Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická anti-arrhytmická terapie s amiodaronem u kriticky nemocných pacientů připustila na mimo nemocnici srdeční zástavu s počátečním šokovaným rytmem (PARACA)

17. prosince 2025 aktualizováno: Hugo Bellut, Versailles Hospital

Profylaktická anti-arrhytmická terapie s amiodaronem u kriticky nemocných pacientů přijala na mimonemocniční srdeční zástavu s počátečním šokovatelným rytmem.

Aby se určilo, zda profylaktické podávání amiodaronu po dobu 72 hodin u kriticky nemocných pacientů přijatých po OHCA se šokovatelným rytmem, s potvrzenou nebo předpokládanou srdeční příčinou, snižuje výskyt složeného koncového bodu 30denního (počínaje inkluzí) všemi příčinou Úmrtnost a/nebo těžká v nemocniční komoře arytmie recidivy (komorová fibrilace a/nebo komorová tachykardie vyžadující zásah včetně opětovného zatčení)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
674

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • julien maizel, md
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Pierre ASFAR, MD
      • Annecy, Francie
        • Nábor
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • davis bougon, md
      • Argenteuil, Francie
        • Nábor
        • CH Argenteuil
        • Kontakt:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Aurillac, Francie
        • Nábor
        • CH Mondor
        • Kontakt:
          • Emanuele turbil, MD
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • pierre bailly, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francie
        • Nábor
        • CH Brive
        • Kontakt:
          • cédric barucchi, MD
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • cédric daubin, MD
      • Charleville-Mézières, Francie
        • Nábor
        • Chi Nord Ardennes
        • Kontakt:
          • jérémy rosman, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Nábor
        • CHSF
        • Kontakt:
          • sophie marques, md
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • gwenhael colin, MD
      • La Rochelle, Francie
        • Nábor
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • francois perrier, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • HCL
        • Kontakt:
          • jean christophe richard, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Ap Hm
        • Kontakt:
          • jeremy bourenne
      • Massy, Francie
        • Nábor
        • Hopital Cartier
        • Kontakt:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Montreuil, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • chi Gregoire
        • Kontakt:
          • vincent das, MD
      • Mulhouse, Francie
        • Nábor
        • Hoptial Mulhouse
        • Kontakt:
          • guylaine labro, md
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • jean baptiste lascarrou, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francie
        • Nábor
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU Nice -MIR Archet
        • Kontakt:
          • mathieu jozwiak
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU Nice -MIR Pasteur
        • Kontakt:
          • denis doyen, MD
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • Chu Orleans
        • Kontakt:
          • grégoire muller, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • alain coriou, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • cedric bruel, MD
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • florence boissier, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • antoine studer, md
      • Toulon, Francie
        • Nábor
        • CHI Toulon
        • Kontakt:
          • noemie peres, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD
      • Valognes, Francie
        • Nábor
        • CH Cotentin
        • Kontakt:
          • julien calus, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku ≥ 18 let
  2. Přijato na jednotce intenzivní péče
  3. Outfitální srdeční zástava s počátečním šokovatelným rytmem
  4. Předpokládaná srdeční nebo neznámá příčina
  5. Zpoždění mezi ROSC a screeningu na randomizaci <6 hodin
  6. Informovaný souhlas pacienta nebo náhradního nebo odloženého souhlasu
  7. Přidružený k sociálnímu pojištění nebo prospěch

Kritéria pro vyloučení:

  1. Srdeční zástava sekundární k mimo karciakální příčině (podezření nebo potvrzeno)
  2. Indikace pro Amiodarone, o kterém se rozhodl lékař při přijetí ICU
  3. Žádný centrální žilní katétr není k dispozici pro kontinuální infuzi amidoaronu
  4. Onemocnění štítné žlázy v léčbě
  5. Historie poruch srdečního vedení, která není ošetřena stálým kardiostimulátorem
  6. Jakákoli kontra indikace léčby amiodaronu
  7. Refrakterní komorová arytmie nebo elektrická bouře
  8. Potřeba veno-arteriální extrakorporální membránové oxygenace (VA-ECMO) při přijetí
  9. Známá omezení v terapii a neresuscitujte-řádek
  10. Moribund pacient v důsledku historie před zatčením (odhadovaná délka života <3 měsíce)
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Pacient potřebuje léčbu Nadolol v důsledku qt dlouhého syndromu nebo katecholaminergního polymorfního komory tachykardie
  13. Pacient se známou plicní fibrózou
  14. Pacient se známým intersticiálním plicním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Amiodarone
Počáteční zatížení dávky 300 mg po 30 minutách v 250 ml glukózy 5% roztoku. Kontinuální infuze amiodaronu bude podávána po dobu 72 hodin v dávce 10 mg/kg bez překročení 900 mg/24 hodin.
Lék: Amiodarone
Počáteční zatížení dávky 300 mg po 30 minutách v 250 ml glukózy 5% roztoku. Kontinuální infuze amiodaronu bude podávána po dobu 72 hodin v dávce 10 mg/kg bez překročení 900 mg/24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti a závažné komorové arytmie
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem je složení 30denní (od začlenění) úmrtnosti na všechny příčiny a výskyt závažné v nemocniční komoře arytmii, definovaném komorovou fibrilací a/nebo komorovou tachykardií, která vyžaduje zásah mezi inkluzí a propuštěním nemocnice (nebo 30- den jakýkoli dříve).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
90 dní
výsledky související se srdečními událostmi
Časové okno: 90 dní
  • Výskyt komorové fibrilace (VF)
  • Výskyt komorové tachykardie (VT) vyžadující nebo ne zásah
  • Výskyt fibrilace síní (AF) a supraventrikulární tachykardie
  • Výskyt opětovného zatčení srdce v důsledku asystole
90 dní
výsledky související s úmrtností
Časové okno: 90 dní
  • Úmrtnost ICU
  • Nemocnice (a 30denní) úmrtnost
  • Úmrtnost 90 den
90 dní
Trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet účastníků s výsledky souvisejícími s vedlejšími účinky Amiodorane
Časové okno: 5 dní

Počet následujících vedlejších účinků by pacienti mohli experimentovat (pokud je to použitelné) během infuze amiodaronu:

  • Poruchy vedení
  • Hemodynamické důsledky
  • Jaterní cytolýza
  • Anafylaxe
5 dní
Neurologický výsledek
Časové okno: 90 dní
M-Rankin Scale (nejnižší skóre není žádný handicap a nejvyšší skóre je smrt) a skóre výsledku Glasgow (nejnižší skóre je nejzávažnější kóma)
90 dní
Trvání infuze vasopresoru
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dávka anti-arrytmických léčiv
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet dnů anti-arrhytmických léků
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Versailles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P23/08_PARACA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení