Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandlingseffekten af ​​ny hormonbehandling kombineret med lokal behandling baseret på PSMA PET/CT -evaluering hos MHSCP -patienter

20. marts 2026 opdateret af: Han Bangmin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
På nuværende tidspunkt er der stadig kontrovers over behandlingen af ​​metastatisk hormonfølsom prostatacancer (MHSPC). Større retningslinjer og konsensus antyder, at ny hormonbehandling (NHT) skal bruges som den grundlæggende behandling af MHSPC, og metastase -rettet terapi kan kombineres afhængigt af den kliniske situation. Det er dog stadig uklart, hvordan man udvikler mere specifikke og individualiserede behandlingsplaner for MHSPC -patienter. På den anden side er prostataspecifikt membranantigen (PSMA), der er meget specifikt udtrykt i prostataepitelceller, blevet vidt brugt som et PET/CT-mål til diagnose og iscenesættelse af prostatacancer. Der er dog stadig en mangel på klinisk bevis for, hvordan man bruger det til at vejlede behandlingen af ​​prostatacancer. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at omfatte patienter, der er diagnosticeret med MHSPC af PSMA PET/CT. Efter 6 måneders NHT vil PSMA PET/CT evalueres, og patienter med resterende aktive læsioner på PSMA PET/CT vil blive inkluderet til randomisering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​NHT kombineret med lokal behandling på forsinkelse af sygdomsprogression og forlængelse af overlevelse hos patienter med aktive læsioner på PSMA PET/CT efter NHT, hvilket giver ny indsigt i behandlingen af ​​MHSCP -patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bangmin Han, Doctor
  • Telefonnummer: 86-021-63240090
  • E-mail: hanbm@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige patienter over 18 år;
  2. Den fysiske tilstand (PS) score for den østlige kooperative onkologiske gruppe (ECOG) er 0, 1 eller 2 point;
  3. Forventet levetid> 2 år;
  4. Alle nyligt diagnosticerede patienter med metastatisk prostatacancer (MHSPC, metastatisk hormonfølsom prostatacancer), der er diagnosticeret af PSMA PET/CT, og præsenterer stadig aktive læsioner på PSMA PET/CT efter at have modtaget ny endokrin terapi;
  5. Har ikke modtaget nogen anden behandling af prostatacancer før;
  6. Ingen signifikant organdysfunktion ved evaluering;
  7. Aftalt at underskrive formularen til skriftlig samtykke til denne undersøgelse, hvilket indikerer en omfattende forståelse af formålet og processen med denne undersøgelse og vilje til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. En medicinsk historie med enhver anden aktiv ondartet tumor inden for 2 år (ekskl. Fuldt behandlet basalcelle eller pladecelleskindekræft, overfladisk blærekræft eller enhver anden kræft på stedet, der i øjeblikket er i fuldstændig remission);
  2. Prostatabiopsi viser sarkomatoidceller, duktalt karcinom eller neuroendokrine cellekomponenter;
  3. Alvorlige komplikationer, immunundertrykkelse, alvorlig psykisk sygdom, alvorlig aktivitetsbegrænsning eller manglende evne til at overholde denne undersøgelse;
  4. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg for prostatacancer;
  5. I henhold til forskerens dom er der betingelser, der ikke er i overensstemmelse med de bedste interesser for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, eller kan hindre, begrænse eller forstyrre undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Novelhormonbehandling
Medicin: Gonadotropin frigiver hormonanalog (GnRHA) + ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller rezvilutamid).
Interventionen indeholder gonadotropin, der frigiver hormonanalog (GNRHA) og ny hormonbehandling. For GnRHA er der 3 muligheder tilgængelige. 1. "Leuprorelin"/"Prostap" eller "Staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Til ny hormonbehandling er der også 3 muligheder tilgængelige. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamid"/"Ariane®". Den specifikke behandlingsplan vil blive designet i henhold til patienternes kliniske tilstande baseret på EAU -retningslinjer.
Eksperimentel: Roman hormonbehandling og lokal behandling
Medicin: Gonadotropin frigiver hormonanalog (GnRHA) + ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller rezvilutamid).
Interventionen indeholder gonadotropin, der frigiver hormonanalog (GNRHA) og ny hormonbehandling. For GnRHA er der 3 muligheder tilgængelige. 1. "Leuprorelin"/"Prostap" eller "Staladex". 2. "Goserelin"/"Zoladex". 3. "Triptorelin" /"Livertox". Til ny hormonbehandling er der også 3 muligheder tilgængelige. 1. "Abiraterone"/ "Zytiga®". 2. "Apalutamid"/"Erleada®". 3. "Rezvilutamid"/"Ariane®". Den specifikke behandlingsplan vil blive designet i henhold til patienternes kliniske tilstande baseret på EAU -retningslinjer.
Procedure: Lokal behandling
For knogellæsioner kan strålebehandling eller ortopædisk kirurgi vælges. For lymfeknudelæsioner kan strålebehandling, højenergisk fokuseret ultralyd (HIFU) eller andre tilgængelige muligheder vælges. Den specifikke behandlingsplan vil blive fastlagt af forskeren og baseret på patientens kliniske tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Gratis overlevelse, PFS
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Progression inkluderer biokemisk progression, klinisk progression og billeddannelsesprogression. Definitionen af ​​biokemisk progression er en PSA -stigning på mere end 25% og en absolut stigning på 2NG/ml sammenlignet over baseline eller nadir. Definitionen af ​​klinisk progression er fremkomsten af ​​nye kliniske symptomer relateret til de primære og metastatiske læsioner af prostatacancer. Definitionen af ​​billeddannelsesprogression er udseendet af enhver ny metastatisk læsion i CT/MR/PET/CT -scanning. Når et af ovenstående kriterier er opfyldt, kan det betragtes som sygdomsprogression.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2025-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger