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Aggiunta di amantadina alla pregabalina sul verificarsi della sindrome del dolore post-toracotomia

3 gennaio 2026 aggiornato da: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University

Efficacia dell'aggiunta di amantadina alla pregabalina sul verificarsi della sindrome del dolore post-toracotomia; Studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto additivo di amantadina alla pregabalina nello sviluppo della sindrome del dolore post-toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro ai polmoni è ancora la causa più comune di decessi legati al cancro e gli interventi di resezione polmonare potrebbero essere l'opzione terapeutica primaria. Pertanto, il numero di procedure di toracotomia è progressivamente in aumento, nonché lo sviluppo della sindrome del dolore post-toracotomia (PTP).

Pregabalin è uno dei farmaci che può ridurre l'eccitabilità dei neuroni del corno dorsale. È un analogo dell'acido γ-aminobutirrico che si lega alle subunità α2-Δ dei canali di calcio gatti di tensione nel sistema nervoso centrale.

Amantadina (1-aminoadamantane) è antagonisti del recettore NMDA. È stato riscontrato che i recettori NMDA hanno un ruolo nello sviluppo di sensibilizzazione centrale, tolleranza agli oppiacei acuti e iperalgesia indotta da oppiacei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 12613
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età (18-65) anni.
  • Entrambi i sessi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status Fishy II, III.
  • Indice di massa corporea (BMI): (20-40) kg/m2.
  • I pazienti con cancro sono sottoposti a incisione di toracotomia posterolaterale per polmone tumorale, mesotelioma o altre procedure di resezione polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità nota o controindicazione al farmaco utilizzato nello studio.
  • Storia di disturbi psicologici e/o pazienti cronici di dolore e abuso di droghe.
  • Somma precedente di antidepressivi, anticonvulsiranti o oppioidi prima dell'intervento.
  • Rifiuto del paziente.
  • Gravi disturbi respiratori o cardiaci.
  • Malattia epatica avanzata o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Amantadine
Due ore preoperatori, il paziente riceverà due capsule, una di queste è Amantadina (Amantadine cloridrato) 100 mg e l'altra è pregabalin (Lyrica) 75 mg e continua a entrambi due volte al giorno per 5 giorni postoperatorio.
Droga: Amantadine+ pregabalin
Due ore preoperatori, il paziente riceverà due capsule, una di queste è Amantadina (Amantadine cloridrato) 100 mg e l'altra è pregabalin (Lyrica) 75 mg e continua a entrambi due volte al giorno per 5 giorni postoperatorio.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Due ore preoperatori, il paziente riceverà due capsule, una di esse è pregabalin 75 mg e l'altra è una capsula placebo simile alla capsula di Amantadine e ha continuato a entrambi due volte al giorno per 5 giorni postoperatori.
Droga: Pregabalin
Due ore preoperatori, il paziente riceverà due capsule, una di esse è pregabalin 75 mg e l'altra è una capsula placebo simile alla capsula di Amantadine e ha continuato a entrambi due volte al giorno per 5 giorni postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del verificarsi della sindrome del dolore post-toracotomia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Incidenza del verificarsi della sindrome del dolore post-toracotomia a 12 settimane secondo il sistema di classificazione per il dolore neuropatico (GSNP). GSNP è il seguente: grado 1 (improbabile), grado 2 (possibile), grado 3 (probabile) e grado 4 (definito), i pazienti saranno considerati positivi per quanto riguarda l'incidenza in grado 3 o 4.
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita del paziente secondo Flanagan Quality of Life Scale (QoLS) che è un questionario a 16 elementi (dominio) con ciascun articolo segnato da 1 a 7 punti. I partecipanti rispondono alle domande utilizzando una scala Likert a sette punti, che va da 1 ("completamente insoddisfatta") a 7 ("felice"). La scala sarà spiegata ai pazienti e il punteggio totale verrà calcolato e registrato alla valutazione preoperatoria (basale) e alle settimane postoperatorie 2, 4, 8 e 12.
12 settimane dopo l'intervento
Livello di attività del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento

Livello di attività del paziente postoperatorio in base alle attività di Barthel della Scala della vita quotidiana (ADL).

Questa scala comprende 10 attività quotidiane di base (intestino, vescica, alimentazione, toilette, bagno, condimento, toelettatura, camminata, scale e trasferimento) con ogni articolo segnato come 0 = necessita di aiuto completo, 1 = bisogno di aiuto o 2 = nessun aiuto
12 settimane dopo l'intervento
Importo totale del consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio sarà fornita sotto forma di morfina per via endovenosa 3 mg se il paziente indica la scala analogica visiva (VAS) ≥ 4.
48 ore dopo l'intervento
Importo totale del consumo di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'analgesia di salvataggio del fentanil 1 μg/kg verrà somministrata se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca aumentano del 20% dei livelli basali.
Intraoperatorio
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) riflette la convinzione di un paziente sull'efficacia del trattamento. PGIC è una scala a 7 punti che raffigura la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. 0 (molto peggio "a 7 (molto migliorato).
12 settimane dopo l'intervento
Incidenza degli effetti collaterali di pregabalin
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Effetti collaterali di pregabalin come mal di testa, sentirsi assonnato, stanco o vertigini, diarrea, cambiamenti dell'umore, sentirsi male, mani gonfie, braccia, gambe e piedi, visione offuscata, difficoltà a ottenere un'erezione e aumento di peso - perché il pregabalin può causarvi Senti fame e verranno registrati problemi di memoria.
12 settimane dopo l'intervento
Incidenza degli effetti collaterali di pregabalin
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Gli effetti collaterali di Amantadina come secca secca, costipazione, nausea, vomito, riduzione dell'appetito, difficoltà ad addormentarsi o rimanere addormentati, sogni anormali, mal di testa, confusione, sonnolenza, stanchezza, inventazione in modo incontrollo dei muscoli, cambio da normali camminate a cadute e Un motivo viola a pizzo sulla pelle.
12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP2310-201-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una richiesta ragionevole da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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