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Procizumab (PCZ; AK1967) in cure cardiovascolari critiche (PROCARD 2a)

10 settembre 2026 aggiornato da: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Multi-centrale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco 1Btrial per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle concentrazioni di procizumab (PCZ; AK1967) in pazienti con shock cardiogenico e elevata dipeptidil peptidil peptidasi 3 (CDPP3)

L'obiettivo di questo studio di fase 1b è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Procizumab, un anticorpo monoclonale in fase di sviluppo per il trattamento dello shock cardiogenico (CS). CS è un'ipoperfusione potenzialmente letale di organi vitali che si traducono spesso nella morte. Oltre alla sicurezza e alla tollerabilità, sono valutati la farmacocinetica e la farmacodinamica di procizumab per definire la dose ottimale di fase 2 (P2D) di procizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
  • Numero di telefono: +49 173 3060687
  • Email: karakas@4teen4.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0014
        • Non ancora reclutamento
        • Yerevan medical scientific center
        • Contatto:
          • Harutyun Ghrmajyan, Dr.
      • Yerevan, Armenia, 0087
        • Non ancora reclutamento
        • Erebouni Mwdical Center
        • Contatto:
          • Hamlet Hayrapetyan
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • Heart Center Aalst, AZORG
        • Contatto:
          • Christophe Vandenbriele
      • Brussels, Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
          • Hanna Schaubroeck, Dr.
  • Cechia
      • Pilsen, Cechia
        • Reclutamento
        • University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
        • Contatto:
          • Richard Rokyta
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • General University Hospital in Prague - FVN
        • Contatto:
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Contatto:
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Charles University Motol University Hospital
        • Contatto:
          • Petr Ostadal
  • Francia
      • Bobigny, Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • Département d'anesthésie-réanimation
        • Contatto:
          • Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
        • Contatto:
      • Limoges, Francia
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contatto:
          • Alain Combes, PhD, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Lariboisière Hospital AP-HP
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Contatto:
          • Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Contatto:
          • Lucas Bacmeister, Dr. med.
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Contatto:
          • Holger Thiele, Prof. Dr. med.
      • Mannheim, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contatto:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
  • Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
        • Contatto:
          • Agnieszka Tycińska
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Contatto:
          • Maciej Wybraniec
      • Poznan, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Contatto:
          • Marija Zdravkovic, PhD, MD
      • Kamenitz, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contatto:
          • Sonja Dimic, MD
      • Niš, Serbia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Center Niš
        • Contatto:
          • Bojan Maricic, Dr.
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
        • Contatto:
          • Miguel Solla-Buceta, Dr.
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Rut Andrea Riba, PhD, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Alessandro Sionis, Dr.
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • L'Hospitalet de Llobregat
        • Contatto:
          • Albert Ariza-Sole, Dr.
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Roberto Martin, Dr.
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Isabel Antorrena, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato.

  • Diagnosi di CS dovuta a ACS o CS di origine settica in base ai seguenti criteri di iscrizione:

    1. Necessità di vasopressori in corso per mantenere una mappa ≥ 65 mm ≥ o SBP ≥ 90 mmHg
    2. Lattato sierico ≥ 2,0 mmol/l
    3. Concentrazione elevata di DPP3

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che riceveranno vasopressori per più di 16 ore prima di ricevere l'IMP.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiori a 75 anni.
  • Pazienti che ricevono Ang II e/o levosimendan.
  • Pazienti che ricevono solo inotropi per il trattamento di CS.
  • Pazienti con allergie note o ipersensibilità all'imp o ai suoi eccipienti (incluso l'ipersensibilità al lattosio noto) o qualsiasi farmaco correlato.
  • Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi.
  • Scai Stage E o Scai più grave, incluso il collasso circolatorio refrattario al trattamento e/o perdita di coscienza.
  • Pazienti con divano punteggio 12 e superiore nella parte 1; Punteggio di divano 14 e superiore nella parte 2/3.
  • I pazienti accesi e con un'alta probabilità di richiedere MCS entro 12 ore dall'iscrizione alla prova. MCS include qualsiasi tipo di dispositivo di supporto meccanico tra cui IAOBP, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra di qualsiasi tipo o tipo di sostituzione renale o di supporto meccanico di qualsiasi tipo o tipo.
  • Pazienti che superano un peso corporeo massimo di 120 kg.
  • CPR che dura più di 15 minuti e il paziente non è pienamente consapevole alla randomizzazione.
  • Cardiomiopatia ipertrofica o restrittiva primaria o malattia sistemica nota per essere associati a malattie cardiache infiltrative.
  • Shock innescato principalmente da una causalità corretta come aritmia significativa (inclusiva della fibrillazione atriale come motivo principale per l'ammissione), anemia grave, embolia polmonare, esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica o impianto di dispositivo o di sovra-di-ipotensione come causa di ipotensione .
  • Costrizione pericardica o pericardite attiva.
  • Pazienti che soffrono di CS a causa della miocardite.
  • Significativa aritmia ventricolare prima dello screening (come tachicardia ventricolare prolungata o fibrillazione ventricolare) o shock ICD nell'ultimo mese o storia di morte improvvisa negli ultimi 6 mesi.
  • Impianto CRT, ICD o pacemaker nell'ultimo mese.
  • SBP sostenuto> 120 mmHg durante l'ora prima della randomizzazione.
  • COR Pulmonale o altre cause di HF con lati destra isolati o non correlati alla disfunzione ventricolare sinistra.
  • Malattia renale grave nota prima dell'ammissione che richiede dialisi o EGFR noto prima dell'ammissione <20 ml/min/1,73 M2.

  • Esclusioni di laboratorio:

    1. Emoglobina <8,5 g/dl
    2. Conteggio piastrinico <30.000/µl per CS di origine settica
    3. Conteggio piastrinico <100.000/µl per CS di origine ACS
    4. Potassio sierico> 5,7 mmol/L o <3,3 mmol/L
  • Grave malattia polmonare cronica o tiroidea.
  • In quelli con CS a causa di ACS, i pazienti senza tentativi o tentativi falliti di rivascolarizzazione coronarica.
  • Pazienti con sepsi non trattata.
  • Pazienti con gravi malattie del cuore valvolare. Ciò include qualsiasi malattia valvolare stenotica moderata o grave, qualsiasi rigurgito aortico o polmonare moderato o grave e rigurgito mitralico o tricuspide grave.
  • Pazienti che vivono shock emorragici, ipovolemici, ostruttivi, anafilattici o shock correlati all'intossicazione o qualsiasi altra ragione di shock oltre a cause ischemiche o settiche/ infiammatorie.
  • I pazienti che hanno subito la chemioterapia entro 30 giorni prima dell'ingresso della sperimentazione.
  • Pazienti che ricevono un trattamento cronico di corticosteroidi equivalenti a una dose di prednisone di 10 mg o superiore al giorno, o una dose equivalente di un altro corticosteroide o qualsiasi altra terapia antinfiammatoria o infiammato
  • I pazienti che hanno subito qualsiasi forma di intervento chirurgico negli ultimi 7 giorni saranno esclusi dalla sperimentazione o dall'analisi, tranne 1) interventi chirurgici minori come interventi chirurgici cosmetici, chirurgia cutanea e chirurgia dentale e 2) peritonite post operativa primaria, che sono consentite.
  • Donne incinte o allattamento al seno.
  • I pazienti che sono attualmente arruolati in un altro studio clinico o che hanno partecipato a tali studi entro un mese prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Applicazione del placebo
Comparatore attivo: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
Droga: AK1967 (Invobenitug anche noto come Procizumab)
Inibizione del DPP3 utilizzando l'anticorpo monoclonale umanizzato AK1967 (Procizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero riportato di eventi avversi emergenti dal trattamento dalla somministrazione di Invobenitug fino all'ultima visita di follow-up dopo la somministrazione di Invobenitug
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica definita come concentrazione di CDPP3
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Pharmcodynamics definita come attività CDPP3
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Pharmacokinetics defined as plasma-time concentration of invobenitug
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
  • Investigatore principale: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-P1-002
  • 2024-518450-16-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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