0,5 a PEEP ≥ 5 cm H2O se spolehlivou stopou SPO2 po dobu 2 hodin bezprostředně předcházející hodnocení způsobilosti (to koreluje s horním hranicí SPO2: Fio2 poměru 235 235 %) nebo
    • Dostávají inhalační oxid dusnatý pro akutní hypoxémii nebo
    • Jsou ventilovány v náchylné poloze pro akutní hypoxémii a
  5. Byly mechanicky ventilovány pro AHRF na aktuální JIP po dobu <72 hodin v době zápisu a
  6. Očekává se, že bude vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci ≥ 48 hodin po zápisu podle názoru ošetřujícího lékaře a
  7. Spontánně nespustili ventilátor za předchozí 2 hodiny a neexistuje žádný okamžitý plán na přechod do asistovaného ventilace.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hypoxémie je primárně přičítána akutní exacerbaci chronického obstrukčního plicního onemocnění, stavu astmatikusu nebo plicní embolie.
  2. Základní chronické parenchymální plicní onemocnění, které může učinit zotavení/extubaci výzvou (např. CHOPN, plicní fibróza).
  3. Broncho-pleurální píštěle v době hodnocení způsobilosti.
  4. Těžká hemodynamická nestabilita (vyžadující norepinefrin nebo epinefrin> 0,5 mcg/kg/min)
  5. Vyžadují mimotělní okysličení membrány.
  6. Již existující neurologická, neuromuskulární nebo svalová porucha nebo známé poranění frenického nervu, které by mohlo ovlivnit respirační svaly.
  7. BMI> 70 kg/m2.
  8. Kontraindikace na levou vnitřní jugulární žílu nebo levou subklaviánskou katetrizaci žil (např. Infekce v místě přístupu, známá centrální žilní stenóza, septická tromboflebitida, ponechala vnitřní jugulární ecmo kanylu in situ, špatná cílová céva).
  9. Očekává se, že pacient přejde do plné paliativní péče do 72 hodin od zápisu.
  10. Těžké onemocnění jater (skóre dítěte-Pugh ≥ 10)
  11. Léčba klinického lékaře považuje zápis klinicky vhodný.
  12. V současné době je zapsáno do jakékoli jiné studie o vyšetřovacím léčivi nebo zařízení, což může ovlivnit výsledky současné studie.
  13. Jakékoli elektrické zařízení (implantované nebo externí), které může být náchylné k interakci s nebo interference z Aeronova systému, včetně neurologických stimulačních/stimulačních zařízení a srdečních kardiostimulátorů a defibrilátorů.
  14. Známé nebo podezřelé, že jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Subjekty léčebné skupiny budou mít katétr umístěn perkutánně do levé jugulární žíly nebo levé subklaviánské žíly. Mapování identifikuje elektrody, které stimulují frenické nervy a umožní kontrakci bránice pomocí konzoly Aeronova. Úroveň stimulace bude titrována tak, aby se zaměřila na úroveň aktivace membrány ekvivalentní klidu tichého dýchání úpravou stimulační frekvence a amplitudy. Subjekty obdrží nepřetržitá stimulaci plus standardní ventilace pro ochranu plic.
Přístroj: Stimulace frenického nervu
Během kontrolovaného MV, když pacienti nedýchá, bude s každým dechem dodávaným ventilátory dodávána ventilace s asistovanou membránou.
Ostatní jména:
  • Ventilace asistovaná membránou neurostimulací (DNAV)
Žádný zásah: Řízení
Standard péče - ventilace s plicními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšné vkládání zařízení, mapování a zahájení stimulace do 18 hodin od splnění kritérií připravenosti na stimulaci
Časové okno: Do 18 hodin od připravenosti na stimulaci kritérií
Do 18 hodin od připravenosti na stimulaci kritérií
Stimulace dodávaná na> 50% dechů vyvolaných ventilátorem (zjištěno z kontinuálních záznamů uložených v konzole)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rehabilitační sezení poskytovaná alespoň jednou denně ve více než 50 % dnů, kdy pacient dýchal s podporou (pacientem spouštěnou) mechanické ventilace
Časové okno: 30 dnů
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neočekávané závažné nepříznivé události zařízení (Usade) a výskyt SAE souvisejících s zařízením nebo procedurou ve skupině léčebné skupiny
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lungpacer Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-600
  • 75A0123C00021 (Jiné číslo grantu/financování: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace frenického nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit