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Hinzufügen von Amantadin zu Pregabalin beim Auftreten des Post-Thoracotomie-Schmerzsyndroms

3. Januar 2026 aktualisiert von: Samuel Bekhet Moawad, Cairo University

Wirksamkeit der Zugabe von Amantadin zu Pregabalin beim Auftreten des Schmerzsyndroms nach der Thorakotomie; Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, den additiven Effekt von Amantadin zu Prägabalin bei der Entwicklung des post-thorakotomischen Schmerzsyndroms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist immer noch die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle, und Lungenresektionsoperationen könnten die primäre therapeutische Option sein. Daher nimmt die Anzahl der Thorakotomie-Verfahren sowie die Entwicklung des post-thorakotomischen Schmerzsyndroms (PTPS) zunehmend zu.

Pregabalin ist eines der Medikamente, die die Erregbarkeit der dorsalen Hornneuronen verringern können. Es handelt sich um ein γ-Aminobuttersäure-Analogon, das an α2-δ-Untereinheiten der spannungsgesteuerten Calciumkanäle im Zentralnervensystem bindet.

Amantadin (1-Aminoadamantan) ist NMDA-Rezeptorantagonisten. Es wurde festgestellt, dass NMDA -Rezeptoren eine Rolle bei der Entwicklung von zentraler Sensibilisierung, akuter Opioid -Toleranz und opioidinduzierter Hyperalgesie spielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 12613
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (18-65) Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status II, III.
  • Body Mass Index (BMI): (20-40) kg/m2.
  • Krebspatienten, die sich einer posterolateralen Thorakotomie -Inzision für Krebslungen-, Mesotheliom- oder andere Lungenresektionsverfahren unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Medikamenten, die in der Studie angewendet wurden.
  • Vorgeschichte psychischer Störungen und/oder chronischen Schmerzen und Patienten mit Drogenmissbrauch.
  • Vorherige Verabreichung von Antidepressiva, Antikonvulsiva oder Opioiden vor der Operation.
  • Patientenverweigerung.
  • Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen.
  • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amantadingruppe
Zwei Stunden präoperativ und der Patient erhält zwei Kapseln, einer von ihnen ist Amantadin (Amantadinhydrochlorid) 100 mg und der andere ist Pregabalin (Lyrica) 75 mg und setzte beide 5 Tage nach der Operation zweimal täglich fort.
Arzneimittel: Amantadin+ Pregabalin
Zwei Stunden präoperativ und der Patient erhält zwei Kapseln, einer von ihnen ist Amantadin (Amantadinhydrochlorid) 100 mg und der andere ist Pregabalin (Lyrica) 75 mg und setzte beide 5 Tage nach der Operation zweimal täglich fort.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Der Patient wird zwei Stunden voroperativ und erhält zwei Kapseln, einer von ihnen ist Pregabalin 75 mg und die andere ist eine Placebo -Kapsel, die der Amantadin -Kapsel ähnelt und beide zwei Tage lang zweimal täglich nach der Operation fortgesetzt wurde.
Arzneimittel: Pregabalin
Der Patient wird zwei Stunden voroperativ und erhält zwei Kapseln, einer von ihnen ist Pregabalin 75 mg und die andere ist eine Placebo -Kapsel, die der Amantadin -Kapsel ähnelt und beide zwei Tage lang zweimal täglich nach der Operation fortgesetzt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens des Post-Thoracotomie-Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Inzidenz des Auftretens des Post-Thoracotomie-Schmerzsyndroms nach 12 Wochen durch das Bewertungssystem für neuropathische Schmerzen (GSNP). GSNP ist wie folgt: Grad 1 (unwahrscheinlich), Grad 2 (möglich), Grad 3 (wahrscheinlich) und Grad 4 (definitiv). Die Patienten werden als positiv in Bezug auf die Inzidenz in Grad 3 oder 4 als positiv angesehen.
12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Die Lebensqualität des Patienten nach Flanagan-Qualität der Lebensqualität (QOLS), einem Fragebogen mit 16 Punkten (Domain), wobei jeder Artikel von 1 bis 7 Punkten bewertet wird. Die Teilnehmer antworten auf die Fragen mit einer Sieben-Punkte-Likert-Skala von 1 ("völlig unzufrieden") bis 7 ("begeistert"). Die Skala wird den Patienten erläutert und der Gesamtwert wird bei der präoperativen Bewertung (Grundlinie) und in der postoperativen Wochen 2, 4, 8 und 12 berechnet und aufgezeichnet.
12 Wochen postoperativ
Aktivitätsniveau des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ

Aktivitätsniveau des postoperativen Patienten nach Barthelaktivitäten des täglichen Lebensmaßstabs (ADL).

Diese Skala umfasst 10 grundlegende tägliche Aktivitäten (Darm, Blase, Fütterung, Toilette, Baden, Dressing, Pflege, Gehen, Treppen und Übertragung), wobei jedes Artikel als 0 = vollständige Hilfe benötigt, 1 = Hilfe benötigen oder 2 = benötigen. Benötigen Sie keine Hilfe
12 Wochen postoperativ
Gesamtmenge des Morphiumverbrauchs
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Rettungsanalgesie wird in Form von intravenösem Morphin -3 -mg -Bolus bereitgestellt, wenn der Patient die visuelle Analogskala (VAS) ≥ 4 angibt.
48 Stunden postoperativ
Gesamtmenge des Fentanylverbrauchs
Zeitfenster: Intraoperativ
Rettungsanalgesie von Fentanyl 1 & mgr; g/kg wird angegeben, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz über 20% der Grundlinienwerte steigt.
Intraoperativ
Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten (PGIC) spiegelt den Glauben eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Patienten darstellt. 0 (sehr viel schlimmer "bis 7 (sehr stark verbessert).
12 Wochen postoperativ
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Pregabalin
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Nebenwirkungen von Pregabalin wie Kopfschmerzen, schläfrig, müde oder schwindelig, Durchfall, Stimmungsänderungen, kranker, geschwollener Hände, Arme, Beine und Füße, verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten beim Erhalten einer Erektion und Gewichtszunahme - weil Pregabalin Sie verursachen kann Fühlen Sie sich hungrig und Gedächtnisprobleme werden aufgezeichnet.
12 Wochen postoperativ
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Pregabalin
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Die Nebenwirkungen von Amantadin wie trockenem Mund, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, vermindertem Appetit, Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Einschlafen, abnormalen Träumen, Kopfschmerzen, Verwirrung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, unkontrollierbar Ein spitzenartiges lila Muster auf der Haut.
12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP2310-201-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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