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Esplorazione dell'effetto terapeutico della nuova terapia ormonale combinata con il trattamento locale basato sulla valutazione PET/CT PSMA nei pazienti MHSCP

20 marzo 2026 aggiornato da: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Al momento, vi sono ancora controversie sul trattamento del carcinoma della prostata sensibile all'ormone metastatico (MHSPC). Le principali linee guida e il consenso suggeriscono che la nuova terapia ormonale (NHT) dovrebbe essere utilizzata come trattamento di base per MHSPC e che la terapia diretta in metastasi può essere combinata a seconda della situazione clinica. Tuttavia, non è ancora chiaro come sviluppare piani di trattamento più specifici e individualizzati per i pazienti MHSPC. D'altra parte, l'antigene della membrana specifica della prostata (PSMA), che è altamente espressa specificamente nelle cellule epiteliali della prostata è stato ampiamente usato come bersaglio PET/CT per la diagnosi e la stadiazione del carcinoma della prostata. Tuttavia, mancano ancora prove cliniche su come usarlo per guidare il trattamento del cancro alla prostata. Pertanto, questo studio intende includere i pazienti con diagnosi di MHSPC da PET/CT PSMA. Dopo 6 mesi di NHT, verranno rivalutati PET/CT PSMA e i pazienti con lesioni attive rimanenti su PET/CT PSMA saranno inclusi per la randomizzazione. Lo scopo di questo studio è di esplorare l'effetto della NHT combinata con il trattamento locale sul ritardare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza in pazienti con lesioni attive su PET/CT PSMA dopo NHT, fornendo nuove intuizioni sul trattamento dei pazienti MHSCP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bangmin Han, Doctor
  • Numero di telefono: 86-021-63240090
  • Email: hanbm@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Han Professor
          • Numero di telefono: 86-63240090
          • Email: hanbm@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti maschi di età superiore ai 18 anni;
  2. Il punteggio della condizione fisica (PS) del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) è 0, 1 o 2 punti;
  3. Durata della vita prevista> 2 anni;
  4. Tutti i pazienti di recente diagnosi con carcinoma prostatico metastatico (MHSPC, carcinoma della prostata dell'ormone metastatico) diagnosticati da PET/CT PSMA e presentano ancora lesioni attive su PET/CT PSMA dopo aver ricevuto una nuova terapia endocrina;
  5. Prima non ha ricevuto altro trattamento per il cancro alla prostata;
  6. Nessuna disfunzione di organi significativa al momento della valutazione;
  7. Ha accettato di firmare il modulo di consenso scritto per questo studio, indicando una comprensione globale dello scopo e del processo di questo studio e la volontà di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia medica di qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 2 anni (escluso il carcinoma della pelle a cellule basali o squamose completamente trattata, carcinoma della vescica superficiale o qualsiasi altro tumore in situ che è attualmente in remissione completa);
  2. La biopsia della prostata mostra cellule sarcomatoidi, carcinoma duttale o componenti di cellule neuroendocrine;
  3. Gravi complicanze, soppressione immunitaria, grave malattia mentale, restrizione di attività gravi o incapacità di conformarsi a questo studio;
  4. Attualmente partecipando ad altri studi clinici per il cancro alla prostata;
  5. Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono condizioni che non sono in linea con i migliori interessi dei soggetti che partecipano allo studio o possono ostacolare, limitare o interferire con il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nuova terapia ormonale
Droga: Gonadotropina Rilascio dell'ormone analogico (GNRHA) + Nuova terapia ormonale (abiraterone, apalutamide o rezvilutamide).
L'intervento contiene la gonadotropina che rilascia l'ormone analogico (GNRHA) e la nuova terapia ormonale. Per GNRHA, ci sono 3 opzioni disponibili. 1. "Leuprorelin"/"prostap" o "staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"LiverTox". Per una nuova terapia ormonale, ci sono anche 3 opzioni disponibili. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Il piano di trattamento specifico sarà progettato in base alle condizioni cliniche dei pazienti in base alle linee guida EAU.
Sperimentale: Nuova terapia ormonale e trattamento locale
Droga: Gonadotropina Rilascio dell'ormone analogico (GNRHA) + Nuova terapia ormonale (abiraterone, apalutamide o rezvilutamide).
L'intervento contiene la gonadotropina che rilascia l'ormone analogico (GNRHA) e la nuova terapia ormonale. Per GNRHA, ci sono 3 opzioni disponibili. 1. "Leuprorelin"/"prostap" o "staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"LiverTox". Per una nuova terapia ormonale, ci sono anche 3 opzioni disponibili. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamide"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Il piano di trattamento specifico sarà progettato in base alle condizioni cliniche dei pazienti in base alle linee guida EAU.
Procedura: Trattamento locale
Per le lesioni ossee, può essere selezionata la radioterapia o la chirurgia ortopedica. Per le lesioni dei linfonodi, può essere selezionata la radioterapia, l'ultrasuono focalizzato ad alta energia (HIFU) o altre opzioni disponibili. Il piano di trattamento specifico sarà determinato dal ricercatore e basato sulla condizione clinica del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La progressione include progressione biochimica, progressione clinica e progressione dell'imaging. La definizione di progressione biochimica è un aumento del PSA di oltre il 25% e un aumento assoluto di 2ng/mL rispetto al basale o al nadir. La definizione di progressione clinica è l'emergere di eventuali nuovi sintomi clinici correlati alle lesioni primarie e metastatiche del carcinoma della prostata. La definizione di progressione di imaging è l'aspetto di qualsiasi nuova lesione metastatica nella scansione CT/MR/PET/CT. Quando uno dei criteri di cui sopra è soddisfatto, può essere considerato come progressione della malattia.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2025-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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