Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna terapia anty-learytmiczna amiodaronem u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na zatrzymanie serca poza szpitalem z początkowym rytmem szoknym (PARACA)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hugo Bellut, Versailles Hospital

Profilaktyczna terapia anty-learytmiczna amiodaronem u krytycznie chorych pacjentów przyjętych do zatrzymania serca poza szpitalem z początkowym rytmem wstrząsającym.

Aby ustalić, czy profilaktyczne podawanie amiodaronu przez 72 godziny u krytycznie chorych pacjentów przyjętych po OHCA z rytmem szoknym, z potwierdzoną lub przypuszczalną przyczyną serca, zmniejsza częstość występowania złożonego punktu końcowego wynoszącego 30 dni (od włączenia) Śmiertelność i/lub ciężki nawrót komory komory szpitalnej (fibrylacja komorowa i/lub tachykardia komorowa Wymaganie interwencji, w tym ponowne zapalenie)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
674

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
          • julien maizel, md
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Pierre ASFAR, MD
      • Annecy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • davis bougon, md
      • Argenteuil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Argenteuil
        • Kontakt:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Aurillac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Mondor
        • Kontakt:
          • Emanuele turbil, MD
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • pierre bailly, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Brive
        • Kontakt:
          • cédric barucchi, MD
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • cédric daubin, MD
      • Charleville-Mézières, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chi Nord Ardennes
        • Kontakt:
          • jérémy rosman, MD
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHSF
        • Kontakt:
          • sophie marques, md
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
          • gwenhael colin, MD
      • La Rochelle, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH La Rochelle
        • Kontakt:
          • francois perrier, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • HCL
        • Kontakt:
          • jean christophe richard, MD
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ap Hm
        • Kontakt:
          • jeremy bourenne
      • Massy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Cartier
        • Kontakt:
          • Wulfran BOUGOUIN, MD
      • Montreuil, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • chi Gregoire
        • Kontakt:
          • vincent das, MD
      • Mulhouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hoptial Mulhouse
        • Kontakt:
          • guylaine labro, md
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • jean baptiste lascarrou, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Guillaume GERI, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice -MIR Archet
        • Kontakt:
          • mathieu jozwiak
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice -MIR Pasteur
        • Kontakt:
          • denis doyen, MD
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Orleans
        • Kontakt:
          • grégoire muller, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • alain coriou, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
          • cedric bruel, MD
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • florence boissier, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • antoine studer, md
      • Toulon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHI Toulon
        • Kontakt:
          • noemie peres, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Clément DELMAS, MD
      • Valognes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Cotentin
        • Kontakt:
          • julien calus, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  2. Przyjęty na oddziale intensywnej terapii
  3. Zatrzymanie kardiologiczne poza szpitalem z początkowym rytmem szokowym
  4. Domniemany kardiologiczny lub nieznany przyczyna
  5. Opóźnienie między ROSC a badaniem przesiewowym w celu randomizacji <6 godzin
  6. Świadoma zgoda pacjenta lub zastępcza lub odroczonej zgody
  7. Stowarzyszone lub korzystne z ubezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  1. Zatrzymanie krążenia wtórne do przyczyny pozapardowej (podejrzewane lub potwierdzone)
  2. Wskazanie dla amiodaronu zdecydowane przez lekarza przy przyjęciu na OIOM
  3. Brak centralnego cewnika żylnego do ciągłego wlewu Amidoarone
  4. Choroba tarczycy w leczeniu
  5. Historia zaburzeń przewodnictwa serca, nie leczona przez stałego rozrusznika serca
  6. Wszelkie wskazanie przeciwne do leczenia amiodaronowego
  7. Ogniotrwałe arytmia komorowa lub burza elektryczna
  8. Potrzeba natleniania błony zewnątrzorganicznej Veno-trimoralnej (VA-ECMO) przy przyjęciu
  9. Znane ograniczenia w terapii i nie są reanimentuj
  10. Moribund Pacjent z powodu historii przed-aresztowania (szacowana oczekiwana długość życia <3 miesiące)
  11. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  12. Pacjent wymagający leczenia nadololu z powodu zespołu QT długiego lub katecholaminergicznego polimorficznego tachykardii komorowej
  13. Pacjent ze znaną zwłóknieniem płuc
  14. Pacjent ze znaną śródmiąższową chorobą płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Amiodaron
Początkowa dawka obciążenia 300 mg w ciągu 30 minut w 250 ml roztworu glukozy 5%. Ciągły wlew amiodaronu będzie podawany przez 72 godziny w dawce 10 mg/kg bez przekraczania 900 mg/24H.
Lek: Amiodaron
Początkowa dawka obciążenia 300 mg w ciągu 30 minut w 250 ml roztworu glukozy 5%. Ciągły wlew amiodaronu będzie podawany przez 72 godziny w dawce 10 mg/kg bez przekraczania 900 mg/24H.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności i ciężka arytmia komorowa
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony 30-dniowy (począwszy od włączenia) śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i występowania ciężkiej arytmii komorowej wewnątrzszpitalnej, zdefiniowanej przez fibrylację komorową i/lub tachykardię komorową wymagającą interwencji między włączeniem i wyładowaniem szpitala (lub 30-- dzień, w którym wcześniej wcześniej).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wyniki związane z zdarzeniami serca
Ramy czasowe: 90 dni
  • Występowanie migotania komorowego (VF)
  • Występowanie tachykardii komorowej (VT) wymagającego lub nie interwencji
  • Występowanie migotania przedsionkowego (AF) i tachykardii nadkomorowej
  • Występowanie ponownego aresztowania z powodu asystoli
90 dni
Wyniki związane ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 90 dni
  • Śmiertelność OIOM
  • Śmiertelność szpitala (i 30-dniowa)
  • Dzień 90 Śmiertelność
90 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników o wynikach związanych z amiodoranowymi skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 5 dni

Liczba następujących skutków ubocznych, pacjenci mogą eksperymentować (jeśli dotyczy) podczas infuzji amiodaronowej:

  • Zaburzenia przewodnictwa
  • Konsekwencje hemodynamiczne
  • Cytoliza wątroby
  • Anafilaksja
5 dni
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni
Skala M-rankiny (najniższy wynik nie jest upośledzony, a najwyższym wynikiem jest śmierć) i wynik wyniku Glasgow (najniższy wynik jest najcięższą śpiączką)
90 dni
Czas trwania wlewu wazopresorów
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dawka leków przeciwhytmicznych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba dni leków przeciwhytmicznych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Versailles Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P23/08_PARACA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami