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Der Einfluss des Stressballverbrauchs auf Stress, Schlafqualität und Komfortniveau (Stress Ball)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Ayse Vicdan, Muğla Sıtkı Koçman University

Der Einfluss des Stressballverbrauchs auf Stress, Schlafqualität und Komfort bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um den Einfluss des Verbrauchs von Stressball auf Stress, Schlafqualität und Komfort bei Hämodialysepatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die sich zwischen dem 19. Februar 2024 und dem 19. April 2024 in der Hämodialyseeinheit eines Trainings- und Forschungskrankenhauses in Westtürkiye in der Hämodialyseeinheit unterzogen hatten (n = 90). Die Stichprobe umfasste insgesamt 60 Patienten (30 in der Versuchsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe), die durch Randomisierung von denjenigen ausgewählt wurden, die die Forschungskriterien erfüllten und sich der Teilnahme einigten. Während der Studie wurden zwei Patienten aus der Versuchsgruppe und ein Patient aus der Kontrollgruppe aufgrund von gesundheitlichen Problemen aus der Studie ausgeschlossen, die sie daran hinderten, den Stressball zu verwenden. Die Studie wurde mit insgesamt 57 Patienten (28 in der Versuchsgruppe und 29 in der Kontrollgruppe) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Muğla, Truthahn, 48000
        • Turkey, Muğla Sıtkı Koçman University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer mussten Freiwillige sein
  • 18 Jahre und älter, älter,
  • Mindestens sechs Monate, hämodialysebehandlung, mindestens sechs Monate
  • dreimal pro Woche an Hämodialysesitzungen teilnehmen,
  • keine Bedingungen haben, die die Verwendung eines Stresstballs behindern würden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen,
  • Diejenigen, die weniger als sechs Monate hämodialyse unterzogen werden,
  • Patienten, die zweimal pro Woche Hämodialysesitzungen besuchen,
  • Personen mit gesundheitlichen Problemen, die sie daran hinderten, einen Stressball zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stressball
Die Stressballintervention wurde eingeleitet. Vor dem Start gab der Forscher Anweisungen und Demonstrationen zur Verwendung des Stresstballs, sodass die Patienten praktizieren konnten. Die Stressballintervention wurde in der zweiten Stunde der Hämodialysesitzung verabreicht, als sich die Patienten am bequemsten fühlten. Die Patienten wurden angewiesen, den Stressball einmal zu quetschen und mit jedem Drücken als "1-2-3" zu zählen. Die Stressballintervention wurde während der Hämodialyse -Sitzungen in jeder Sitzung dreimal wöchentlich während der Hämodialyse -Sitzungen verabreicht, was vier Wochen lang insgesamt 12 Sitzungen hat. Während der gesamten Intervention wurden die Patienten vom selben Forscher beobachtet.
Sonstiges: Stressball
Die Stressballintervention wurde eingeleitet. Vor dem Start gab der Forscher Anweisungen und Demonstrationen zur Verwendung des Stresstballs, sodass die Patienten praktizieren konnten. Die Stressballintervention wurde in der zweiten Stunde der Hämodialysesitzung verabreicht, als sich die Patienten am bequemsten fühlten. Die Patienten wurden angewiesen, den Stressball einmal zu quetschen und mit jedem Drücken als "1-2-3" zu zählen. Die Stressballintervention wurde während der Hämodialyse -Sitzungen in jeder Sitzung dreimal wöchentlich während der Hämodialyse -Sitzungen verabreicht, was vier Wochen lang insgesamt 12 Sitzungen hat. Während der gesamten Intervention wurden die Patienten vom selben Forscher beobachtet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird keine Intervention in die Kontro -Gruppe durchgeführt, nur Daten werden gleichzeitig mit der Studiengruppe gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress unter Verwendung der wahrgenommenen Stressskala bewertet
Zeitfenster: Wechseln Sie vor der Implementierung und der 4. Übungswoche
Die erhältliche Gesamtbewertung aus der Skala reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine größere Wahrnehmung von Stress hinweisen
Wechseln Sie vor der Implementierung und der 4. Übungswoche
Schlafqualität Ewaluierte den Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Wechseln Sie vor der Implementierung und der 4. Übungswoche
Die Summe der Punktzahlen aus diesen sieben Komponenten ergibt den gesamten PSQI -Score, der zwischen 0 und 21 liegt. Personen mit einer Gesamtpunktzahl von 5 oder niedriger werden als „gute“ Schlafqualität eingestuft, während Personen mit einer Punktzahl von über 5 als "schlechte" Schlafqualität eingestuft werden.
Wechseln Sie vor der Implementierung und der 4. Übungswoche
Komfort, bewertet unter Verwendung von Hämodialyse Comfort Scale Version II
Zeitfenster: Wechseln Sie vor der Implementierung und der 4. Übungswoche
Die Gesamtpunktzahl aus der Skala reicht von 26 bis 130, wobei höhere Punktzahlen höhere Komfortniveaus aufnehmen.
Wechseln Sie vor der Implementierung und der 4. Übungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayse Kacaroglu Vicdan, Associate Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty
  • Studienstuhl: Dilek Dilek Gibyeli Genek, Assisstant Professor, Muğla Sıtkı Koçman Universty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MuglaSitkiKocmanUniversity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen über die Studie können geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

14. Februar 2025 -14 Februar 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Informationen über die Studie können geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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