Profylaktická anti-arrhytmická terapie s amiodaronem u kriticky nemocných pacientů připustila na mimo nemocnici srdeční zástavu s počátečním šokovaným rytmem (PARACA)
17. prosince 2025 aktualizováno: Hugo Bellut, Versailles Hospital
Profylaktická anti-arrhytmická terapie s amiodaronem u kriticky nemocných pacientů přijala na mimonemocniční srdeční zástavu s počátečním šokovatelným rytmem.
Aby se určilo, zda profylaktické podávání amiodaronu po dobu 72 hodin u kriticky nemocných pacientů přijatých po OHCA se šokovatelným rytmem, s potvrzenou nebo předpokládanou srdeční příčinou, snižuje výskyt složeného koncového bodu 30denního (počínaje inkluzí) všemi příčinou Úmrtnost a/nebo těžká v nemocniční komoře arytmie recidivy (komorová fibrilace a/nebo komorová tachykardie vyžadující zásah včetně opětovného zatčení)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
674
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandrine Roux
- Telefonní číslo: 0139239777
- E-mail: sroux@ght78sud.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- julien maizel, md
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- pierre asfar, MD
-
Annecy, Francie
- Nábor
- CH Annecy Genevois
-
Kontakt:
- davis bougon, md
-
Argenteuil, Francie
- Nábor
- CH Argenteuil
-
Kontakt:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Aurillac, Francie
- Nábor
- CH Mondor
-
Kontakt:
- Emanuele turbil, MD
-
Brest, Francie
- Nábor
- CHU Brest
-
Kontakt:
- pierre bailly, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Francie
- Nábor
- CH Brive
-
Kontakt:
- cédric barucchi, MD
-
Caen, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU CAEN
-
Kontakt:
- cédric daubin, MD
-
Charleville-Mézières, Francie
- Nábor
- Chi Nord Ardennes
-
Kontakt:
- jérémy rosman, MD
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Nábor
- CHSF
-
Kontakt:
- sophie marques, md
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Nábor
- CHD Vendee
-
Kontakt:
- gwenhael colin, MD
-
La Rochelle, Francie
- Nábor
- CH La Rochelle
-
Kontakt:
- francois perrier, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- HCL
-
Kontakt:
- jean christophe richard, MD
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Ap Hm
-
Kontakt:
- jeremy bourenne
-
Massy, Francie
- Nábor
- Hopital Cartier
-
Kontakt:
- Wulfran BOUGOUIN, MD
-
Montreuil, Francie
- Zatím nenabíráme
- chi Gregoire
-
Kontakt:
- vincent das, MD
-
Mulhouse, Francie
- Nábor
- Hoptial Mulhouse
-
Kontakt:
- guylaine labro, md
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- jean baptiste lascarrou, MD
-
Neuilly-sur-Seine, Francie
- Nábor
- Clinique Ambroise Pare
-
Kontakt:
- Guillaume GERI, MD
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU Nice -MIR Archet
-
Kontakt:
- mathieu jozwiak
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU Nice -MIR Pasteur
-
Kontakt:
- denis doyen, MD
-
Orléans, Francie
- Nábor
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- grégoire muller, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- CHU Cochin
-
Kontakt:
- alain coriou, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Saint Joseph
-
Kontakt:
- cedric bruel, MD
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- florence boissier, MD
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- antoine studer, md
-
Toulon, Francie
- Nábor
- CHI Toulon
-
Kontakt:
- noemie peres, MD
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Clément DELMAS, MD
-
Valognes, Francie
- Nábor
- CH Cotentin
-
Kontakt:
- julien calus, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Přijato na jednotce intenzivní péče
- Outfitální srdeční zástava s počátečním šokovatelným rytmem
- Předpokládaná srdeční nebo neznámá příčina
- Zpoždění mezi ROSC a screeningu na randomizaci <6 hodin
- Informovaný souhlas pacienta nebo náhradního nebo odloženého souhlasu
- Přidružený k sociálnímu pojištění nebo prospěch
Kritéria pro vyloučení:
- Srdeční zástava sekundární k mimo karciakální příčině (podezření nebo potvrzeno)
- Indikace pro Amiodarone, o kterém se rozhodl lékař při přijetí ICU
- Žádný centrální žilní katétr není k dispozici pro kontinuální infuzi amidoaronu
- Onemocnění štítné žlázy v léčbě
- Historie poruch srdečního vedení, která není ošetřena stálým kardiostimulátorem
- Jakákoli kontra indikace léčby amiodaronu
- Refrakterní komorová arytmie nebo elektrická bouře
- Potřeba veno-arteriální extrakorporální membránové oxygenace (VA-ECMO) při přijetí
- Známá omezení v terapii a neresuscitujte-řádek
- Moribund pacient v důsledku historie před zatčením (odhadovaná délka života <3 měsíce)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient potřebuje léčbu Nadolol v důsledku qt dlouhého syndromu nebo katecholaminergního polymorfního komory tachykardie
- Pacient se známou plicní fibrózou
- Pacient se známým intersticiálním plicním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Amiodarone
Počáteční zatížení dávky 300 mg po 30 minutách v 250 ml glukózy 5% roztoku.
Kontinuální infuze amiodaronu bude podávána po dobu 72 hodin v dávce 10 mg/kg bez překročení 900 mg/24 hodin.
|
Počáteční zatížení dávky 300 mg po 30 minutách v 250 ml glukózy 5% roztoku.
Kontinuální infuze amiodaronu bude podávána po dobu 72 hodin v dávce 10 mg/kg bez překročení 900 mg/24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti a závažné komorové arytmie
Časové okno: 30 dní
|
Primárním koncovým bodem je složení 30denní (od začlenění) úmrtnosti na všechny příčiny a výskyt závažné v nemocniční komoře arytmii, definovaném komorovou fibrilací a/nebo komorovou tachykardií, která vyžaduje zásah mezi inkluzí a propuštěním nemocnice (nebo 30- den jakýkoli dříve).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
výsledky související se srdečními událostmi
Časové okno: 90 dní
|
|
90 dní
|
|
výsledky související s úmrtností
Časové okno: 90 dní
|
|
90 dní
|
|
Trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet účastníků s výsledky souvisejícími s vedlejšími účinky Amiodorane
Časové okno: 5 dní
|
Počet následujících vedlejších účinků by pacienti mohli experimentovat (pokud je to použitelné) během infuze amiodaronu:
|
5 dní
|
|
Neurologický výsledek
Časové okno: 90 dní
|
M-Rankin Scale (nejnižší skóre není žádný handicap a nejvyšší skóre je smrt) a skóre výsledku Glasgow (nejnižší skóre je nejzávažnější kóma)
|
90 dní
|
|
Trvání infuze vasopresoru
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Dávka anti-arrytmických léčiv
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet dnů anti-arrhytmických léků
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P23/08_PARACA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amiodarone
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Instituto de Salud Carlos IIINábor
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Zápis na pozvánkuRozhodnutí o léčbě | Paroxysmální AF | Terapeutické monitorování léků (TDM)Rusko
-
Instituto de Cardiología y Medicina Vascular Hospital...Dokončeno
-
Horsens HospitalAarhus University HospitalAktivní, ne náborPřenos zmrazeného embryaDánsko
-
Population Health Research InstituteNáborFibrilace síní Nový začátekKanada
-
University of CalgaryUkončeno
-
Jilin Heart HospitalCornell UniversityNábor
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenResearch Foundation FlandersZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Fibrilace síní (AF)
-
Chinese University of Hong KongDokončenoKrvácení z vředu | Krvácení z horní části gastrointestinálního traktuHongkong
-
InCor Heart InstituteMinistry of Health, Brazil; Abbott Medical DevicesNáborChagasova kardiomyopatie | Netrvalá ventrikulární tachykardie | Alespoň 10 bodů v Rassi rizikovém skóre za smrtBrazílie