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L'effetto dell'uso della sfera di stress su stress, qualità del sonno e livelli di comfort (Stress Ball)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Ayse Vicdan, Muğla Sıtkı Koçman University

L'effetto dell'uso della sfera di stress su stress, qualità del sonno e livelli di comfort nei pazienti con emodialisi: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è stato condotto per determinare l'impatto dell'uso della sfera di stress su stress, qualità del sonno e livelli di comfort nei pazienti con emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio consisteva in pazienti sottoposti a trattamento dell'emodialisi nell'unità di emodialisi di un ospedale di addestramento e ricerca situato nel Türkiye occidentale tra il 19 febbraio 2024 e il 19 aprile 2024 (n = 90). Il campione di studio includeva un totale di 60 pazienti (30 nel gruppo sperimentale e 30 nel gruppo di controllo), selezionati attraverso la randomizzazione da coloro che soddisfacevano i criteri di ricerca e accettavano di partecipare. Durante lo studio, due pazienti del gruppo sperimentale e un paziente del gruppo di controllo sono stati esclusi dallo studio a causa di problemi di salute che hanno impedito loro di utilizzare la palla da stress. Lo studio è stato condotto con un totale di 57 pazienti (28 nel gruppo sperimentale e 29 nel gruppo di controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Muğla, Tacchino, 48000
        • Turkey, Muğla Sıtkı Koçman University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti dovevano essere volontari
  • di età pari o superiore a 18 anni,
  • sottoposto a trattamento emodialisi per almeno sei mesi,
  • frequentare sessioni di emodialisi tre volte a settimana,
  • Non avere alcuna condizione che impedisca l'uso di una palla da stress.

Criteri di esclusione:

  • individui che hanno rifiutato di partecipare allo studio,
  • quelli che sono stati sottoposti a emodialisi per meno di sei mesi,
  • pazienti che frequentano sessioni di emodialisi due volte a settimana,
  • individui con problemi di salute che hanno impedito loro di utilizzare una palla da stress.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pall di stress
È stato iniziato l'intervento della palla da stress. Prima di iniziare, il ricercatore ha fornito istruzioni e dimostrazioni su come utilizzare la sfera di stress, consentendo ai pazienti di esercitarsi. L'intervento della palla da stress è stato somministrato durante la seconda ora della sessione di emodialisi quando i pazienti erano più comodi. Ai pazienti è stato chiesto di spremere la palla da stress una volta, contando internamente come "1-2-3" ad ogni spremitura. L'intervento della palla da stress è stato somministrato tre volte a settimana durante le sessioni di emodialisi per 15 minuti ogni sessione, per un totale di 12 sessioni per un periodo di quattro settimane. Durante l'intervento, i pazienti sono stati osservati dallo stesso ricercatore.
Altro: Pall di stress
È stato iniziato l'intervento della palla da stress. Prima di iniziare, il ricercatore ha fornito istruzioni e dimostrazioni su come utilizzare la sfera di stress, consentendo ai pazienti di esercitarsi. L'intervento della palla da stress è stato somministrato durante la seconda ora della sessione di emodialisi quando i pazienti erano più comodi. Ai pazienti è stato chiesto di spremere la palla da stress una volta, contando internamente come "1-2-3" ad ogni spremitura. L'intervento della palla da stress è stato somministrato tre volte a settimana durante le sessioni di emodialisi per 15 minuti ogni sessione, per un totale di 12 sessioni per un periodo di quattro settimane. Durante l'intervento, i pazienti sono stati osservati dallo stesso ricercatore.
Nessun intervento: Controllare
Non verrà effettuato alcun intervento al gruppo Contro, solo i dati verranno raccolti contemporaneamente al gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress valutato usando la scala di stress percepita
Lasso di tempo: Modifica da prima dell'implementazione e la quarta settimana di pratica
Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dello stress
Modifica da prima dell'implementazione e la quarta settimana di pratica
Qualità del sonno Ewaling L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Modifica da prima dell'implementazione e la quarta settimana di pratica
La somma dei punteggi di questi sette componenti produce il punteggio totale PSQI, che varia da 0 a 21. Gli individui con un punteggio totale di 5 o inferiori sono classificati come avere una qualità del sonno "buona", mentre quelli con un punteggio superiore a 5 sono classificati come avere una qualità del sonno "scarsa".
Modifica da prima dell'implementazione e la quarta settimana di pratica
Comfort valutato utilizzando la scala di comfort di emodialisi versione II
Lasso di tempo: Modifica da prima dell'implementazione e la quarta settimana di pratica
Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di comfort.
Modifica da prima dell'implementazione e la quarta settimana di pratica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ayse Kacaroglu Vicdan, Associate Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
  • Cattedra di studio: Dilek Dilek Gibyeli Genek, Assisstant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MuglaSitkiKocmanUniversity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni sullo studio possono essere condivise

Periodo di condivisione IPD

14 febbraio 2025-14 febbraio 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le informazioni sullo studio possono essere condivise

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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