Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja do aktywowania oddychania (STARI)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lungpacer Medical Inc.

Badanie kliniczne oceniające tymczasową transwazyjną neurostymulację przepony u pacjentów wentylowanych mechanicznie z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową

Wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany, otwartej fazy fazy 2 badanie wykonalności. Uczestnicy wentylacji mechanicznej (MV) w przypadku ostrej niedotoksemicznej niewydolności oddechowej (AHRF) z uszkodzeniem płuc (w tym osób spełniających kryteria w odniesieniu zespołu ostrej stresu oddechowego (ARDS)) będą losowo 2: 1 do wentylacji wspomaganej przez neurostymulację neurostymulacji System Aeronova plus wentylacja chronioną płuc (leczenie) w porównaniu z samą wentylacją chroniącą płuca (Kontrola).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network (UHN)
        • Główny śledczy:
          • Ewan Goligher, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Eaton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Główny śledczy:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health
        • Główny śledczy:
          • Matthew Varner, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub starsze i
  2. W stanie wyrazić świadomą zgodę lub mieć prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) / zastępczy decydenta (SDM), który może wyrazić zgodę i
  3. Mają ostry początek nowych objawów oddechowych lub dysfunkcji w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem potrzeby wsparcia oddechowego i

  4. Mają umiarkowaną do ciężkiej hipoksemię tętnic określoną przez jeden z:

    • PAO2: stosunek FIO2 <≤200 mm Hg na PEEP ≥ 5 cm H2O, lub
    • W przypadku braku dostępnego gazu krwi tętniczego, SPO2 ≤97% na FIO2 ≥0,5 i PEEP ≥5 cm H2O z niezawodnym śladem SPO2 przez 2 godziny bezpośrednio poprzedzająca ocenę kwalifikowalności (koreluje to z górną granicą SPO2: %) Lub
    • Otrzymują wdychany tlenek azotu na ostrą hipoksemię, lub
    • Są wentylowane w pozycji podatnej na ostrą hipoksemię i
  5. Zostały mechanicznie wentylowane dla AHRF na obecnym OIOM przez <72 godziny w momencie rejestracji i
  6. Oczekuje się, że będzie wymagać inwazyjnej wentylacji mechanicznej ≥ 48 godzin po rejestracji w opinii lekarza i
  7. Nie spontanicznie wywołały wentylatora przez poprzednie 2 godziny i nie ma natychmiastowego planu przejścia na wentylację wspomaganą.

Kryteria wykluczenia:

  1. Hipoksemia jest przede wszystkim przypisywana ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, statusu astmaticus lub zatorowości płucnej.
  2. Leżąca u podstaw przewlekłej miąższowej choroby płuc, która może sprawić, że odzyskiwanie/ekstubacja stanowi wyzwanie (np. POChP, zwłóknienie płuc).
  3. Przetoka oskrzelowa w momencie oceny kwalifikowalności.
  4. Ciężka niestabilność hemodynamiczna (wymagająca noradrenaliny lub epinefryny> 0,5 mcg/kg/min)
  5. Wymagają natleniania błony pozakorpinowej.
  6. Wcześniejsze zaburzenie neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub mięśniowe lub znane uszkodzenie nerwu przeponowego, które może wpływać na mięśnie oddechowe.
  7. BMI> 70 kg/m2.
  8. Przeciwwskazania do lewej wewnętrznej żyły szyjnej lub cewnikowania żyły subklawicznej lewej (np. Zakażenie w miejscu dostępu, znane centralne zwężenie żylne, septyczne zakrzepanie, lewą wewnętrzną kaniulę szyjną ECMO in situ, słabe naczynia docelowe).
  9. Pacjent oczekuje przejścia na pełną opiekę paliatywną w ciągu 72 godzin od zapisania się.
  10. Ciężka choroba wątroby (wynik dziecka-pugh ≥10)
  11. Leczenie klinicystów uznaje, że zapis nie jest odpowiedni klinicznie.
  12. Obecnie zapisał się na wszelkie inne badania leku lub urządzenia badawczego, które mogą wpływać na wyniki obecnego badania.
  13. Wszelkie urządzenie elektryczne (wszczepione lub zewnętrzne), które może być podatne na interakcję lub zakłócenia z systemu Aeronova, w tym urządzenia stymulacji/stymulatorów neurologicznych oraz rozruszniki serca i defibrylatory.
  14. Znane lub podejrzane o w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy grupy terapeutycznej będą mieli cewnik postawiony przezskórnie w lewą żyłę szyjną lub lewą żyłę subklawiczną. Mapowanie zidentyfikuje elektrody, które stymulują nerwy przeponowe i umożliwi skurcz przepony za pomocą konsoli Aeronova. Poziom stymulacji zostanie miareczkowany w celu ukierunkowania poziomu aktywacji przepony równoważnej odpoczynku cichego oddychania poprzez dostosowanie częstotliwości stymulacji i amplitudy. Badani otrzymają ciągłą stymulację plus standard wentylacji ochronnej płuc.
Urządzenie: Stymulacja nerwu pałkowego
Podczas kontrolowanego MV, gdy pacjenci nie oddychają, wentylacja wspomagana przez neurostymulację przepony (DNAV) zostanie dostarczona w synchronizacji z każdym oddechem dostarczanym przez wentylację.
Inne nazwy:
  • Wentylacja wspomagana przez neurostymulację przeponową (DNAV)
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki - wentylacja chronioną płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Udane wstawienie urządzenia, mapowanie i inicjacja stymulacji w ciągu 18 godzin od spełnienia kryteriów gotowości do stymulacji
Ramy czasowe: W ciągu 18 godzin od spotkania z gotowością do stymulowania kryteriów
W ciągu 18 godzin od spotkania z gotowością do stymulowania kryteriów
Stymulacja dostarczana na> 50% oddechów wyzwalanych wentylatorem (ustalone z ciągłych nagrań przechowywanych w konsoli)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Sesje rehabilitacyjne prowadzone co najmniej raz dziennie przez >50% dni, gdy pacjent oddychał przy wspomaganym (wyzwalanym przez pacjenta) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieoczekiwane poważne zdarzenia urządzeń niepożądanych (usade) i występowanie SAE związane z urządzeniem lub procedurą w grupie leczonej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lungpacer Medical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-600
  • 75A0123C00021 (Inny numer grantu/finansowania: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami