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Um estudo clínico do efinopegdutide (MK-6024) em voluntários chineses saudáveis ​​(MK-6024-011)

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MK-6024 em participantes chineses saudáveis

O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e se as pessoas toleram um medicamento de estudo chamado efinopegdutide. O estudo também medirá o que acontece com o efinopegdutide no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Os critérios de inclusão -chave incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Está de boa saúde antes da randomização
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) ≥25 e ≤35 kg/m^2

Critérios de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Tem um histórico de clinicamente significativo endócrino, gastrointestinal (IG), cardiovascular, hematológico, hepático, imunológico, renal, respiratório, geniturinário ou grande neurológico (incluindo crises crônicas e crônicas) ou doenças crônicas)
  • Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu aproximadamente 400 ml de sangue dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Efinopegdutide baixa dose
Os participantes recebem baixa dose de efinopegdutide em uma dose única no dia 1
Medicamento: Efinopegdutide
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Experimental: Dose média efinOpegDutide
Os participantes recebem dose média efinopegdutide em uma dose única no dia 1
Medicamento: Efinopegdutide
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Experimental: Efinopegdutide Alta dose
Os participantes recebem alta dose de efinopegdutide em uma única dose no dia 1
Medicamento: Efinopegdutide
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Experimental: Dose múltipla de efinOpegDutide
Os participantes recebem múltiplas doses de efinopegdutide por 78 dias
Medicamento: Efinopegdutide
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo para combinar com a dose e regime de efinopegdutide
Medicamento: Placebo
placebo correspondente efinopegdutide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 112 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
Até aproximadamente 112 dias
Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 78 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. O número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
Até aproximadamente 78 dias
Concentração plasmática máxima (CMAX) de efinopegdutide- Dose única
Prazo: Em momentos designados até 35 dias
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o cmax do efinOpegDutide quando administrado como uma dose única
Em momentos designados até 35 dias
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de efinopegdutide- dose única
Prazo: Em horários designados até 35 dias
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a tmax do efinopegdutide quando administrado como uma única dose
Em horários designados até 35 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-last) de efinopegdutide- Dose única
Prazo: Em pontos de tempo designados até 35 dias
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-last de efinOpegDutide quando administrado como uma única dose
Em pontos de tempo designados até 35 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-Inf) de Efinopegdutide- Dose única
Prazo: Em pontos de tempo designados até 35 dias
As amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf do efinOpegDutide quando administrado como uma única dose
Em pontos de tempo designados até 35 dias
Meia vida terminal (T1/2) de efinopegdutide- dose única
Prazo: Em pontos de tempo designados até 35 dias
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 do efinOpegDutide quando administrado como uma dose única
Em pontos de tempo designados até 35 dias
Aparência aparente (CL) de EfinopegDutide- Dose única
Prazo: Em pontos de tempo designados até 35 dias
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL do efinopegdutide quando administrado como uma dose única
Em pontos de tempo designados até 35 dias
Volume de distribuição (VZ) de EfinopegDutide- Dose única
Prazo: Em pontos de tempo designados até 35 dias
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o VZ do efinOpegDutide quando administrado como uma dose única
Em pontos de tempo designados até 35 dias
Concentração plasmática máxima (CMAX) de efinopegdutide- dose múltipla
Prazo: Em momentos designados até 112 dias
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o cmax do efinOpegDutide quando várias doses forem administradas
Em momentos designados até 112 dias
Concentração plasmática mínima (cmin) de efinopegdutide- dose múltipla
Prazo: Em momentos designados até 112 dias
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMIN do efinOpegDutide quando várias doses forem administradas
Em momentos designados até 112 dias
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de efinopegdutide- dose múltipla
Prazo: Em momentos designados até 112 dias
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX do efinOpegDutide quando várias doses forem administradas
Em momentos designados até 112 dias
Meia vida terminal (T1/2) de efinopegdutide- dose múltipla
Prazo: Em pontos de tempo designados até 112 dias
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 do efinOpegDutide quando várias doses forem administradas
Em pontos de tempo designados até 112 dias
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao último (AUC0-last) da dose de efinOpegdutide-multiple
Prazo: Em pontos de tempo designados até 112 dias
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-last de efinopegdutide quando várias doses são administradas
Em pontos de tempo designados até 112 dias
Aparência aparente (CL) de efinopegdutide- dose múltipla
Prazo: Em pontos de tempo designados até 112 dias
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL do efinOpegDutide quando várias doses são administradas
Em pontos de tempo designados até 112 dias
Volume de distribuição no estado estacionário (VSS) de efinopegdutide- dose múltipla
Prazo: Em pontos de tempo designados até 112 dias
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o VSS do efinOpegDutide quando várias doses forem administradas
Em pontos de tempo designados até 112 dias
Área sob a curva de concentração-tempo até o final do período de dosagem (AUC 0-tau) de efinopegdutide-dose múltipla
Prazo: Em pontos de tempo designados até 78 dias
As amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0 para tau de efinopegdutide quando várias doses são administradas
Em pontos de tempo designados até 78 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em peso
Prazo: Linha de base e dia 112
A mudança da linha de base no peso será calculada para os participantes que receberam várias doses de efinopegdutide
Linha de base e dia 112
Mudança da linha de base no colesterol HDL
Prazo: Linha de base e dia 112
A mudança da linha de base no colesterol HDL será calculada para os participantes que receberam várias doses de efinopegdutide
Linha de base e dia 112
Mudança da linha de base no colesterol LDL
Prazo: Linha de base e dia 112
A mudança da linha de base no colesterol LDL será calculada para os participantes que receberam várias doses de efinopegdutide
Linha de base e dia 112
Mudança da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base e dia 112
A mudança da linha de base no colesterol total será calculada para os participantes que receberam várias doses de efinopegdutide
Linha de base e dia 112
Mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e dia 112
A mudança da linha de base nos triglicerídeos será calculada para os participantes que receberam várias doses de efinopegdutide
Linha de base e dia 112
Número de participantes com anticorpos anti -drogas (ADA) para efinopegdutide
Prazo: Em pontos de tempo designados até 112 dias
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o número de participantes com ADA para efinopegdutide
Em pontos de tempo designados até 112 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6024-011
  • 2020-005136-30 (Identificador de registro: EU CT)
  • MK-6024-011 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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