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Stimolazione per attivare la respirazione (STARI)

4 agosto 2026 aggiornato da: Lungpacer Medical Inc.

Uno studio clinico che valuta la neurostimolazione temporanea del diaframma transvenoso in pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossmica acuta

Trucca di fattibilità di fase 2 multicentrica, randomizzata, controllata, in aperto. I soggetti sulla ventilazione meccanica (MV) per insufficienza respiratoria ipossmica acuta (AHRF) con lesioni polmonari (compresi i soggetti che soddisfano i criteri per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)) saranno randomizzati 2: 1 alla ventilazione assistita da neurostimolazione diaframmata Sistema Aeronova più ventilazione pro-protettiva polmonare (trattamento) rispetto alla sola ventilazione della protezione polmonare (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network (UHN)
        • Investigatore principale:
          • Ewan Goligher, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Eaton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Iscrizione su invito
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Reclutamento
        • Temple University
        • Investigatore principale:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Investigatore principale:
          • Matthew Varner, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18 anni o più
  2. In grado di fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) / Sostituto Decisornatore (SDM) che può fornire il consenso e
  3. Avere insorgenza acuta di nuovi sintomi respiratori o disfunzione entro le 2 settimane prima dell'insorgenza della necessità di supporto respiratorio e

  4. Hanno ipossiemia arteriosa da moderata a grave definita da uno di:

    • PAO2: rapporto FIO2 <≤200 mm Hg su PEEP ≥ 5 cm H2O o
    • In assenza di un gas ematico arterioso disponibile, SPO2 ≤97% su FIO2 ≥0,5 e PEEP ≥5 cm H2O con una traccia SPO2 affidabile per le 2 ore immediatamente precedenti la valutazione dell'idoneità (questo è correlato a un limite superiore di SPO2: FIO2 Ratio di 235 %) O
    • Stanno ricevendo ossido nitrico inalato per ipossiemia acuta, o
    • Vengono ventilati in posizione inclini all'ipossiemia acuta e
  5. Sono stati ventilati meccanicamente per AHRF nell'attuale terapia intensiva per <72 ore al momento dell'iscrizione e
  6. Dovrebbero richiedere una ventilazione meccanica invasiva ≥ 48 ore dopo l'iscrizione all'opinione del clinico del trattamento e
  7. Non hanno attivato spontaneamente il ventilatore per le 2 ore precedenti e non esiste un piano immediato per passare alla ventilazione assistita.

Criteri di esclusione:

  1. L'ipossiemia è principalmente attribuibile all'esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica, allo stato asmatico o all'embolia polmonare.
  2. La malattia polmonare parenchimale cronica sottostante che può rendere il recupero/estubazione una sfida (ad esempio, BPCO, fibrosi polmonare).
  3. Fistola broncho-pleurale al momento della valutazione dell'ammissibilità.
  4. Grave instabilità emodinamica (che richiede noradrenalina o epinefrina> 0,5 mcg/kg/min)
  5. Richiedono l'ossigenazione della membrana extracorporeo.
  6. Disturbo neurologico, neuromuscolare o muscolare preesistente o lesioni del nervo frenico noto che potrebbero influenzare i muscoli respiratori.
  7. BMI> 70 kg/m2.
  8. Controindicazioni alla vena giugulare interna sinistra o al cateterizzazione delle vene subclavia sinistra (ad es. Infezione nel sito di accesso, nota stenosi venosa centrale, tromboflebite settica, cannula ecmo giugulare interna sinistra in situ, cattivi vasi bersaglio).
  9. Il paziente dovrebbe passare alle cure completamente palliative entro 72 ore dall'iscrizione.
  10. Malattia epatica grave (punteggio infantile-pugh ≥10)
  11. Il trattamento del medico ritiene che l'iscrizione non clinicamente appropriata.
  12. Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio di un farmaco o un dispositivo studiato, che può influire sui risultati del presente studio.
  13. Qualsiasi dispositivo elettrico (impiantato o esterno) che può essere soggetto all'interazione o alle interferenze dal sistema Aeronova, inclusi dispositivi neurologici di stimolazione/stimolatore e pacemaker cardiaci e defibrillatori.
  14. Noto o sospettato di essere incinta o allattante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
I soggetti del gruppo di trattamento avranno il catetere posizionato percutaneamente nella vena giugulare sinistra o nella vena subclavia sinistra. La mappatura identificherà gli elettrodi che stimolano i nervi frenici e consentiranno la contrazione del diaframma usando la console Aeronova. Il livello di stimolazione sarà titolato per colpire un livello di attivazione del diaframma equivalente alla respirazione silenziosa a riposo regolando la frequenza e l'ampiezza di stimolazione. I soggetti riceveranno una stimolazione continua più lo standard di ventilazione della protezione polmonare.
Dispositivo: Stimolazione del nervo frenico
Durante la MV controllata quando i pazienti non respirano, la ventilazione assistita da neurostimolazione a diaframma continue (DNAV) verrà consegnata in sincronia con ogni respiro delegato al ventilatore.
Altri nomi:
  • Ventilazione assistita da neurostimolazione del diaframma (DNAV)
Nessun intervento: Controllare
Standard of Care - Ventilazione per polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Inserimento, mappatura e iniziazione della stimolazione di successo entro 18 ore dal rispetto dei criteri di prontezza a stimolare
Lasso di tempo: Entro 18 ore dalla prontezza alla riunione per stimolare i criteri
Entro 18 ore dalla prontezza alla riunione per stimolare i criteri
Stimolazione consegnata su> 50% di respiri innescati dal ventilatore (accertato dalle registrazioni continue immagazzinate nella console)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sessioni di riabilitazione somministrate almeno una volta al giorno in oltre il 50% dei giorni in cui il paziente era in ventilazione meccanica assistita (attivata dal paziente)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di dispositivi avversi gravi imprevisti (USADE) e incidenza di SAE correlati al dispositivo o alla procedura nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lungpacer Medical Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-600
  • 75A0123C00021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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