Un estudio clínico de efinopegdutida (MK-6024) en voluntarios chinos sanos (MK-6024-011)
19 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de dosis única y múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética de MK-6024 en participantes chinos sanos
El objetivo de este estudio es aprender sobre la seguridad y si las personas toleran un medicamento de estudio llamado Efinopegdutide.
El estudio también medirá lo que le sucede a la efinopegdutide en el cuerpo de una persona sana con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
56
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otras, los siguientes:
- Está en buena salud antes de la aleatorización
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥25 y ≤35 kg/m^2
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, pero no se limitan a los siguientes:
- Tiene antecedentes de endocrino clínicamente significativo, gastrointestinal (GI), cardiovascular, hematológico, hepático, inmunológico, renal, respiratorio, genitourinario o mayor neurológico (incluyendo accidente cerebrovascular y convulsiones crónicas)
- Tuvo una cirugía mayor, donada o perdida aproximadamente 400 ml de sangre dentro de las 4 semanas previas a ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Efinopegdutide dosis baja
Los participantes reciben dosis bajas efinopegdutide en una sola dosis en el día 1
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis media
Los participantes reciben la dosis media de efinopegdutide en una sola dosis en el día 1
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Efinopegdutide dosis alta
Los participantes reciben dosis altas efinopegdutide en una sola dosis en el día 1
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Efinopegdutide dosis múltiple
Los participantes reciben múltiples dosis de efinopegdutida durante 78 días
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo para igualar la dosis y el régimen de efinopegdutide
|
placebo coincidente efinopegdutide
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 112 días
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un AE.
|
Hasta aproximadamente 112 días
|
|
Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 78 días
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE.
|
Hasta aproximadamente 78 días
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de la dosis única
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 35 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Cmax de efinopegdutida cuando se administran como una dosis única
|
En puntos de tiempo designados hasta 35 días
|
|
Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de la dosis única de efinopegdutida
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 35 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de efinopegdutida cuando se administran como una sola dosis
|
En puntos de tiempo designados hasta 35 días
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración del tiempo 0 al último (AUC0-LAST) de la dosis única
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 35 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de la efinopegdutida cuando se administran como una dosis única
|
En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 35 días
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-INF) de la dosis única
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 35 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-INF de la efinopegdutide cuando se administre como una dosis única
|
En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 35 días
|
|
Media vida terminal (T1/2) de Efinopegdutide-Dosis única
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 35 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 de la efinopegdutida cuando se administran como una dosis única
|
En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 35 días
|
|
Activación aparente (CL) de efinopegdutide- dosis única
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 35 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL de efinopegdutide cuando se administre como una dosis única
|
En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 35 días
|
|
Volumen de distribución (Vz) de efinopegdutide- dosis única
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 35 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el VZ de la efinopegdutida cuando se administre como una dosis única
|
En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 35 días
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de dosis múltiple de efinopegdutida
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 112 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Cmax de efinopegdutida cuando se administran múltiples dosis
|
En puntos de tiempo designados hasta 112 días
|
|
Concentración plasmática mínima (Cmin) de dosis múltiple de efinopegdutida
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 112 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la cmin de efinopegdutida cuando se administran múltiples dosis
|
En puntos de tiempo designados hasta 112 días
|
|
Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) de la dosis múltiple de efinopegdutida
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados hasta 112 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el tmax de efinopegdutide cuando se administran múltiples dosis
|
En puntos de tiempo designados hasta 112 días
|
|
Media vida terminal (T1/2) de la dosis múltiple de efinopegdutida
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 112 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la T1/2 de la efinopegdutida cuando se administran múltiples dosis
|
En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 112 días
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración del tiempo 0 al último (AUC0-LAST) de la dosis de efinopegdutide-multiple
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 112 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-Last de la efinopegdutida cuando se administran múltiples dosis
|
En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 112 días
|
|
Activación aparente (CL) de la dosis múltiple de efinopdutida
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 112 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL de efinopegdutide cuando se administran múltiples dosis
|
En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 112 días
|
|
Volumen de distribución en estado estacionario (VSS) de dosis múltiple de efinopdutide
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 112 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el VSS de la efinopegdutida cuando se administran múltiples dosis
|
En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 112 días
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el final del período de dosificación (AUC 0-Tau) de la dosis múltiple de efinopegdutida
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 78 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0 a TAU de efinopegdutida cuando se administran múltiples dosis
|
En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 78 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar desde el inicio en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base y día 112
|
Se calculará el cambio desde el inicio en el peso para los participantes que recibieron múltiples dosis de Efinopegdutide
|
Línea de base y día 112
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y día 112
|
El cambio desde el inicio en el colesterol HDL se calculará para los participantes que recibieron múltiples dosis de Efinopegdutide
|
Línea de base y día 112
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y día 112
|
El cambio desde el inicio en el colesterol LDL se calculará para los participantes que recibieron múltiples dosis de Efinopegdutide
|
Línea de base y día 112
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y día 112
|
El cambio desde el inicio en el colesterol total se calculará para los participantes que recibieron múltiples dosis de Efinopegdutide
|
Línea de base y día 112
|
|
Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 112
|
Se calculará el cambio desde el inicio en los triglicéridos para los participantes que recibieron múltiples dosis de Efinopegdutide
|
Línea de base y día 112
|
|
Número de participantes con anticuerpos contra el fármaco (ADA) a Efinopegdutide
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 112 días
|
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el número de participantes con ADA a Efinopegdutide
|
En puntos de tiempo de tiempo designados hasta 112 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
2 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6024-011
- 2020-005136-30 (Identificador de registro: EU CT)
- MK-6024-011 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .