Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie efinopegdutidu (MK-6024) u zdravých čínských dobrovolníků (MK-6024-011)

19. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jedna a vícenásobná dávka klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky MK-6024 u zdravých čínských účastníků

Cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a o tom, zda lidé tolerují studijní medicínu zvaný efinopegdutide. Studie bude také měřit, co se stane s efinopegdutidem v těle zdravého člověka v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Je v dobrém zdravotním stavu před randomizací
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 a ≤ 35 kg/m^2

Kritéria pro vyloučení:

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má anamnézu klinicky významného endokrinního, gastrointestinálního (GI), kardiovaskulárního, hematologického, jaterního, imunologického, ledvinového, respiračního, genitourinárního nebo hlavního neurologického (včetně mrtvice a chronických záchvatů) nebo onemocnění
  • Měl velkou operaci, daroval nebo ztratil přibližně 400 ml krve do 4 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka efinopegdutidu
Účastníci dostávají nízkou dávku efinopegdutidu v jedné dávce 1. den
Lék: Efinopegdutide
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Experimentální: Střední dávka efinopegdutidu
Účastníci dostávají střední dávku efinopegdutidu v jedné dávce v den 1
Lék: Efinopegdutide
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Experimentální: Vysoká dávka efinopegdutidu
Účastníci dostávají efinopegdutid s vysokou dávkou v jedné dávce 1. den
Lék: Efinopegdutide
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Experimentální: Efinopegdutidová vícenásobná dávka
Účastníci dostávají více dávek efinopegdutidu po dobu 78 dnů
Lék: Efinopegdutide
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo, aby odpovídalo dávce a režimu efinopegdutidu
Lék: Placebo
Placebo odpovídající efinopegdutide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 112 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude hlášen.
Až přibližně 112 dní
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 78 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 78 dní
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) efinopegdutide- jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až 35 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX efinopegdutidu, pokud jsou podávány jako jediná dávka
Při určených časových bodech až 35 dní
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) efinopegdutide- jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až 35 dní
Vzorky krve budou odebrány, aby se určila TMAX efinopegdutidu, když se podává jako jediná dávka
Při určených časových bodech až 35 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do posledního (AUC0-LAST) efinopegdutide-jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až do 35 dnů
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-last efinopegdutidu, pokud jsou podávány jako jediná dávka
Při určených časových bodech až do 35 dnů
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) efinopegdutide-jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až do 35 dnů
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf efinopegdutidu, pokud jsou podávány jako jediná dávka
Při určených časových bodech až do 35 dnů
Terminální polovina života (T1/2) Efinopegdutide- jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až do 35 dnů
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 efinopegdutidu, pokud jsou podávány jako jediná dávka
Při určených časových bodech až do 35 dnů
Zjevná vůle (CL) efinopegdutide- jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až do 35 dnů
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Cl efinopegdutidu, pokud jsou podávány jako jediná dávka
Při určených časových bodech až do 35 dnů
Objem distribuce (VZ) efinopegdutide- jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až do 35 dnů
Vzorky krve budou odebrány, aby se určila VZ efinopegdutidu, pokud jsou podávány jako jediná dávka
Při určených časových bodech až do 35 dnů
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) efinopegdutidu- vícenásobná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Při určených časových bodech až 112 dní
Minimální plazmatická koncentrace (CMIN) efinopegdutidu- vícenásobná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány, aby se určil cmin efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Při určených časových bodech až 112 dní
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) efinopegdutidu- vícenásobná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány, aby se určilo Tmax efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Při určených časových bodech až 112 dní
Terminální polovina života (T1/2) efinopegdutidu- vícenásobná dávka
Časové okno: Na určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Na určených časových bodech až 112 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do posledního (AUC0-Last) dávky efinopegdutidu-multiple
Časové okno: Na určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-last efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Na určených časových bodech až 112 dní
Zjevná vůle (CL) efinopegdutidu- vícenásobná dávka
Časové okno: Na určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CL efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Na určených časových bodech až 112 dní
Objem distribuce v ustáleném stavu (VSS) efinopegdutidu- vícenásobná dávka
Časové okno: Na určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VSS efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Na určených časových bodech až 112 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času na konec doby dávkování (AUC 0-tau) efinopegdutidu-vícenásobná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až 78 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0 až tau efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Při určených časových bodech až 78 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty se vypočítá pro účastníky, kteří obdrželi více dávek efinopegdutidu
Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty v HDL cholesterolu
Časové okno: Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty v HDL cholesterolu se vypočítá pro účastníky, kteří obdrželi více dávek efinopegdutidu
Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty v LDL cholesterolu
Časové okno: Základní linie a den 112
Změna ze základní hodnoty v LDL cholesterolu se vypočítá pro účastníky, kteří obdrželi více dávek efinopegdutidu
Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty na celkovém cholesterolu
Časové okno: Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty celkového cholesterolu se vypočítá pro účastníky, kteří obdrželi více dávek efinopegdutidu
Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty v triglyceridech se vypočítá pro účastníky, kteří obdrželi více dávek efinopegdutidu
Základní linie a den 112
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) k efinopegdutidu
Časové okno: Na určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány, aby se určil počet účastníků s ADA na efinopegdutide
Na určených časových bodech až 112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6024-011
  • 2020-005136-30 (Identifikátor registru: EU CT)
  • MK-6024-011 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení