Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af amantadin til pregabalin ved forekomst af smerter på post-thoracotomy

3. januar 2026 opdateret af: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University

Effektiviteten af ​​tilsætning af amantadin til pregabalin ved forekomst af post-thoracotomy smertesyndrom; Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den additive virkning af amantadin på pregabalin i udviklingen af ​​post-thoracotomy-smertsyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er stadig den mest almindelige årsag til kræftrelaterede dødsfald, og lungeresektionsoperationer kan være den primære terapeutiske mulighed. Derfor øges antallet af thoracotomiprocedurer gradvist såvel som udviklingen af ​​post-thoracotomy Pain Syndrome (PTPS).

Pregabalin er et af de medikamenter, der kan reducere excitabiliteten af ​​de dorsale hornneuroner. Det er en y-aminobutyric acid-analog, der binder til α2-Δ underenheder af de spændings-gatede calciumkanaler i centralnervesystemet.

Amantadin (1-aminoadamantan) er NMDA-receptorantagonister. NMDA -receptorer viste sig at have rolle i udviklingen af ​​central sensibilisering, akut opioidtolerance og opioid induceret hyperalgesi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 12613
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder (18-65) år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status II, III.
  • Body Mass Index (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Kræftpatienter, der gennemgår posterolateral thoracotomi -snit til kræftlunge, mesotheliom eller andre lungeresektionsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt følsomhed eller kontraindikation over for lægemiddel anvendt i undersøgelsen.
  • Historie om psykologiske lidelser og/eller patienter med kronisk smerte og stofmisbrug.
  • Tidligere administration af antidepressiva, antikonvulsiva eller opioider inden operationen.
  • Patientafvisning.
  • Alvorlige åndedræts- eller hjertesygdomme.
  • Avanceret lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amantadine Group
To timer præoperativ, patienten vil modtage to kapsler, den ene af dem er amantadin (amantadinhydrochlorid) 100 mg og den anden er pregabalin (lyrica) 75 mg og fortsatte på begge to gange dagligt i 5 dage postoperativ.
Medicin: Amantadin+ pregabalin
To timer præoperativ, patienten vil modtage to kapsler, den ene af dem er amantadin (amantadinhydrochlorid) 100 mg og den anden er pregabalin (lyrica) 75 mg og fortsatte på begge to gange dagligt i 5 dage postoperativ.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
To timer præoperativ, vil patienten modtage to kapsler, den ene af dem er pregabalin 75 mg, og den anden er en placebo -kapsel, der ligner amantadinkapslen og fortsættes på begge to gange dagligt i 5 dage postoperativ.
Medicin: Pregabalin
To timer præoperativ, vil patienten modtage to kapsler, den ene af dem er pregabalin 75 mg, og den anden er en placebo -kapsel, der ligner amantadinkapslen og fortsættes på begge to gange dagligt i 5 dage postoperativ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forekomst af smertesyndrom efter thoracotomi
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Forekomst af forekomst af smerter på post-thoracotomy-smerter ved 12 uger igennem ifølge klassificeringssystemet for neuropatisk smerte (GSNP). GSNP er som følger: grad 1 (usandsynlig), grad 2 (mulig), grad 3 (sandsynlig) og grad 4 (bestemt), patienterne vil blive betragtet som positive med hensyn til forekomst i grad 3 eller 4.
12 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Patientens livskvalitet i henhold til Flanagan livskvalitetsskala (QOLS), som er et 16-punkts (domæne) spørgeskema med hvert emne, der blev scoret fra 1 til 7 point. Deltagerne svarer på spørgsmålene ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("fuldstændig utilfreds") til 7 ("glad"). Skalaen forklares for patienterne, og den samlede score beregnes og registreres ved den præoperative vurdering (baseline) og i postoperative uger 2, 4, 8 og 12.
12 uger postoperativt
Patientens aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger postoperativt

Postoperativt patients aktivitetsniveau i henhold til Barthel Activity of Daily Living Scale (ADL).

Denne skala omfatter 10 grundlæggende daglige aktiviteter (tarm, blære, fodring, toilet, badning, klædning, pleje, gåture, trapper og overførsel) med hvert emne scoret som 0 = har brug for fuldstændig hjælp, 1 = har brug for hjælp eller 2 = behøver ingen hjælp
12 uger postoperativt
Samlet mængde morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Redningsanalgesi vil blive tilvejebragt i form af intravenøs morfin 3 mg boluser, hvis patienten indikerer visuel analog skala (VAS) ≥ 4.
48 timer postoperativt
Samlet mængde fentanylforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Redningsanalgesi af fentanyl 1 μg/kg vil blive givet, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjerterytme stiger over 20% af basisniveauet.
Intraoperativt
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) afspejler en patients tro på effektiviteten af ​​behandlingen. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients bedømmelse af den samlede forbedring. 0 (meget værre "til 7 (meget forbedret).
12 uger postoperativt
Forekomst af bivirkninger af pregabalin
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Bivirkninger af pregabalin såsom hovedpine, føles søvnig, træt eller svimmel, diarré, humørændringer, følelse af syge, hævede hænder, arme, ben og fødder, sløret syn, vanskeligheder med at få erektion og vægtøgning - fordi pregabalin kan forårsage dig Føl dig sultne, og hukommelsesproblemer registreres.
12 uger postoperativt
Forekomst af bivirkninger af pregabalin
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Bivirkningerne af amantadin, såsom tør mund, forstoppelse, kvalme, opkast, nedsat appetit, vanskeligheder med at falde i søvn eller forblive i søvn, unormale drømme, hovedpine, forvirring, døsighed, træthed, ukontrollerbar stramning af muskler, ændre sig fra normal gåtur til falder og Et blonderlignende lilla mønster på huden.
12 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP2310-201-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger