Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání léčebného účinku nové hormonální terapie kombinované s místní léčbou založenou na hodnocení PSMA PET/CT u pacientů s MHSCP

20. března 2026 aktualizováno: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
V současné době stále existuje diskuse o léčbě rakoviny prostaty citlivé na metastatický hormony (MHSPC). Hlavní pokyny a konsenzus naznačují, že jako základní léčba MHSPC by měla být použita nová hormonální terapie (NHT) a v závislosti na klinické situaci lze kombinovat metastázu. Stále však není jasné, jak vyvinout konkrétnější a individualizované léčebné plány pro pacienty s MHSPC. Na druhé straně, membránový antigen specifický prostaty (PSMA), který je vysoce konkrétně exprimován v epiteliálních buňkách prostaty, byl široce používán jako cíl PET/CT pro diagnózu a staging rakoviny prostaty. Stále však chybí klinické důkazy o tom, jak jej používat k vedení léčby rakoviny prostaty. Tato studie proto má v úmyslu zahrnout pacienty diagnostikované s MHSPC pomocí PSMA PET/CT. Po 6 měsících NHT bude PSMA PET/CT přehodnocen a pro randomizaci budou zahrnuti pacienti se zbývajícími aktivními lézemi na PSMA PET/CT. Cílem této studie je prozkoumat účinek NHT kombinovaný s lokální léčbou na oddálení progrese onemocnění a prodloužení přežití u pacientů s aktivními lézemi na PSMA PET/CT po NHT, což poskytne nové poznatky o léčbě pacientů s MHSCP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bangmin Han, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-021-63240090
  • E-mail: hanbm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Han Professor
          • Telefonní číslo: 86-63240090
          • E-mail: hanbm@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužů ve věku 18 let;
  2. Skóre fyzické kondice (PS) ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) je 0, 1 nebo 2 body;
  3. Očekávaná životnost> 2 roky;
  4. Všichni nově diagnostikovaní pacienti s metastatickým karcinomem prostaty (MHSPC, metastatický rakovina prostaty citlivé na hormony) diagnostikované PSMA PET/CT a stále představují aktivní léze na PSMA PET/CT po přijetí nové endokrinní terapie;
  5. Dříve nedostával žádnou jinou léčbu rakoviny prostaty;
  6. Po hodnocení žádná významná dysfunkce orgánů;
  7. Souhlasil s podepsáním formuláře písemného souhlasu pro tuto studii, což naznačuje komplexní porozumění účelu a procesu této studie a ochotu účastnit se této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Lékařská anamnéza jakéhokoli jiného aktivního maligního nádoru do 2 let (s výjimkou plně ošetřeného bazálního buňky nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového rakoviny močového měchýře nebo jakékoli jiné rakoviny in situ, která je v současné době v úplné remisi);
  2. Biopsie prostaty ukazují sarkomatoidní buňky, duktální karcinom nebo složky neuroendokrinních buněk;
  3. Závažné komplikace, imunitní potlačení, závažné duševní onemocnění, závažné omezení aktivity nebo neschopnost vyhovět této studii;
  4. V současné době se účastní jiných klinických studií pro rakovinu prostaty;
  5. Podle úsudku výzkumného pracovníka existují podmínky, které nejsou v souladu s nejlepšími zájmy subjektů účastnících se studie, nebo mohou bránit, omezit nebo zasahovat do studijního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nová hormonální terapie
Lék: Gonadotropin uvolňující hormonální analog (GNRHA) + nová hormonální terapie (Abiraterone, apalutamid nebo rezvilutamid).
Intervence obsahuje gonadotropin uvolňující hormonální analog (GnRHA) a novou hormonální terapii. Pro GnRHA jsou k dispozici 3 možnosti. 1. "Leuprorelin"/"Prostap" nebo "Staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Pro novou hormonální terapii jsou k dispozici také 3 možnosti. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Specifický plán léčby bude navržen podle klinických stavů pacientů na základě pokynů EAU.
Experimentální: Nová hormonální terapie a místní léčba
Lék: Gonadotropin uvolňující hormonální analog (GNRHA) + nová hormonální terapie (Abiraterone, apalutamid nebo rezvilutamid).
Intervence obsahuje gonadotropin uvolňující hormonální analog (GnRHA) a novou hormonální terapii. Pro GnRHA jsou k dispozici 3 možnosti. 1. "Leuprorelin"/"Prostap" nebo "Staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Pro novou hormonální terapii jsou k dispozici také 3 možnosti. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Specifický plán léčby bude navržen podle klinických stavů pacientů na základě pokynů EAU.
Postup: Lokální léčba
Pro kostní léze lze zvolit radioterapii nebo ortopedickou operaci. Pro lymfatické uzliny lze zvolit radioterapii, vysokofrekvenční fokusovaný ultrazvuk (HIFU) nebo jiné dostupné možnosti. Konkrétní léčebný plán určí výzkumník na základě klinického stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Progrese zahrnuje biochemickou progresi, klinickou progresi a progresi zobrazování. Definice biochemické progrese je zvýšení PSA o více než 25% a absolutní nárůst o 2ng/ml ve srovnání nad základní linií nebo nadir. Definice klinické progrese je vznik jakýchkoli nových klinických příznaků souvisejících s primárními a metastatickými lézemi rakoviny prostaty. Definice progrese zobrazování je výskyt jakékoli nové metastatické léze při skenování CT/MR/PET/CT. Když je splněna jedno z výše uvedených kritérií, lze jej považovat za progresi onemocnění.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2025-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení