Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská studie o bezpečnosti a účinnosti trojité terapie OAD u diabetu 2. typu (TRIO)

29. září 2026 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, prospektivní, neintervenční pozorovací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trojité terapie OAD u korejských pacientů s diabetickým mellitusem typu 2 typu 2

A multicenter, prospective, non-interventional observation study to evaluate the safety and effectiveness of OAD triple therapy in Korean Type 2 diabetic mellitus patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study was designed as a multicenter, prospective, non-interventional, observational study in patients with type 2 diabetes mellitus who had inadequate glycemic control with conventional combination oral hypoglycemic agents including metformin.

Participants in this study will have type 2 diabetes mellitus with insufficient glycemic control on conventional combination therapy with a DPP-4i or SGLT2i oral hypoglycemic agent, including metformin, requiring the addition of one of the following: SGLT-2i, DPP-4i, or TZD.

The 3-drug combination therapy will be prescribed to subjects based on the medical judgment of the investigator based on the licensure of SGLT-2i, DPP-4i, or TZD(efficacy, dosing, precautions for use, etc.) in a real-world practice setting and all treatment and observation, including administration of medications and laboratory tests, will be based on the medical judgment of the investigator.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-6373-0773
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with type 2 diabetes mellitus whose glycemic control is inadequate on 2 oral hypoglycemic agents, including metformin.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with type 2 diabetes who are 19 years of age or older at the time of enrollment.
  2. Continued DPP-4i or SGLT-2i oral hypoglycemic combination therapy with metformin for at least 8 weeks prior to enrollment.
  3. 7.0% ≤ HbA1c < 10.0% based on laboratory tests performed within 4 weeks of enrollment.
  4. Voluntarily give written informed consent after being told about the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes and secondary diabetes.
  2. Patients receiving concomitant therapy with 3 or more oral hypoglycemic agents within 8 weeks of enrollment.
  3. Requiring treatment with insulin, GLP-1, etc. in addition to oral hypoglycemic agents during the study.
  4. End-stage renal disease and hemodialysis patients.
  5. diabetic ketoacidosis Patients.
  6. Pregnant and lactating women.
  7. Patients who are contraindicated by any of the "Precautions for Use" in the license for the drug being administered during the study, given the observational nature of the study under routine practice.
  8. Patients with a history of hypersensitivity to the investigational drug or any of its components or excipients.
  9. Anyone else deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Metformin/DPP4i/SGLT2i

Metformin + DPP4i 2-drug combination plus one of the SGLT-2i class of drugs.
Lék: SGLT2 inhibitor

SGLT2 inhibitor class of drugs

Lék: DPP-4 inhibitor

DPP4 inhibitor class of drugs
Metformin/DPP4i/TZD

Metformin + DPP4i 2-drug combination plus one of the TZD class of drugs.
Lék: DPP-4 inhibitor

DPP4 inhibitor class of drugs

Lék: Thiazolidinedione

Thiazolidinedione class of drugs
Metformin/SGLT2i/DPP4i

Metformin + SGLT2i 2-drug combination plus one of the DPP4i class of drugs.
Lék: SGLT2 inhibitor

SGLT2 inhibitor class of drugs

Lék: DPP-4 inhibitor

DPP4 inhibitor class of drugs
Metformin/SGLT2i/TZD

Metformin + SGLT2i 2-drug combination plus one of the TZD class of drugs.
Lék: SGLT2 inhibitor

SGLT2 inhibitor class of drugs

Lék: Thiazolidinedione

Thiazolidinedione class of drugs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety Evaluation of Triple Combination Therapy with SGLT-2i, DPP-4i, or TZD Class Drugs, Including Metformin
Časové okno: Up to 24 months

Safety will be assessed based on all adverse events, laboratory test results, and vital signs collected after enrollment during the study period.
Up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in HbA1c
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Evaluation of HbA1c(%) Change Compared to Baseline in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Changes in FPG
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Evaluation of FPG(mg/dL) Change Compared to Baseline in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Percentage of Subjects with HbA1c < 7.0%
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Percentage of Subjects with HbA1c < 7.0% in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Percentage of Subjects with HbA1c < 6.5%
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Percentage of Subjects with HbA1c < 6.5% in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Factors influencing HbA1c change at each time point in each combination group.
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

demographics, previous hypoglycemic medications, hypoglycemic medication components and doses, duration of hypoglycemic medication, duration of disease, comorbidities, concomitant medications, etc.
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in Weight
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18, 24 months

Changes in Weight(kg) Compared to Baseline in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, 24 months
Changes in waist circumference
Časové okno: 12 and 24 months

Changes in waist circumference(cm) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Changes in body composition(protein mass)
Časové okno: 12 and 24 months

Change in total protein mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in body composition(protein mass)
Časové okno: 12 and 24 months

Change in protein mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in body composition(body fat)
Časové okno: 12 and 24 months

Change in body fat mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in body composition(mineral mass)
Časové okno: 12 and 24 months

Change in mineral mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in Fatty Liver Index
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in Fatty Liver Index compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in AST
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in AST(IU/L) Compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in ALT
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in ALT(IU/L) Compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes Platelet Levels
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in Platelet(10^3/uL) Levels Compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in Blood Lipid Levels(Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 months

Change in Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG(mg/dL) compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in Insulin-Related Test Levels(HOMA-IR)
Časové okno: 12 and 24 months

Changes in HOMA-IR compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Changes in Insulin-Related Test Levels(HOMA-β)
Časové okno: 12 and 24 months

Changes in HOMA-β(%) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Changes in eGFR
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in eGFR(mL/min/1.73m2) compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in UACR
Časové okno: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in UACR(mg/g) compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Change in hsCRP
Časové okno: 12 and 24 months

Change in hsCRP(mg/dL) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Change in ProBNP(or NT-ProBNP)
Časové okno: 12 and 24 months

Change in ProBNP(or NT-ProBNP)(pg/mL) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Change in PP2 Compared to Baseline in Each Combination Group
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Change in PP2(mg/dL) compared to Baseline in Each Combination Group.
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Incidence Rate of Major Adverse Cardiovascular Events(MACE)
Časové okno: 24 month

Incidence Rate of Major Adverse Cardiovascular Events(MACE) from Baseline to 24 Months for Each Combination Group
24 month
Incidence Rate of Diabetic Microvascular Events
Časové okno: 24 month

Incidence Rate of Diabetic Microvascular Events from Baseline to 24 Months for Each Combination Group
24 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D141_01DM2303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení