Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání amantadinu k pregabalinu při výskytu syndromu bolesti po thorakotomii

3. ledna 2026 aktualizováno: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University

Účinnost přidání amantadinu k pregabalinu při výskytu syndromu bolesti po thorakotomii; Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit aditivní účinek amantadinu na pregabalin ve vývoji syndromu bolesti po thorakotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je stále nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a operace resekce plic by mohly být primární terapeutickou možností. Proto se počet torakotomických postupů postupně zvyšuje a také vývoj syndromu post-thorakotomie (PTPS).

Pregabalin je jedním z léků, které mohou snížit excitabilitu neuronů hřbetního rohu. Jedná se o analog kyseliny y-aminobutyrové, který se váže na a2-A podjednotky napěťově řízených vápníkových kanálů v centrálním nervovém systému.

Amantadin (1-aminoadamantan) jsou antagonisty receptoru NMDA. Bylo zjištěno, že receptory NMDA mají roli ve vývoji centrální senzibilizace, akutní tolerance opioidů a hyperalgezie vyvolané opioidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Samuel B Moawad, Master
  • Telefonní číslo: 00201285193855
  • E-mail: Sambekhet@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12613
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (18-65) let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav II, III.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Pacienti s rakovinou podstupující poststerolaterální torakotomickou incizi pro rakovinné plic, mezoteliom nebo jiné postupy resekce plic.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známou citlivostí nebo kontraindikací na lék používaný ve studii.
  • Historie psychologických poruch a/nebo pacientů s chronickou bolestí a zneužíváním drog.
  • Před chirurgickým zákrokem předchozí podávání antidepresiv, antikonvulziv nebo opioidů.
  • Pacient odmítnutí.
  • Těžké respirační nebo srdeční poruchy.
  • Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amantadine Group
Dvě hodiny předoperačního, pacient obdrží dvě tobolky, jedním z nich je amantadin (amantadin hydrochlorid) 100 mg a druhý je pregabalin (lyrica) 75 mg a obou z nich pokračoval dvakrát denně po dobu 5 dnů po operaci.
Lék: Amantadine+ pregabalin
Dvě hodiny předoperačního, pacient obdrží dvě tobolky, jedním z nich je amantadin (amantadin hydrochlorid) 100 mg a druhý je pregabalin (lyrica) 75 mg a obou z nich pokračoval dvakrát denně po dobu 5 dnů po operaci.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Dvě hodiny předoperační dostane pacient dvě tobolky, jedním z nich je pregabalin 75 mg a druhá je placebo kapsle podobná kapslí Amantadin a obou z nich pokračovala dvakrát denně po dobu 5 dnů po operaci.
Lék: Pregabalin
Dvě hodiny předoperační dostane pacient dvě tobolky, jedním z nich je pregabalin 75 mg a druhá je placebo kapsle podobná kapslí Amantadin a obou z nich pokračovala dvakrát denně po dobu 5 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt výskytu syndromu bolesti po thorakotomii
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Výskyt výskytu syndromu bolesti po thorakotomii po 12 týdnech prostřednictvím systému třídění neuropatické bolesti (GSNP). GSNP je následující: 1. stupeň (nepravděpodobný), stupeň 2 (možná), stupeň 3 (pravděpodobný) a stupeň 4 (definitivní), pacienti budou považováni za pozitivní, pokud jde o incidence ve 3. nebo 4 stupni.
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Kvalita života pacienta podle stupnice Flanagan Quality of Life Scale (QOLS), což je dotazník 16 položek (domény), přičemž každá položka získala od 1 do 7 bodů. Účastníci reagují na otázky pomocí sedmibodové Likertovy stupnice v rozmezí od 1 („zcela nespokojeného“) do 7 („potěšení“). Měřítko bude vysvětleno pacientům a celkové skóre bude vypočteno a zaznamenáno při předoperačním hodnocení (základní linii) a pooperačním týdnem 2, 4, 8 a 12.
12 týdnů po operaci
Úroveň aktivity pacienta
Časové okno: 12 týdnů po operaci

Pooperační úroveň aktivity pacienta podle aktivity Barthelu v denním obytném měřítku (ADL).

Tato stupnice zahrnuje 10 základních denních aktivit (střeva, močový měchýř, krmení, toaleta, koupání, obvaz, péče, chůze, schody a přenos), přičemž každá položka skóroval jako 0 = potřebují úplnou pomoc, 1 = potřebují pomoc nebo 2 = potřebují pomoc
12 týdnů po operaci
Celková částka spotřeby morfinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Záchranná analgezie bude poskytnuta ve formě intravenózního morfinu 3 mg bolusů, pokud pacient označuje vizuální analogovou stupnici (VAS) ≥ 4.
48 hodin po operaci
Celkové množství spotřeby fentanylu
Časové okno: Intraoperativně
Pokud bude průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence zvýší nad 20% základní hladiny výchozích hladin, bude podána záchranná analgezie fentanyl 1 μg/kg.
Intraoperativně
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Globální dojem pacienta na změnu (PGIC) odráží víru pacienta o účinnosti léčby. PGIC je 7-bodová stupnice zobrazující hodnocení celkového zlepšení pacienta. 0 (mnohem horší "na 7 (velmi vylepšené).
12 týdnů po operaci
Výskyt vedlejších účinků pregabalinu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Vedlejší účinky pregabalinu, jako jsou bolesti hlavy, pocit ospalého, unavení nebo závratě, průjem, změny nálady, pocit nemocných, oteklých rukou, paží, nohou a nohou, rozmazané vidění, potíže s získáváním erekcí a přibývání na váze - protože pregabalin vám může způsobit Cítíte se hlad a problémy s pamětí budou zaznamenány.
12 týdnů po operaci
Výskyt vedlejších účinků pregabalinu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Vedlejší účinky amantadinu, jako je sucho v ústech, zácpa, nevolnost, zvracení, snížená chuť k jídlu, potíže s usínáním nebo usínání, abnormální sny, bolest hlavy, zmatek, ospalost, únava, nekontrolovatelné utahování svalů, změna od normální chůze k vodopádům a a Krajkový fialový vzor na kůži.
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP2310-201-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení