Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af efinopegdutide (MK-6024) hos raske kinesiske frivillige (MK-6024-011)

19. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkelt og multiple dosis klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik af MK-6024 hos raske kinesiske deltagere

Målet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden, og om folk tolererer en studiemedicin kaldet efinopegdutide. Undersøgelsen vil også måle, hvad der sker med efinopegdutide i en sund persons krop over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Er ved godt helbred før randomisering
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥25 og ≤35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikant endokrin, gastrointestinal (GI), kardiovaskulær, hæmatologisk, lever, immunologisk, nyre, respiratorisk, genitourinær eller større neurologisk (inklusive slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Havde større kirurgi, doneret eller mistet ca. 400 ml blod inden for 4 uger, før de kom ind i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efinopegdutid lav dosis
Deltagerne modtager efinopegdutid med lav dosis ved en enkelt dosis på dag 1
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan injektion
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Eksperimentel: Efinopegdutid -medium dosis
Deltagerne modtager medium dosis efinopegdutide ved en enkelt dosis på dag 1
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan injektion
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Eksperimentel: Efinopegdutid høj dosis
Deltagerne modtager efinopegdutid med høj dosis ved en enkelt dosis på dag 1
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan injektion
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Eksperimentel: Efinopegdutid -flere dosis
Deltagerne modtager flere doser af efinopegdutid over 78 dage
Medicin: Efinopegdutide
Subkutan injektion
Andre navne:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo for at matche efinopegdutide -dosis og -regime
Medicin: Placebo
Placebo -matchende efinopegdutide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 112 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til cirka 112 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 78 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
Op til cirka 78 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme cmaxen for efinopegdutid, når den administreres som en enkelt dosis
På de udpegede tidspunkter op til 35 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På de udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme tmaxen for efinopegdutide, når den administreres som en enkelt dosis
På de udpegede tidspunkter op til 35 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste (AUC0-LAST) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-Last af efinopegdutid, når den administreres som en enkelt dosis
På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-INF) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-INF for efinopegdutid, når den administreres som en enkelt dosis
På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Terminal Half Life (T1/2) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme T1/2 af efinopegdutid, når den administreres som en enkelt dosis
På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Tilsyneladende clearance (CL) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme CL for efinopegdutid, når den administreres som en enkelt dosis
På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Distributionsvolumen (VZ) af efinopegdutid- Enkelt dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme VZ for efinopegdutid, når den administreres som en enkelt dosis
På udpegede tidspunkter op til 35 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme cmax af efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Minimum plasmakoncentration (CMIN) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme cmin for efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme tmaxen for efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Terminal Half Life (T1/2) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme T1/2 af efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste (AUC0-LAST) af efinopegdutid-multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-Last af efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Tilsyneladende clearance (CL) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme CL for efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Distributionsvolumen i Steady State (VSS) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme VSS for efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Område under koncentrationstidskurven til slutningen af ​​doseringsperioden (AUC 0-tau) af efinopegdutid- Multiple dosis
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 78 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0 til tau af efinopegdutid, når flere doser administreres
På udpegede tidspunkter op til 78 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline og dag 112
Ændring fra baseline i vægt beregnes for deltagere, der modtog flere doser af efinopegdutide
Baseline og dag 112
Skift fra baseline i HDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og dag 112
Ændring fra baseline i HDL -kolesterol beregnes for deltagere, der modtog flere doser af efinopegdutid
Baseline og dag 112
Skift fra baseline i LDL -kolesterol
Tidsramme: Baseline og dag 112
Ændring fra baseline i LDL -kolesterol beregnes for deltagere, der modtog flere doser af efinopegdutid
Baseline og dag 112
Ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og dag 112
Ændring fra baseline i total kolesterol beregnes for deltagere, der modtog flere doser af efinopegdutid
Baseline og dag 112
Skift fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline og dag 112
Ændring fra baseline i triglycerider beregnes for deltagere, der modtog flere doser af efinopegdutide
Baseline og dag 112
Antal deltagere med anti -medikamentantistoffer (ADA) til efinopegdutid
Tidsramme: På udpegede tidspunkter op til 112 dage
Blodprøver indsamles for at bestemme antallet af deltagere med ADA til efinopegdutide
På udpegede tidspunkter op til 112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6024-011
  • 2020-005136-30 (Registry Identifier: EU CT)
  • MK-6024-011 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger