Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procizumab (PCZ; AK1967) v kritické kardiovaskulární péči (PROCARD 2a)

10. září 2026 aktualizováno: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá fáze 1BTRIAL pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky procizumabu (PCZ; AK1967) u pacientů s kardiogenními šokem a zvýšenou cirkulující dipeptylpeptidázou 3 (CDPP3) koncentrací (CDPP3) (CDPP3) (CDPP3) (CDPP3)

Cílem této studie fáze 1B je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost procizumabu, monoklonální protilátky, která se vyvíjí pro léčbu kardiogenního šoku (CS). CS je život ohrožující hypoperfuzi vitálních orgánů, které často vede ke smrti. Kromě bezpečnosti a snášenlivosti jsou farmakokinetika a farmakodynamika procizumabu hodnocena tak, aby definovala optimální dávku fáze 2 (P2D) procizumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
  • Telefonní číslo: +49 173 3060687
  • E-mail: karakas@4teen4.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0014
        • Zatím nenabíráme
        • Yerevan medical scientific center
        • Kontakt:
          • Harutyun Ghrmajyan, Dr.
      • Yerevan, Arménie, 0087
        • Zatím nenabíráme
        • Erebouni Mwdical Center
        • Kontakt:
          • Hamlet Hayrapetyan
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • Heart Center Aalst, AZORG
        • Kontakt:
          • Christophe Vandenbriele
      • Brussels, Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna Schaubroeck, Dr.
  • Francie
      • Bobigny, Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • Département d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
          • Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75651
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Alain Combes, PhD, MD
      • Paris, Francie
  • Holandsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Kontakt:
          • Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Lucas Bacmeister, Dr. med.
      • Hamburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Kontakt:
          • Holger Thiele, Prof. Dr. med.
      • Mannheim, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Nábor
        • Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
        • Kontakt:
          • Agnieszka Tycińska
      • Katowice, Polsko
        • Nábor
        • Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
          • Maciej Wybraniec
      • Poznan, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
        • Kontakt:
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Kontakt:
          • Marija Zdravkovic, PhD, MD
      • Kamenitz, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Sonja Dimic, MD
      • Niš, Srbsko
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Center Niš
        • Kontakt:
          • Bojan Maricic, Dr.
  • Česko
      • Pilsen, Česko
        • Nábor
        • University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
        • Kontakt:
          • Richard Rokyta
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • General University Hospital in Prague - FVN
        • Kontakt:
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Charles University Motol University Hospital
        • Kontakt:
          • Petr Ostadal
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
        • Kontakt:
          • Miguel Solla-Buceta, Dr.
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Rut Andrea Riba, PhD, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Alessandro Sionis, Dr.
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • L'Hospitalet de Llobregat
        • Kontakt:
          • Albert Ariza-Sole, Dr.
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Roberto Martin, Dr.
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Isabel Antorrena, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.

  • Diagnóza CS v důsledku ACS nebo CS septického původu na základě následujících vstupních kritérií:

    1. Potřeba probíhajících vasopresorů pro udržení mapy ≥ 65 mm ≥ nebo SBP ≥ 90 mmHg
    2. Sérový laktát ≥ 2,0 mmol/l
    3. Zvýšená koncentrace DPP3

