Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití napětí na stres, kvalitu spánku a úroveň pohodlí (Stress Ball)

14. února 2025 aktualizováno: Ayse Vicdan, Muğla Sıtkı Koçman University

Účinek používání napětí na stres na stres, kvalitu spánku a úroveň pohodlí u hemodialyzačních pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena za účelem stanovení dopadu napětí na stres na stres, kvalitu spánku a úrovně pohodlí u hemodialyzačních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace studie se skládala z pacientů podstupujících léčbu hemodialýzy v hemodialyzační jednotce školení a výzkumné nemocnice se sídlem v západní Türkiye mezi 19. únorem 2024 a 19. dubna 2024 (n = 90). Vzorek studie zahrnoval celkem 60 pacientů (30 v experimentální skupině a 30 v kontrolní skupině), vybraný prostřednictvím randomizace od těch, kteří splnili výzkumná kritéria a souhlasili s účastí. Během studie byli dva pacienti z experimentální skupiny a jeden pacient z kontrolní skupiny ze studie vyloučeni kvůli zdravotním problémům, které jim zabránily používat stresovou kouli. Studie byla provedena s celkem 57 pacienty (28 v experimentální skupině a 29 v kontrolní skupině).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Muğla, Krocan, 48000
        • Turkey, Muğla Sıtkı Koçman University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci museli být dobrovolníci
  • ve věku 18 let a starší,
  • podstupující léčbu hemodialýzy po dobu nejméně šesti měsíců,
  • účast na hemodialýze třikrát týdně,
  • Neměl žádné podmínky, které by bránily používání napětí.

Kritéria pro vyloučení:

  • jednotlivci, kteří se odmítli účastnit studie,
  • ti, kteří podstupují hemodialýzu po dobu kratší než šest měsíců,
  • Pacienti navštěvující hemodialýza sezení dvakrát týdně,
  • Jednotlivci se zdravotními problémy, kteří jim zabránili používat stresovou kouli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: napětí
Byl zahájen intervence napětí. Před začátkem výzkumný pracovník poskytl pokyny a demonstrace, jak používat stresovou kouli, což umožňuje pacientům cvičit. Intervence napětí míče byla podávána během druhé hodiny hemodialyzační relace, když byli pacienti nejpohodlnější. Pacienti byli instruováni, aby stiskli napětí jednou a s každým stiskem počítali interně jako „1-2-3“. Intervence napětí míče byla podávána třikrát týdně během hemodialyzačních sezení po dobu 15 minut, přičemž celkem 12 sezení po dobu čtyř týdnů. Během intervence byli pacienti pozorováni stejným výzkumníkem.
Jiný: napětí
Byl zahájen intervence napětí. Před začátkem výzkumný pracovník poskytl pokyny a demonstrace, jak používat stresovou kouli, což umožňuje pacientům cvičit. Intervence napětí míče byla podávána během druhé hodiny hemodialyzační relace, když byli pacienti nejpohodlnější. Pacienti byli instruováni, aby stiskli napětí jednou a s každým stiskem počítali interně jako „1-2-3“. Intervence napětí míče byla podávána třikrát týdně během hemodialyzačních sezení po dobu 15 minut, přičemž celkem 12 sezení po dobu čtyř týdnů. Během intervence byli pacienti pozorováni stejným výzkumníkem.
Žádný zásah: Řízení
Ve skupině Contra nebude proveden žádný zásah, budou shromažďovány pouze údaje ve stejnou dobu jako studijní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres vyhodnocen pomocí vnímané stupnice stresu
Časové okno: Změnit z předběžné implementace a 4. týdne praxe
Dosažitelné celkové skóre z stupnice se pohybuje od 0 do 56, s vyššími skóre naznačujícími větší vnímání stresu
Změnit z předběžné implementace a 4. týdne praxe
Kvalita spánku ewaliated index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Změnit z předběžné implementace a 4. týdne praxe
Součet skóre z těchto sedmi složek poskytuje celkové skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21. Jednotlivci s celkovým skóre 5 nebo nižší jsou klasifikováni jako „dobrou“ kvalitu spánku, zatímco jednotlivci se skóre nad 5 jsou klasifikováni jako „špatnou“ kvalitu spánku.
Změnit z předběžné implementace a 4. týdne praxe
Komfort vyhodnocen pomocí hemodialysis Comfort Scale verze II
Časové okno: Změnit z předběžné implementace a 4. týdne praxe
Celkové skóre získané z stupnice se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úrovně pohodlí.
Změnit z předběžné implementace a 4. týdne praxe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse Kacaroglu Vicdan, Associate Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
  • Studijní židle: Dilek Dilek Gibyeli Genek, Assisstant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MuglaSitkiKocmanUniversity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny informace o studii lze sdílet

Časový rámec sdílení IPD

14. února 2025 -14. února 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny informace o studii lze sdílet

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení