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Stimulation zur Aktivierung der Atmung (STARI)

4. August 2026 aktualisiert von: Lungpacer Medical Inc.

Eine klinische Studie zur Bewertung der temporären transvenösen Membran -Neurostimulation bei mechanisch beatmten Patienten mit akutem hypoxämischen Atemversagen

Mehrzentrale, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit offener Label Phase 2. Subjects on mechanical ventilation (MV) for acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) with lung injury (including subjects who meet criteria for acute respiratory distress syndrome (ARDS)) will be randomized 2:1 to diaphragm neurostimulation-assisted ventilation (DNAV) using the Aeronova System plus Lungenschutzbeatmung (Behandlung) gegen Lungenschutzbeatmung allein (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network (UHN)
        • Hauptermittler:
          • Ewan Goligher, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Chen, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Eaton, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Anmeldung auf Einladung
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Mireles-Cabodevila, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Rekrutierung
        • Temple University
        • Hauptermittler:
          • Gerard Criner, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
        • Hauptermittler:
          • Matthew Varner, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, und
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung vorzunehmen oder einen rechtlich autorisierten Vertreter (LAR) / Ersatzentscheidungsmachung (SDM) zu haben, der Zustimmung erteilen kann, und
  3. Haben den akuten Beginn neuer Atemsymptome oder Funktionsstörungen innerhalb der 2 Wochen vor Beginn der Bedürfnisse der Atemstrecke, und und

  4. Haben eine mäßige bis schwere arterielle Hypoxämie mittelschwere, definiert durch eines von:

    • PAO2: FIO2 -Verhältnis <≤200 mm Hg auf Peep ≥ 5 cm H2O oder
    • In Ermangelung eines verfügbaren arteriellen Blutgas, Spo2 ≤ 97% auf FIO2 ≥0,5 und Peep ≥ 5 cm H2O mit zuverlässiger Spo2 -Spuren für die 2 Stunden unmittelbar vor der Zulassungsbewertung (dies korreliert zu einer Obergrenze von SPO2: FIO2 -Verhältnis von 235 %) oder
    • Erhalten inhaliertes Stickoxid für akute Hypoxämie oder
    • Werden in die anfälligere Position für akute Hypoxämie und belüftet, und
  5. Wurden zum Zeitpunkt der Einschreibung für <72 Stunden mechanisch für AHRF auf der aktuellen Intensivstation belüftet, und
  6. Es wird erwartet, dass eine invasive mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden nach der Einschreibung nach Ansicht des behandelnden Klinikers erforderlich ist, und
  7. Haben den Beatmungsgerät in den letzten 2 Stunden nicht spontan ausgelöst und es gibt keinen unmittelbaren Plan, um zur assistierten Belüftung umzugehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Hypoxämie ist hauptsächlich auf eine akute Exazerbation von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, Status ashmatisch oder Lungenembolie zurückzuführen.
  2. Zugrunde liegende chronische parenchymale Lungenerkrankungen, die die Erholung/Extubation zu einer Herausforderung machen kann (z. B. COPD, Lungenfibrose).
  3. Broncho-Pleuralfistel zum Zeitpunkt der Beurteilung der Berechtigung.
  4. Schwere hämodynamische Instabilität (für Noradrenalin oder Epinephrin> 0,5 mcg/kg/min)
  5. Erfordernde extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung.
  6. Vorbestehender neurologischer, neuromuskulärer oder muskulärer Störung oder bekannte phrenische Nervenverletzung, die die Atemmuskulatur beeinflussen könnte.
  7. BMI> 70 kg/m2.
  8. Kontraindikationen zur linken internen Jugularvenen oder der linken Subclavia -Venenkatheterisierung (z. B. Infektion an der Zugangsstelle, bekannte zentral venöse Stenose, septische Thrombloperbitis, links interne Jugular -Ecmo -Kanüle in situ, schlechte Zielgefäße).
  9. Der Patient wird voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung zur vollständigen Palliativversorgung übergehen.
  10. Schwere Lebererkrankung (Kinder-Pugh-Score ≥ 10)
  11. Der Behandlungskliniker ist der Ansicht, dass die Registrierung nicht klinisch angemessen ist.
  12. Derzeit sind in eine andere Studie eines Untersuchungsmittelmedikaments oder -vorrichtung eingeschrieben, das die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen kann.
  13. Jedes elektrische Gerät (implantiert oder extern), das anfällig für Wechselwirkung mit oder Interferenz des Aeronova -Systems ist, einschließlich neurologischer Stimulation/Stimulatorgeräte sowie Herzschrittmacher und Defibrillatoren.
  14. Bekannt oder vermutet, dass er schwanger oder stillend ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Die Probanden der Behandlungsgruppe lassen den Katheter perkutan in die linke Halsvene oder die linke Subclavia -Vene platzieren. Durch die Kartierung werden die Elektroden identifiziert, die die phrenischen Nerven stimulieren und die Zwerchfellkontraktion unter Verwendung der Aeronova -Konsole ermöglichen. Das Stimulationsniveau wird titriert, um ein Niveau der Diaphragmenaktivierung zu zielen, das der ruhigen leisen Atmung entspricht, indem die Stimulationsfrequenz und die Amplitude eingestellt werden. Die Probanden erhalten eine kontinuierliche Stimulation sowie den Standard für die Lungenschutzbelüftung.
Gerät: Phrenische Nervenstimulation
Während kontrollierter MV, wenn die Patienten nicht atmen, wird eine kontinuierliche Membran-Neurostimulation-unterstützte Beatmung (DNAV) synchronisiert mit jedem von Beatmungslieferern gelieferten Atem geliefert.
Andere Namen:
  • Membran Neurostimulation-unterstützte Beatmung (DNAV)
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard - Lungenschutzlüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgreiche Geräteinsertion, Kartierung und Initiierung der Stimulation innerhalb von 18 Stunden nach Erfüllung der Bereitschaftskriterien
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Stunden nach der Besprechung der Bereitschaft, Kriterien zu stimulieren
Innerhalb von 18 Stunden nach der Besprechung der Bereitschaft, Kriterien zu stimulieren
Stimulation auf> 50% der von Beatmern ausgelösten ausgelösten Atemzügen (festgestellt aus kontinuierlichen Aufnahmen, die in der Konsole gespeichert sind)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rehabilitationssitzungen, die mindestens einmal täglich an >50 % der Tage durchgeführt wurden, an denen der Patient assistierte (patientengetriggerte) mechanische Beatmung erhielt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unvorhergesehene schwerwiegende unerwünschte Geräteereignisse (USADE) und Inzidenz von Geräte- oder Verfahrensbezogenen SAEs in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lungpacer Medical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ewan Goligher, MD, PhD, FRCPC, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-600
  • 75A0123C00021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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