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří budou dostávat vasopresory více než 16 hodin před obdržením IMP.
  • Pacienti mladší 18 let a více než 75 let.
  • Pacienti, kteří dostávají Ang II a/nebo levosimendan.
  • Pacienti, kteří dostávají pouze inotropy pro léčbu CS.
  • Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na IMP nebo jeho pomocné látky (včetně známé hypersenzitivity laktózy) nebo jakýmkoli souvisejícím lékem.
  • Mrtvice nebo přechodný ischemický útok během posledních 3 měsíců.
  • SCAI Stage E nebo nejzávažnější scai d včetně oběhového kolapsu refrakterní vůči léčbě a/nebo ztrátě vědomí.
  • Pacienti s pohovkou skóre 12 a vyšší v části 1; Pohovka skóre 14 a vyšší v části 2/3.
  • Pacienti na a s vysokou pravděpodobností vyžadování MC do 12 hodin od zápisu do pokusu. MCS zahrnuje jakýkoli typ mechanického podpůrného zařízení včetně IAOBP, levé komorové asistenční zařízení jakéhokoli typu nebo laskavosti na výměně ledvin nebo mechanických podpůrných zařízení jakéhokoli typu nebo druhu.
  • Pacienti přesahující maximální tělesnou hmotnost 120 kg.
  • CPR trvá déle než 15 minut a pacient není při randomizaci plně vědomý.
  • Primární hypertrofická nebo restriktivní kardiomyopatie nebo systémová nemoc, o které je známo, že je spojena s infiltrativním srdečním onemocněním.
  • Šok vyvolán především opravitelnou kauzalitou, jako je významná arytmie (včetně fibrilace síní jako hlavního důvodu přijetí), těžkou anémií, plicní embolií, exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění nebo implantace zařízení nebo nadměrná diuressis .
  • Perikardiální zúžení nebo aktivní perikarditida.
  • Pacienti trpící CS v důsledku myokarditidy.
  • Významná komorová arytmie před screeningem (jako je trvalá komorová tachykardie nebo komorová fibrilace) nebo ICD šok v minulém měsíci nebo historii náhlé smrti během posledních 6 měsíců.
  • Implantace CRT, ICD nebo Pacemaker do posledního měsíce.
  • Trvalé SBP> 120 mmHg během hodiny před randomizací.
  • COR Pulmonale nebo jiné příčiny izolovaného pravého hf nebo nesouvisejícího s dysfunkcí levé komory.
  • Známé těžké onemocnění ledvin před přijetím vyžadující dialýzu nebo známé EGFR před přijetím <20 ml/min/1,73 M2.

  • Laboratorní vyloučení:

    1. Hemoglobin <8,5 g/dl
    2. Počet destiček <30 000/µl pro CS ze septického původu
    3. Počet krevních destiček <100 000/µl pro CS z ACS původu
    4. Sérový draslík> 5,7 mmol/l nebo <3,3 mmol/l
  • Těžké chronické plicní nebo štítné žlázy.
  • U pacientů s CS v důsledku ACS pacienti bez pokusu nebo neúspěšných pokusů o koronární revaskularizaci.
  • Pacienti s neléčenou sepsou.
  • Pacienti se závažnými chlopními srdečními chorobami. To zahrnuje jakékoli mírné nebo těžké stenotické chlopní onemocnění, jakékoli střední nebo těžké aortální nebo plicní regurgitaci a těžkou mitrální nebo trikuspidovou regurgitaci.
  • Pacienti zažívající hemoragické, hypovolemické, obstrukční, anafylaktický šok nebo šok související s intoxikací nebo jakýmkoli jiným důvodem šoku kromě ischemických nebo septických/ zánětlivých příčin.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii do 30 dnů před vstupem do pokusu.
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou léčbu kortikosteroidů ekvivalentní dávce prednisonu 10 mg nebo vyšší denně, nebo ekvivalentní dávce jiné kortikosteroidy nebo jiných protizánětlivých nebo zánětů potlačujících léky, jako jsou blokátory, jako jsou blokátory, methotrexate nebo jiné.
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli formu chirurgického zákroku za posledních 7 dní, budou vyloučeni ze studie nebo analýzy, s výjimkou 1) drobných operací, jako jsou kosmetické operace, chirurgie kůže a zubní chirurgie a 2) primární post operativní peritonitida, které jsou povoleny.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zapsáni do jiné klinické studie, nebo kteří se účastnili těchto studií do jednoho měsíce před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Aplikace placeba
Aktivní komparátor: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
Lék: AK1967 (Invobenitug také známý jako Procizumab)
Inhibice DPP3 pomocí humanizované monoklonální protilátky AK1967 (Procizumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hlášený počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou od zahájení podávání Invobenitugu do poslední následné návštěvy po podání Invobenitugu
Časové okno: 30 dnů
30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika definována jako koncentrace CDPP3
Časové okno: 30 dní
30 dní
Farmcodynamics definovaná jako aktivita CDPP3
Časové okno: 30 dní
30 dní
Farmakokinetika definovaná jako plazmatická koncentrace invobenitugu v čase
Časové okno: 30 dnů
30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
  • Vrchní vyšetřovatel: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-P1-002
  • 2024-518450-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení