Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie efinopegdutidu (MK-6024) u zdravých čínských dobrovolníků (MK-6024-011)

19. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jedna a vícenásobná dávka klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky MK-6024 u zdravých čínských účastníků

Cílem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a o tom, zda lidé tolerují studijní medicínu zvaný efinopegdutide. Studie bude také měřit, co se stane s efinopegdutidem v těle zdravého člověka v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Je v dobrém zdravotním stavu před randomizací
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 a ≤ 35 kg/m^2

Kritéria pro vyloučení:

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má anamnézu klinicky významného endokrinního, gastrointestinálního (GI), kardiovaskulárního, hematologického, jaterního, imunologického, ledvinového, respiračního, genitourinárního nebo hlavního neurologického (včetně mrtvice a chronických záchvatů) nebo onemocnění
  • Měl velkou operaci, daroval nebo ztratil přibližně 400 ml krve do 4 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka efinopegdutidu
Účastníci dostávají nízkou dávku efinopegdutidu v jedné dávce 1. den
Lék: Efinopegdutide
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Experimentální: Střední dávka efinopegdutidu
Účastníci dostávají střední dávku efinopegdutidu v jedné dávce v den 1
Lék: Efinopegdutide
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Experimentální: Vysoká dávka efinopegdutidu
Účastníci dostávají efinopegdutid s vysokou dávkou v jedné dávce 1. den
Lék: Efinopegdutide
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Experimentální: Efinopegdutidová vícenásobná dávka
Účastníci dostávají více dávek efinopegdutidu po dobu 78 dnů
Lék: Efinopegdutide
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111,
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo, aby odpovídalo dávce a režimu efinopegdutidu
Lék: Placebo
Placebo odpovídající efinopegdutide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 112 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude hlášen.
Až přibližně 112 dní
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 78 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 78 dní
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) efinopegdutide- jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až 35 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX efinopegdutidu, pokud jsou podávány jako jediná dávka
Při určených časových bodech až 35 dní
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) efinopegdutide- jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až 35 dní
Vzorky krve budou odebrány, aby se určila TMAX efinopegdutidu, když se podává jako jediná dávka
Při určených časových bodech až 35 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do posledního (AUC0-LAST) efinopegdutide-jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až do 35 dnů
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-last efinopegdutidu, pokud jsou podávány jako jediná dávka
Při určených časových bodech až do 35 dnů
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) efinopegdutide-jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až do 35 dnů
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf efinopegdutidu, pokud jsou podávány jako jediná dávka
Při určených časových bodech až do 35 dnů
Terminální polovina života (T1/2) Efinopegdutide- jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až do 35 dnů
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 efinopegdutidu, pokud jsou podávány jako jediná dávka
Při určených časových bodech až do 35 dnů
Zjevná vůle (CL) efinopegdutide- jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až do 35 dnů
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Cl efinopegdutidu, pokud jsou podávány jako jediná dávka
Při určených časových bodech až do 35 dnů
Objem distribuce (VZ) efinopegdutide- jediná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až do 35 dnů
Vzorky krve budou odebrány, aby se určila VZ efinopegdutidu, pokud jsou podávány jako jediná dávka
Při určených časových bodech až do 35 dnů
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) efinopegdutidu- vícenásobná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Při určených časových bodech až 112 dní
Minimální plazmatická koncentrace (CMIN) efinopegdutidu- vícenásobná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány, aby se určil cmin efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Při určených časových bodech až 112 dní
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) efinopegdutidu- vícenásobná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány, aby se určilo Tmax efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Při určených časových bodech až 112 dní
Terminální polovina života (T1/2) efinopegdutidu- vícenásobná dávka
Časové okno: Na určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Na určených časových bodech až 112 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do posledního (AUC0-Last) dávky efinopegdutidu-multiple
Časové okno: Na určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-last efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Na určených časových bodech až 112 dní
Zjevná vůle (CL) efinopegdutidu- vícenásobná dávka
Časové okno: Na určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CL efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Na určených časových bodech až 112 dní
Objem distribuce v ustáleném stavu (VSS) efinopegdutidu- vícenásobná dávka
Časové okno: Na určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VSS efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Na určených časových bodech až 112 dní
Plocha pod křivkou koncentrace času na konec doby dávkování (AUC 0-tau) efinopegdutidu-vícenásobná dávka
Časové okno: Při určených časových bodech až 78 dní
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0 až tau efinopegdutidu, když se podávají více dávek
Při určených časových bodech až 78 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty se vypočítá pro účastníky, kteří obdrželi více dávek efinopegdutidu
Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty v HDL cholesterolu
Časové okno: Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty v HDL cholesterolu se vypočítá pro účastníky, kteří obdrželi více dávek efinopegdutidu
Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty v LDL cholesterolu
Časové okno: Základní linie a den 112
Změna ze základní hodnoty v LDL cholesterolu se vypočítá pro účastníky, kteří obdrželi více dávek efinopegdutidu
Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty na celkovém cholesterolu
Časové okno: Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty celkového cholesterolu se vypočítá pro účastníky, kteří obdrželi více dávek efinopegdutidu
Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Základní linie a den 112
Změna z výchozí hodnoty v triglyceridech se vypočítá pro účastníky, kteří obdrželi více dávek efinopegdutidu
Základní linie a den 112
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) k efinopegdutidu
Časové okno: Na určených časových bodech až 112 dní
Vzorky krve budou odebrány, aby se určil počet účastníků s ADA na efinopegdutide
Na určených časových bodech až 112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6024-011
  • 2020-005136-30 (Identifikátor registru: EU CT)
  • MK-6024-011 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit