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Procizumab (PCZ; AK1967) in kritischer Herz -Kreislauf -Versorgung (PROCARD 2a)

10. September 2026 aktualisiert von: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase 1Btral, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Procizumab (PCZ; AK1967) bei Patienten mit kardiogenem Schock und erhöhten Zirkulationsdipeptidylpeptidase 3 (CDPP3) -Konzentrationen zu untersuchen

Das Ziel dieser Phase -1b -Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Procizumab, einem monoklonalen Antikörper, der sich zur Behandlung von kardiogenem Schock (CS) entwickelt, zu bewerten. CS ist eine lebensbedrohliche Hypoperfusion von lebenswichtigen Organen, die häufig zum Tod führen. Neben Sicherheit und Verträglichkeit werden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Procizumab bewertet, um die optimale Phase -2 -Dosis (P2D) von Procizumab zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Karakas Mahir, Prof. Dr. Dr.
  • Telefonnummer: +49 173 3060687
  • E-Mail: karakas@4teen4.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yerevan medical scientific center
        • Kontakt:
          • Harutyun Ghrmajyan, Dr.
      • Yerevan, Armenien, 0087
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erebouni Mwdical Center
        • Kontakt:
          • Hamlet Hayrapetyan
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • Heart Center Aalst, AZORG
        • Kontakt:
          • Christophe Vandenbriele
      • Brussels, Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Hanna Schaubroeck, Dr.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum der Charite (DHZC)
        • Kontakt:
          • Carsten Skurk, Prof. Dr. med.
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Lucas Bacmeister, Dr. med.
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
      • Leipzig, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Kontakt:
          • Holger Thiele, Prof. Dr. med.
      • Mannheim, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Département d'anesthésie-réanimation
        • Kontakt:
          • Pierre-Grégoire Guinot, PhD, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Lille - Institut Cœur Poumon
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Regional University Hospital Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Alain Combes, PhD, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lariboisière Hospital AP-HP
        • Kontakt:
  • Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniersytecki Szpital Kliniczny w Białystoku
        • Kontakt:
          • Agnieszka Tycińska
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach / Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
          • Maciej Wybraniec
      • Poznan, Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • J. Mikulicz Radecki Clinical University Hospital Wrocław
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
        • Kontakt:
          • Marija Zdravkovic, PhD, MD
      • Kamenitz, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Sonja Dimic, MD
      • Niš, Serbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Center Niš
        • Kontakt:
          • Bojan Maricic, Dr.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
        • Kontakt:
          • Miguel Solla-Buceta, Dr.
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Rut Andrea Riba, PhD, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Alessandro Sionis, Dr.
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Ricard Ferrer Roca, PhD, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • L'Hospitalet de Llobregat
        • Kontakt:
          • Albert Ariza-Sole, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Roberto Martin, Dr.
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Isabel Antorrena, Dr.
  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien
        • Rekrutierung
        • University Hospital and Medical Faculty of Pilsen
        • Kontakt:
          • Richard Rokyta
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • General University Hospital in Prague - FVN
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine - IKEM
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Charles University Motol University Hospital
        • Kontakt:
          • Petr Ostadal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

  • Diagnose von CS aufgrund von ACS oder CS von septischem Ursprung basierend auf den folgenden Einstiegskriterien:

    1. Bedarf an laufenden Vasopressoren, um eine Karte von ≥ 65 mm ≥ oder SBP ≥ 90 mmHg aufrechtzuerhalten
    2. Serumlaktat ≥ 2,0 mmol/l
    3. Erhöhte DPP3 -Konzentration

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 16 Stunden Vasopressoren erhalten, bevor er den IMP erhielt.
  • Patienten unter dem Alter von 18 oder über 75 Jahren.
  • Patienten, die Ang II und/oder Levosimendan erhalten.
  • Patienten, die nur Inotrope zur Behandlung von CS erhalten.
  • Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen IMP oder seiner Hilfsstoffe (einschließlich bekannter Laktose -Überempfindlichkeit) oder verwandter Medikamente.
  • Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff in den letzten 3 Monaten.
  • SCAI -Stadium E oder schwerwiegendster Scai D, einschließlich des kreisenden Kollaps, der mit der Behandlung und/oder dem Verlust des Bewusstseins nicht kollabiert ist.
  • Patienten mit Sofa erzielen in Teil 1 ab 12 Jahren; Sofa Score 14 und höher in Teil 2/3.
  • Patienten auf und mit hoher Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme von Studien MCs zu verlangen. MCS umfasst jede Art von mechanischer Support -Gerät, einschließlich IAOBP, linksventrikulärer Assist -Gerät jeglicher Art oder Art sowie Nierenersatz oder mechanische Support -Geräte jeglicher Art oder Art.
  • Patienten, die ein maximales Körpergewicht von 120 kg überschreiten.
  • Die CPR dauert mehr als 15 Minuten und der Patient ist bei der Randomisierung nicht vollständig bewusst.
  • Primäre hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie oder systemische Erkrankung, von denen bekannt ist, dass sie mit infiltrativen Herzerkrankungen verbunden sind.
  • Schock, der hauptsächlich durch eine korrigierbare Kausalität wie eine signifikante Arrhythmie (einschließlich Vorhofflimmern als Hauptgrund für die Aufnahme), schwere Anämie, Lungenembolie, Verschlimmerung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen oder Geräteimplantation oder Überwachung als Ursache der Hypotonie ausgelöst wird .
  • Perikardverengung oder aktive Perikarditis.
  • Patienten mit CS aufgrund von Myokarditis.
  • Signifikante ventrikuläre Arrhythmie vor dem Screening (wie anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Fibrillation) oder ICD -Schock innerhalb des letzten Monats oder der Vorgeschichte des plötzlichen Todes innerhalb der letzten 6 Monate.
  • CRT-, ICD- oder Herzschrittmacherimplantation im vergangenen Monat.
  • Anhaltend SBP> 120 mmHg während der Stunde vor der Randomisierung.
  • Cor Pulmonale oder andere Ursachen für isolierte rechtsseitige HF oder nicht mit der linksventrikulären Dysfunktion.
  • Bekannte schwere Nierenerkrankungen vor der Aufnahme, die vor der Aufnahme <20 ml/min/1,73 eine Dialyse oder ein bekanntes EGFR erfordert M2.

  • Laborausschlüsse:

    1. Hämoglobin <8,5 g/dl
    2. Thrombozytenzahl <30.000/µl für CS aus septischem Ursprung
    3. Thrombozytenzahl <100.000/µl für CS aus ACS -Ursprung
    4. Serumkalium> 5,7 mmol/l oder <3,3 mmol/l
  • Schwere chronische Lungen- oder Schilddrüsenerkrankung.
  • Bei Patienten mit CS aufgrund von ACS wurden Patienten ohne Versuch oder fehlgeschlagene Versuche zur Koronarrevaskularisierung.
  • Patienten mit unbehandelter Sepsis.
  • Patienten mit schweren Herzkrankheiten. Dies beinhaltet eine mittelschwere oder schwere stenotische Klappenerkrankung, alle mittelschweren oder schweren Aorten- oder Lungeninsuffizienz sowie schwere Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz.
  • Patienten mit hämorrhagischem, hypovolämischem, obstruktivem, anaphylaktischer Schock oder Schock im Zusammenhang mit Vergiftungen oder einem anderen Grund für einen Schock neben ischämischen oder septischen/ entzündlichen Ursachen.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Versuchseintritt einer Chemotherapie unterzogen wurden.
  • Patienten, die eine chronische Kortikosteroidbehandlung erhalten, die einer Prednison-Dosis von 10 mg oder höher pro Tag oder einer äquivalenten Dosis eines anderen Kortikosteroids oder anderer entzündungshemmender oder entzündlicher Entzündung, die Medikamente wie Interleukinblocker, Methotrexat oder andere Therapien unterdrückt, entspricht.
  • Patienten, die in den letzten 7 Tagen eine beliebige Form einer Operation unterzogen wurden, werden von der Studie oder Analyse ausgeschlossen, mit Ausnahme von 1) geringfügigen Operationen wie kosmetischen Operationen, Hautchirurgie und Zahnchirurgie und 2) primäre postoperative Peritonitis, die zulässig sind.
  • Frauen, die schwanger oder stillen sind.
  • Patienten, die derzeit in eine andere klinische Studie eingeschlossen sind oder innerhalb eines Monats vor der Randomisierung an solchen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Anwendung von Placebo
Aktiver Komparator: Invobenitug also known as Invobenitug (AK1967) 10mg/kg body weight
Arzneimittel: AK1967 (Invobenitug, auch bekannt als Procizumab)
DPP3-Hemmung durch den humanisierten monoklonalen Antikörper AK1967 (Procizumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemeldete Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Beginn der Invobenitug-Verabreichung bis zum letzten Nachsorgebesuch nach der Invobenitug-Verabreichung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik definiert als CDPP3 -Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Pharmcodynamik definiert als CDPP3 -Aktivität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Pharmakokinetik definiert als Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Invobenitug
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandre Mebazaa, Professor, Hôpital Lariboisière, Paris France
  • Hauptermittler: David A. Morrow, MD, MPH, TIMI study Group (An ARO of Brigham & Women's Hospital and an Affiliate of Harvard Medical School)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-P1-002
  • 2024-518450-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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