Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af OAD -tredobbelt terapi i type 2 -diabetes (TRIO)

18. februar 2025 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multicenter, potentiel, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OAD-tredobbelt terapi hos koreanske type 2-diabetiske mellitus-patienter

En multicenter, potentiel, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OAD-tredobbelt terapi hos koreanske type 2-diabetiske mellitus-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev designet som et multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde utilstrækkelig glykæmisk kontrol med konventionel orale hypoglykæmiske midler inklusive metformin.

Deltagere i denne undersøgelse vil have type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på konventionel kombinationsterapi med en DPP-4I eller SGLT2I oralt hypoglykæmisk middel, inklusive metformin, der kræver tilsætning af et af følgende: SGLT-2I, DPP-4I, eller Tzd.

Den 3-lægemiddelbud kombinationsterapi vil blive ordineret til forsøgspersoner baseret på den medicinske vurdering af efterforskeren baseret på licensen af ​​SGLT-2I, DPP-4I eller TZD (effektivitet, dosering, forholdsregler for brug osv.) I en reel- Verdenspraksisindstilling og al behandling og observation, herunder administration af medicin og laboratorieundersøgelser, vil være baseret på efterforskerens medicinske dom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-6373-0773
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 2 -diabetes mellitus, hvis glykæmiske kontrol er utilstrækkeligt på 2 orale hypoglykæmiske midler, inklusive metformin.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med type 2 -diabetes, der er 19 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
  2. Fortsat DPP-4I eller SGLT-2I oral hypoglykæmisk kombinationsterapi med metformin i mindst 8 uger før tilmeldingen.
  3. 7,0% ≤ HBA1C <10,0% baseret på laboratorieundersøgelser udført inden for 4 uger efter tilmeldingen.
  4. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke efter at have fået at vide om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med type 1 -diabetes og sekundær diabetes.
  2. Patienter, der får samtidig terapi med 3 eller flere orale hypoglykæmiske midler inden for 8 uger efter tilmelding.
  3. Kræver behandling med insulin, GLP-1 osv. Ud over orale hypoglykæmiske midler under undersøgelsen.
  4. Nyresygdom i slutstadiet og hæmodialysepatienter.
  5. Diabetisk ketoacidosispatienter.
  6. Gravide og ammende kvinder.
  7. Patienter, der er kontraindiceret af en af ​​de "forholdsregler for brug" i licensen for det lægemiddel, der administreres under undersøgelsen, i betragtning af den observationsmæssige karakter af undersøgelsen under rutinemæssig praksis.
  8. Patienter med en historie med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dets komponenter eller excipienser.
  9. Enhver anden, som efterforskeren anses for at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Metformin/dpp4i/sglt2i
Metformin + DPP4I 2-lægemiddelkombination plus en af ​​SGLT-2I-klassen af ​​lægemidler.
Medicin: SGLT2 -hæmmer
SGLT2 -hæmmerklasse af medicin
Medicin: DPP-4-hæmmer
DPP4 -hæmmerklasse af medicin
Metformin/DPP4I/TZD
Metformin + DPP4I 2-lægemiddelkombination plus en af ​​TZD-klassen af ​​medikamenter.
Medicin: DPP-4-hæmmer
DPP4 -hæmmerklasse af medicin
Medicin: Thiazolidinedion
Thiazolidinedione klasse af narkotika
Metformin/sglt2i/dpp4i
Metformin + SGLT2I 2-lægemiddelkombination plus en af ​​DPP4I-klassen af ​​medikamenter.
Medicin: SGLT2 -hæmmer
SGLT2 -hæmmerklasse af medicin
Medicin: DPP-4-hæmmer
DPP4 -hæmmerklasse af medicin
Metformin/sglt2i/tzd
Metformin + SGLT2I 2-lægemiddelkombination plus en af ​​TZD-klassen af ​​medikamenter.
Medicin: SGLT2 -hæmmer
SGLT2 -hæmmerklasse af medicin
Medicin: Thiazolidinedion
Thiazolidinedione klasse af narkotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forekomst af bivirkninger i tredobbelt kombinationsterapi inklusive metformin med SGLT-2I, DPP-4I eller TZD-klassemedicin.
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhedsvurdering af tredobbelt kombinationsterapi med metformin SGLT2I eller DPP4I- og TZD -klassemediciner (alle bivirkninger, der forekommer efter registreringsdatoen).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hba1c
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Evaluering af HbA1c (%) ændring sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i FPG
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Evaluering af FPG (Mg/DL) ændring sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af personer med HBA1C <7,0%
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af personer med HbA1c <7,0% i hver kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af personer med HBA1C <6,5%
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Procentdel af personer med HbA1c <6,5% i hver kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Faktorer, der påvirker HbA1c -ændring ved hvert slutpunkt for hver kombinationsgruppe.
Tidsramme: 24 måneder
Demografi, tidligere hypoglykæmiske medicin, hypoglykæmiske medicinkomponenter og doser, varighed af hypoglykæmisk medicin, sygdomsvarighed, komorbiditeter, samtidig medicin osv.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18, 24 måneder
Ændringer i vægt (kg) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
3, 6, (9), 12, 18, 24 måneder
Ændringer i taljeomkrets
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændringer i taljeomkrets (CM) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe (kropssammensætning i kropsvand (L), protein (kg), mineraler (kg) og kropsfedt (kg))
12 og 24 måneder
Ændringer i fedteleverindeks
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i fedteleverindeks sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i Ast
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i AST (IU/L) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i alt
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i ALT (IU/L) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Ændrer blodpladniveauer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i blodplade (10^3/ul) niveauer sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i blodlipidniveauer (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i total kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG (MG/DL) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
6, 12, 18 og 24 måneder
Ændringer i insulinrelaterede testniveauer (HOMA-IR, HOMA-ß)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændringer i HOMA-IR (%), HOMA-(%) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
12 og 24 måneder
Ændringer i EGFR
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændringer i EGFR (ml/min/1,73m2) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
12 og 24 måneder
Ændringer i UACR
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændringer i UACR (mg/g) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
12 og 24 måneder
Ændring i HSCRP
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i HSCRP (Mg/DL) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
12 og 24 måneder
Ændring i probnp (eller nt-probnp)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i probNP (eller NT-ProbNP) (PG/ML) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
12 og 24 måneder
Ændring i PP2 sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe
Tidsramme: 3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Ændring i PP2 (mg/dL) sammenlignet med baseline i hver kombinationsgruppe.
3, 6, (9), 12, 18 og 24 måneder
Forekomst af større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE) fra baseline til 24 måneder for hver kombinationsgruppe
24 måneder
Forekomst af diabetiske mikrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af diabetiske mikrovaskulære begivenheder fra baseline til 24 måneder for hver kombinationsgruppe
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D141_01DM2303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger