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Prophylaktische anti-arrhythmische Therapie mit Amiodaron bei kritisch kranken Patienten, die wegen eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses mit anfänglichem schockierbarem Rhythmus aufgenommen wurden (PARACA)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Hugo Bellut, Versailles Hospital

Prophylaktische Anti-Anarrhythmik-Therapie mit Amiodaron bei kritisch kranken Patienten, die wegen eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses mit anfänglichem schockierbarem Rhythmus aufgenommen wurden.

Um festzustellen, ob die prophylaktische Verabreichung von Amiodaron 72 Stunden bei kritisch kranken Patienten nach einem OHCA mit schockierbarem Rhythmus mit einer bestätigten oder einer vermuteten Herzursache die Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts von 30 Tagen (ab dem Einschluss) insgesamt aufgenommen hat Mortalität und schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmie-Rezidive im Krankenhaus (ventrikuläre Fibrillation und/oder ventrikuläre Tachykardie erfordert Intervention einschließlich Wiederarrest)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
674

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • julien maizel, md
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Pierre ASFAR, MD
      • Annecy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • davis bougon, md
      • Argenteuil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Argenteuil
        • Kontakt:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Aurillac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Mondor
        • Kontakt:
          • Emanuele turbil, MD
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • pierre bailly, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Brive
        • Kontakt:
          • cédric barucchi, MD
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • cédric daubin, MD
      • Charleville-Mézières, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chi Nord Ardennes
        • Kontakt:
          • jérémy rosman, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHSF
        • Kontakt:
          • sophie marques, md
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • gwenhael colin, MD
      • La Rochelle, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • francois perrier, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HCL
        • Kontakt:
          • jean christophe richard, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ap Hm
        • Kontakt:
          • jeremy bourenne
      • Massy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Cartier
        • Kontakt:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Montreuil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • chi Gregoire
        • Kontakt:
          • vincent das, MD
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hoptial Mulhouse
        • Kontakt:
          • guylaine labro, md
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • jean baptiste lascarrou, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice -MIR Archet
        • Kontakt:
          • mathieu jozwiak
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice -MIR Pasteur
        • Kontakt:
          • denis doyen, MD
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Orleans
        • Kontakt:
          • grégoire muller, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • alain coriou, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • cedric bruel, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • florence boissier, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • antoine studer, md
      • Toulon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHI Toulon
        • Kontakt:
          • noemie peres, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD
      • Valognes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Cotentin
        • Kontakt:
          • julien calus, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Auf Intensivstation zugelassen
  3. Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit anfänglichem schockierbarem Rhythmus
  4. Vermutete Herz oder unbekannte Ursache
  5. Verzögerung zwischen ROSC und Screening auf Randomisierung <6 Stunden
  6. Einverständniserklärung des Patienten oder einer Ersatz- oder Aufschubeinwilligung
  7. Mit einer Sozialversicherung verbunden oder von einer Sozialversicherung profitieren

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand sekundär zu einer extra-kardialen Ursache (vermutet oder bestätigt)
  2. Anzeige für Amiodarone, die vom Arzt auf der Intensivstation entschieden wurden
  3. Kein zentral venöser Katheter zur kontinuierlichen Infusion von Amidoaron erhältlich
  4. Schilddrüsenerkrankung unterbehalt sich
  5. Vorgeschichte von Herzleitungsstörungen, die nicht von permanenten Herzschrittmachern behandelt werden
  6. Jede CONTRA -Indikation für die Amiodaronbehandlung
  7. Refraktärer ventrikulärer Arrhythmie oder elektrischer Sturm
  8. Bedarf an veno-arteriellem extrakorporalen Membran-Sauerstoff (VA-ECMO) bei der Aufnahme
  9. Bekannte Einschränkungen in der Therapie und nicht wiederbeleben
  10. Moribund-Patient aufgrund der Anamnese vor dem Bestehen (geschätzte Lebenserwartung <3 Monate)
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Patient
  13. Patient mit bekannter Lungenfibrose
  14. Patient mit bekannter interstitieller Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Amiodarone
Erstladungsdosis von 300 mg über 30 Minuten in 250 ml Glucose -5% -Lösung. Die kontinuierliche Amiodaron -Infusion wird 72 Stunden lang in einer Dosis von 10 mg/kg ohne 900 mg/24 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Amiodarone
Erstladungsdosis von 300 mg über 30 Minuten in 250 ml Glucose -5% -Lösung. Die kontinuierliche Amiodaron -Infusion wird 72 Stunden lang in einer Dosis von 10 mg/kg ohne 900 mg/24 Stunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate und schwerer ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt ist eine Verbundheit von 30-Tage-Mortalität (ab Einschluss) und das Auftreten schwerer ventrikulärer Arrhythmie im Krankenhaus, die durch ventrikuläre Fibrillation und/oder ventrikuläre Tachykardie definiert sind, bei denen ein Intervention zwischen Inklusion und Krankenhausentladung (oder 30- 30- Tag, je früher).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ergebnisse im Zusammenhang mit Herzereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
  • Auftreten von ventrikulären Fibrillationen (VF)
  • Auftreten einer ventrikulären Tachykardie (VT), die Intervention erfordert oder nicht
  • Auftreten von Vorhofflimmern (AF) und supraventrikulärer Tachykardie
  • Auftreten von Herzanordnung aufgrund von ASYSTOLE
90 Tage
Ergebnisse im Zusammenhang mit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
  • Intensivsterblichkeit
  • Krankenhaussterblichkeit (und 30 Tage) Sterblichkeit
  • Tag 90 Sterblichkeit
90 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen im Zusammenhang mit Amiodoran -Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage

Anzahl der folgenden Nebenwirkungen könnten Patienten während der Amiodaron -Infusion (falls zutreffend) experimentieren:

  • Leitungsstörungen
  • Hämodynamische Folgen
  • Leberzytolyse
  • Anaphylaxie
5 Tage
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
M-Rankin-Skala (die niedrigste Punktzahl ist kein Handicap und die höchste Punktzahl ist der Tod) und Glasgow Outcome Score (die niedrigste Punktzahl ist das schwerste Koma)
90 Tage
Dauer Vasopressor -Infusion
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dosis der Anti-Anarrhythmika
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Tage der Anti-Anarrhythmika
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Versailles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P23/08_PARACA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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