Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská studie o bezpečnosti a účinnosti trojité terapie OAD u diabetu 2. typu (TRIO)

18. února 2025 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, prospektivní, neintervenční pozorovací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trojité terapie OAD u korejských pacientů s diabetickým mellitusem typu 2 typu 2

Multicentrická, prospektivní, neintervenční pozorovací studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trojité terapie OAD u korejských pacientů s diabetickým mellitusem typu 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako multicentrická, prospektivní, neintervenční observační studie u pacientů s diabetes mellitus typu 2, kteří měli nedostatečnou glykemickou kontrolu s konvenčními kombinovanými ústními hypoglykemickými látkami včetně metforminu.

Účastníci této studie budou mít diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou při konvenční kombinované terapii s peroglykemickým činidlem DPP-4I nebo SGLT2I, včetně metforminu, což vyžaduje přidání jednoho z následujících: SGLT-2i, DPP-4i, nebo Tzd.

Kombinovaná terapie 3 drog bude předepsána subjektům na základě lékařského úsudku vyšetřovatele založeného na licenci SGLT-2i, DPP-4i nebo TZD (účinnost, dávkování, preventivní opatření pro použití atd.) Nastavení světové praxe a veškeré léčby a pozorování, včetně podávání léků a laboratorních testů, budou založeny na lékařském úsudku vyšetřovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-6373-0773
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus typu 2, jejichž glykemická kontrola je nedostatečná u 2 orálních hypoglykemických látek, včetně metforminu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou v době zápisu ve věku 19 let nebo starší.
  2. Pokračující DPP-4I nebo SGLT-2I Orální hypoglykemická kombinovaná terapie s metforminem po dobu nejméně 8 týdnů před zapsáním.
  3. 7,0% ≤ HbA1c <10,0% na základě laboratorních testů provedených do 4 týdnů od zápisu.
  4. Po oznámení o studii dobrovolně poskytne písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s diabetem 1. typu a sekundárním diabetem.
  2. Pacienti, kteří dostávali doprovodnou terapii 3 nebo více perorálních hypoglykemických látek do 8 týdnů od zápisu.
  3. Vyžadující léčbu inzulínem, GLP-1 atd. Kromě perorálních hypoglykemických látek během studie.
  4. Koncové onemocnění ledvin a hemodialyzační pacienti.
  5. Pacienti s diabetickou ketoacidózou.
  6. Těhotné a kojící ženy.
  7. Pacienti, kteří jsou kontraindikováni některým z „preventivních opatření pro použití“ v licenci pro léčivo podávanou během studie, vzhledem k observační povaze studie v rutinní praxi.
  8. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na vyšetřovací léčivo nebo některou z jeho složek nebo pomocných látek.
  9. Každý jiný, kdo vyšetřovatel považoval za nevhodný pro účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Metformin/dpp4i/sglt2i
Kombinace metforminu + DPP4i 2-léčivo plus jedna z léků SGLT-2I.
Lék: Inhibitor SGLT2
SGLT2 Inhibitor třídy léků
Lék: Inhibitor DPP-4
Třída inhibitoru DPP4 Léky
Metformin/dpp4i/tzd
Kombinace 2-léčivo Metformin + DPP4i plus jedna z TZD třídy léků.
Lék: Inhibitor DPP-4
Třída inhibitoru DPP4 Léky
Lék: Thiazolidinedione
Thiazolidinedione třída drog
Metformin/sglt2i/dpp4i
Kombinace metforminu + Sglt2i 2-léčivo plus jedna z DPP4i třídy léčiv.
Lék: Inhibitor SGLT2
SGLT2 Inhibitor třídy léků
Lék: Inhibitor DPP-4
Třída inhibitoru DPP4 Léky
Metformin/sglt2i/tzd
Kombinace metforminu + Sglt2i 2-léčivo plus jedna z TZD třídy léků.
Lék: Inhibitor SGLT2
SGLT2 Inhibitor třídy léků
Lék: Thiazolidinedione
Thiazolidinedione třída drog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení incidence nežádoucích účinků v trojnásobné kombinované terapii včetně metforminu s léky třídy SGLT-2I, DPP-4I nebo TZD.
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení bezpečnosti trojité kombinované terapie s metforminem SGLT2I nebo DPP4I a TZD třídou třídy (všechny nežádoucí účinky, které se vyskytují po datu registrace).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v HbA1c
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Vyhodnocení změny HbA1c (%) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Změny v FPG
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Vyhodnocení změny FPG (MG/DL) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Procento subjektů s HbA1c <7,0%
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Procento subjektů s HbA1c <7,0% v každé kombinované skupině
3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Procento subjektů s HbA1c <6,5%
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Procento subjektů s HbA1c <6,5% v každé kombinované skupině
3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Faktory ovlivňující změnu HbA1c v každém koncovém bodě pro každou kombinovanou skupinu.
Časové okno: 24 měsíců
Demografie, minulé hypoglykemické léky, složky a dávky hypoglykemických léků, doba trvání hypoglykemických léků, trvání nemoci, komorbidity, souběžné léky atd.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18, 24 měsíců
Změny hmotnosti (kg) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
3, 6, (9), 12, 18, 24 měsíců
Změny obvodu pasu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změny obvodu pasu (CM) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině (složení těla v tělesné vodě (L), proteinu (kg), minerálech (kg) a tělesném tuku (kg))
12 a 24 měsíců
Změny v indexu mastných jater
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny indexu mastných jater ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny v AST
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny v AST (IU/L) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny v alt
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny v ALT (IU/L) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
6, 12, 18 a 24 měsíců
Mění hladiny destiček
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny hladin destiček (10^3/ul) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny hladin lipidů v krvi (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, TG (MG/DL) ve srovnání s výchozím stavem v každé kombinované skupině
6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny v hladinách testu souvisejících s inzulínem (HOMA-IR, HOMA-P)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změny v Homa-IR (%), HOMA-(%) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
12 a 24 měsíců
Změny v EGFR
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změny v EGFR (ML/min/1,73 m2) ve srovnání s výchozím stavem v každé kombinační skupině
12 a 24 měsíců
Změny v UACR
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změny v UACR (mg/g) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
12 a 24 měsíců
Změna v HSCRP
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna HSCRP (MG/DL) ve srovnání s výchozím linií v každé kombinované skupině
12 a 24 měsíců
Změna v Probnp (nebo NT-Probnp)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna v Probnp (nebo NT-Probnp) (PG/ML) ve srovnání s výchozím linií v každé kombinované skupině
12 a 24 měsíců
Změna v PP2 ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Změna PP2 (mg/dl) ve srovnání s výchozím linií v každé kombinované skupině.
3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Míra incidence hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (Mace)
Časové okno: 24 měsíců
Míra incidence hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (Mace) od základní linie do 24 měsíců pro každou kombinovanou skupinu
24 měsíců
Míra incidence diabetických mikrovaskulárních příhod
Časové okno: 24 měsíců
Míra incidence diabetických mikrovaskulárních událostí od výchozí hodnoty do 24 měsíců pro každou kombinovanou skupinu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D141_01DM2303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení