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Untersuchung des Behandlungseffekts einer neuartigen Hormontherapie in Kombination mit lokaler Behandlung basierend auf der PSMA -PET/CT -Bewertung bei MHSCP -Patienten

20. März 2026 aktualisiert von: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Derzeit gibt es immer noch Kontroversen über die Behandlung von metastasierendem hormonempfindlichem Prostatakrebs (MHSPC). Große Richtlinien und Konsens legen nahe, dass eine neuartige Hormontherapie (NHT) als grundlegende Behandlung für MHSPC angewendet werden sollte, und die angeführte Metastasierungstherapie kann je nach klinischer Situation kombiniert werden. Es ist jedoch noch unklar, wie spezifischere und individualisierte Behandlungspläne für MHSPC -Patienten entwickelt werden können. Andererseits wurde das prostata-spezifische Membranantigen (PSMA), das in Prostata-Epithelzellen stark spezifisch exprimiert wird, häufig als PET/CT-Ziel für die Diagnose und Staging von Prostatakrebs verwendet. Es fehlt jedoch immer noch klinische Belege dafür, wie es zur Behandlung von Prostatakrebs verwendet werden kann. Daher beabsichtigt diese Studie, Patienten einzubeziehen, bei denen MHSPC durch PSMA PET/CT diagnostiziert wurde. Nach 6 Monaten NHT wird PSMA PET/CT neu bewertet, und Patienten mit verbleibenden aktiven Läsionen auf PSMA PET/CT werden zur Randomisierung aufgenommen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von NHT in Kombination mit einer lokalen Behandlung auf die Verzögerung des Krankheitsverlaufs und das Verlängerung des Überlebens bei Patienten mit aktiven Läsionen auf PSMA -PET/CT nach NHT zu untersuchen und neue Einblicke in die Behandlung von MHSCP -Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bangmin Han, Doctor
  • Telefonnummer: 86-021-63240090
  • E-Mail: hanbm@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten über 18 Jahre;
  2. Der körperliche Zustand (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0, 1 oder 2 Punkte;
  3. Erwartete Lebensdauer> 2 Jahre;
  4. Alle neu diagnostizierten Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (MHSPC, metastatischem Hormonemonsensitiven Prostatakrebs) diagnostiziert von PSMA -PET/CT und zeigen nach Erhalt einer neuen endokrinen Therapie immer noch aktive Läsionen für PSMA -PET/CT.
  5. Hat zuvor keine andere Behandlung für Prostatakrebs erhalten;
  6. Keine signifikante Organfunktionsstörung bei der Bewertung;
  7. Stimmte zu, das schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie zu unterzeichnen, was auf ein umfassendes Verständnis des Zwecks und des Prozesses dieser Studie und der Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie hinweist.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Anamnese eines anderen aktiven bösartigen Tumors innerhalb von 2 Jahren (ohne voll behandelte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom -Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs oder anderer Krebs in situ, die sich derzeit in völliger Remission befinden);
  2. Prostata -Biopsie zeigt Sarkomzellen, duktales Karzinom oder neuroendokrine Zellkomponenten;
  3. Schwere Komplikationen, Immununterdrückung, schwere psychische Erkrankungen, schwere Aktivitätsbeschränkung oder Unfähigkeit, diese Studie einzuhalten;
  4. Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien für Prostatakrebs;
  5. Nach dem Urteil des Forschers gibt es Bedingungen, die nicht mit den besten Interessen der an der Studie beteiligten Probanden übereinstimmen oder das Studienprotokoll begrenzen oder stören können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Neue Hormontherapie
Arzneimittel: Gonadotropin Freisetzung Hormonanalog (GNRHA) + Neue Hormontherapie (Abirateron, Apalutamid oder Rezvilutamid).
Die Intervention enthält Gonadotropin, das Hormonanalog (GNRHA) und eine neuartige Hormontherapie freigibt. Für GnRHA stehen 3 Optionen zur Verfügung. 1. "Leuprorelin"/"Prostap" oder "Staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Für eine neuartige Hormontherapie stehen auch 3 Optionen zur Verfügung. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Der spezifische Behandlungsplan wird gemäß den klinischen Erkrankungen der Patienten auf der Grundlage der EAU -Richtlinien ausgelegt.
Experimental: Neue Hormontherapie und lokale Behandlung
Arzneimittel: Gonadotropin Freisetzung Hormonanalog (GNRHA) + Neue Hormontherapie (Abirateron, Apalutamid oder Rezvilutamid).
Die Intervention enthält Gonadotropin, das Hormonanalog (GNRHA) und eine neuartige Hormontherapie freigibt. Für GnRHA stehen 3 Optionen zur Verfügung. 1. "Leuprorelin"/"Prostap" oder "Staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Für eine neuartige Hormontherapie stehen auch 3 Optionen zur Verfügung. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamide"/"Ariane®". Der spezifische Behandlungsplan wird gemäß den klinischen Erkrankungen der Patienten auf der Grundlage der EAU -Richtlinien ausgelegt.
Verfahren: Lokale Behandlung
Bei Knochenläsionen kann eine Strahlentherapie oder orthopädische Chirurgie gewählt werden. Bei Lymphknotenläsionen kann eine Strahlentherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) oder andere verfügbare Optionen gewählt werden. Der spezifische Behandlungsplan wird vom Forscher festgelegt und basiert auf dem klinischen Zustand des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Das Fortschreiten umfasst biochemische Fortschritte, klinisches Fortschreiten und Bildgebungsverfahren. Die Definition des biochemischen Fortschreitens ist ein PSA -Anstieg von mehr als 25% und ein absoluter Anstieg von 2ng/ml über der Grundlinie oder dem Nadir. Die Definition des klinischen Fortschreitens ist die Entstehung neuer klinischer Symptome im Zusammenhang mit den primären und metastatischen Läsionen von Prostatakrebs. Die Definition des Bildgebungsverlaufs ist das Erscheinungsbild einer neuen metastatischen Läsion im CT/MR/PET/CT -Scan. Wenn eines der oben genannten Kriterien erfüllt ist, kann es als Fortschreiten der Krankheit angesehen werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2025-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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