Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk anti-arrytmisk terapi med amiodaron hos kritisk syge patienter indlagt for en hjertestop uden for hospitalet med den oprindelige chokabel rytme (PARACA)

17. december 2025 opdateret af: Hugo Bellut, Versailles Hospital

Profylaktisk anti-arrytmisk terapi med amiodaron hos kritisk syge patienter indlagt for en hjertestop uden for hospitalet med den indledende chokabel rytme.

For at afgøre, om profylaktisk administration af amiodaron i 72 timer hos kritisk syge patienter indlagt efter en OHCA med chokabel rytme, med en bekræftet eller formodet hjerteår Dødelighed og/eller svær tilbagefald på hospitalet ventrikel (ventrikelflimmer og/eller ventrikulær Tachycardia kræver intervention inklusive genarrest)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
674

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • julien maizel, md
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Pierre ASFAR, MD
      • Annecy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • davis bougon, md
      • Argenteuil, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Argenteuil
        • Kontakt:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Aurillac, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Mondor
        • Kontakt:
          • Emanuele turbil, MD
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • pierre bailly, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Brive
        • Kontakt:
          • cédric barucchi, MD
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • cédric daubin, MD
      • Charleville-Mézières, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chi Nord Ardennes
        • Kontakt:
          • jérémy rosman, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHSF
        • Kontakt:
          • sophie marques, md
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • gwenhael colin, MD
      • La Rochelle, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • francois perrier, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • HCL
        • Kontakt:
          • jean christophe richard, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ap Hm
        • Kontakt:
          • jeremy bourenne
      • Massy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Cartier
        • Kontakt:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Montreuil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • chi Gregoire
        • Kontakt:
          • vincent das, MD
      • Mulhouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hoptial Mulhouse
        • Kontakt:
          • guylaine labro, md
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • jean baptiste lascarrou, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice -MIR Archet
        • Kontakt:
          • mathieu jozwiak
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice -MIR Pasteur
        • Kontakt:
          • denis doyen, MD
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Orleans
        • Kontakt:
          • grégoire muller, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • alain coriou, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • cedric bruel, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • florence boissier, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • antoine studer, md
      • Toulon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHI Toulon
        • Kontakt:
          • noemie peres, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD
      • Valognes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Cotentin
        • Kontakt:
          • julien calus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patient i alderen ≥ 18 år
  2. Optaget i intensivafdeling
  3. Uden for hospitalet hjertestop med indledende chokabel rytme
  4. Formodet hjerte eller ukendt årsag
  5. Forsinkelse mellem ROSC og screening for randomisering <6 timer
  6. Informeret samtykke fra patienten eller et surrogat eller udskudt samtykke
  7. Tilknyttet eller drager fordel af en socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestop sekundært til en ekstra hjertesag (mistænkt eller bekræftet)
  2. Indikation for amiodaron besluttet af lægen ved ICU -optagelse
  3. Intet centralt venekateter til rådighed til kontinuerlig infusion af amidoarone
  4. Skjoldbruskkirtelsygdom under behandling
  5. Historie om hjerteledningsforstyrrelser, ikke behandlet af permanent pacemaker
  6. Enhver kontra indikation til amiodaronbehandling
  7. Ildfast ventrikulær arytmi eller elektrisk storm
  8. Behov for Veno-arteriel ekstrakorporeal membranoxygenation (VA-ECMO) ved optagelse
  9. Kendte begrænsninger i terapi og ikke genoplivningsordre
  10. Moribund patient på grund af historie før anledning (estimeret levealder <3 måneder)
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Patient, der har brug for en Nadolol -behandling på grund af QT langt syndrom eller catecholaminerg polymorf ventrikulær takykardi
  13. Patient med kendt lungefibrose
  14. Patient med kendt interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Amiodarone
Indledende belastningsdosis på 300 mg over 30 minutter i 250 ml glukose 5% opløsning. Kontinuerlig amiodaroninfusion administreres i 72 timer i en dosis på 10 mg/kg uden overstigning af 900 mg/24 timer.
Medicin: Amiodarone
Indledende belastningsdosis på 300 mg over 30 minutter i 250 ml glukose 5% opløsning. Kontinuerlig amiodaroninfusion administreres i 72 timer i en dosis på 10 mg/kg uden overstigning af 900 mg/24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedshastighed og svær ventrikulær arytmi
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt er en sammensætning af 30-dages (startende fra inkludering) dødelighed af al årsag og forekomst af alvorlig ventrikulær arytmi på hospitalet, defineret ved ventrikulær fibrillering og/eller ventrikulær takykardi, der kræver intervention, der forekommer mellem inklusion og udskrivning af hospitalet (eller 30- Dag uanset hvilken før).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Resultater relateret til hjertebegivenheder
Tidsramme: 90 dage
  • Forekomst af ventrikelflimmer (VF)
  • Forekomst af ventrikulær takykardi (VT) kræver eller ikke intervention
  • Forekomst af atrieflimmer (AF) og supraventrikulær takykardi
  • Forekomst af hjertegenrend på grund af asystol
90 dage
Resultater relateret til dødelighed
Tidsramme: 90 dage
  • ICU -dødelighed
  • Hospital (og 30-dages) dødelighed
  • Dag 90 dødelighed
90 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal deltagere med resultater relateret til Amiodorane bivirkninger
Tidsramme: 5 dage

Antal følgende bivirkninger kunne patienter eksperimentere (hvis relevant) under amiodaron -infusion:

  • Ledningsforstyrrelser
  • Hæmodynamiske konsekvenser
  • Hepatisk cytolyse
  • Anafylaksi
5 dage
Neurologisk resultat
Tidsramme: 90 dage
M-Rankin skala (den laveste score er intet handicap, og den højeste score er død) og Glasgow resultat score (den laveste score er det mest alvorlige koma)
90 dage
Varighed Vasopressor -infusion
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dosis af de antiarytmiske lægemidler
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal dage med anti-arrytmiske stoffer
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Versailles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P23/08_PARACA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger