Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská studie o bezpečnosti a účinnosti trojité terapie OAD u diabetu 2. typu (TRIO)

18. února 2025 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, prospektivní, neintervenční pozorovací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trojité terapie OAD u korejských pacientů s diabetickým mellitusem typu 2 typu 2

Multicentrická, prospektivní, neintervenční pozorovací studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trojité terapie OAD u korejských pacientů s diabetickým mellitusem typu 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako multicentrická, prospektivní, neintervenční observační studie u pacientů s diabetes mellitus typu 2, kteří měli nedostatečnou glykemickou kontrolu s konvenčními kombinovanými ústními hypoglykemickými látkami včetně metforminu.

Účastníci této studie budou mít diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou při konvenční kombinované terapii s peroglykemickým činidlem DPP-4I nebo SGLT2I, včetně metforminu, což vyžaduje přidání jednoho z následujících: SGLT-2i, DPP-4i, nebo Tzd.

Kombinovaná terapie 3 drog bude předepsána subjektům na základě lékařského úsudku vyšetřovatele založeného na licenci SGLT-2i, DPP-4i nebo TZD (účinnost, dávkování, preventivní opatření pro použití atd.) Nastavení světové praxe a veškeré léčby a pozorování, včetně podávání léků a laboratorních testů, budou založeny na lékařském úsudku vyšetřovatele.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-6373-0773
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus typu 2, jejichž glykemická kontrola je nedostatečná u 2 orálních hypoglykemických látek, včetně metforminu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou v době zápisu ve věku 19 let nebo starší.
  2. Pokračující DPP-4I nebo SGLT-2I Orální hypoglykemická kombinovaná terapie s metforminem po dobu nejméně 8 týdnů před zapsáním.
  3. 7,0% ≤ HbA1c <10,0% na základě laboratorních testů provedených do 4 týdnů od zápisu.
  4. Po oznámení o studii dobrovolně poskytne písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s diabetem 1. typu a sekundárním diabetem.
  2. Pacienti, kteří dostávali doprovodnou terapii 3 nebo více perorálních hypoglykemických látek do 8 týdnů od zápisu.
  3. Vyžadující léčbu inzulínem, GLP-1 atd. Kromě perorálních hypoglykemických látek během studie.
  4. Koncové onemocnění ledvin a hemodialyzační pacienti.
  5. Pacienti s diabetickou ketoacidózou.
  6. Těhotné a kojící ženy.
  7. Pacienti, kteří jsou kontraindikováni některým z „preventivních opatření pro použití“ v licenci pro léčivo podávanou během studie, vzhledem k observační povaze studie v rutinní praxi.
  8. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na vyšetřovací léčivo nebo některou z jeho složek nebo pomocných látek.
  9. Každý jiný, kdo vyšetřovatel považoval za nevhodný pro účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metformin/dpp4i/sglt2i
Kombinace metforminu + DPP4i 2-léčivo plus jedna z léků SGLT-2I.
Lék: Inhibitor SGLT2
SGLT2 Inhibitor třídy léků
Lék: Inhibitor DPP-4
Třída inhibitoru DPP4 Léky
Metformin/dpp4i/tzd
Kombinace 2-léčivo Metformin + DPP4i plus jedna z TZD třídy léků.
Lék: Inhibitor DPP-4
Třída inhibitoru DPP4 Léky
Lék: Thiazolidinedione
Thiazolidinedione třída drog
Metformin/sglt2i/dpp4i
Kombinace metforminu + Sglt2i 2-léčivo plus jedna z DPP4i třídy léčiv.
Lék: Inhibitor SGLT2
SGLT2 Inhibitor třídy léků
Lék: Inhibitor DPP-4
Třída inhibitoru DPP4 Léky
Metformin/sglt2i/tzd
Kombinace metforminu + Sglt2i 2-léčivo plus jedna z TZD třídy léků.
Lék: Inhibitor SGLT2
SGLT2 Inhibitor třídy léků
Lék: Thiazolidinedione
Thiazolidinedione třída drog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení incidence nežádoucích účinků v trojnásobné kombinované terapii včetně metforminu s léky třídy SGLT-2I, DPP-4I nebo TZD.
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení bezpečnosti trojité kombinované terapie s metforminem SGLT2I nebo DPP4I a TZD třídou třídy (všechny nežádoucí účinky, které se vyskytují po datu registrace).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v HbA1c
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Vyhodnocení změny HbA1c (%) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Změny v FPG
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Vyhodnocení změny FPG (MG/DL) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Procento subjektů s HbA1c <7,0%
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Procento subjektů s HbA1c <7,0% v každé kombinované skupině
3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Procento subjektů s HbA1c <6,5%
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Procento subjektů s HbA1c <6,5% v každé kombinované skupině
3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Faktory ovlivňující změnu HbA1c v každém koncovém bodě pro každou kombinovanou skupinu.
Časové okno: 24 měsíců
Demografie, minulé hypoglykemické léky, složky a dávky hypoglykemických léků, doba trvání hypoglykemických léků, trvání nemoci, komorbidity, souběžné léky atd.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18, 24 měsíců
Změny hmotnosti (kg) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
3, 6, (9), 12, 18, 24 měsíců
Změny obvodu pasu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změny obvodu pasu (CM) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině (složení těla v tělesné vodě (L), proteinu (kg), minerálech (kg) a tělesném tuku (kg))
12 a 24 měsíců
Změny v indexu mastných jater
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny indexu mastných jater ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny v AST
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny v AST (IU/L) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny v alt
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny v ALT (IU/L) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
6, 12, 18 a 24 měsíců
Mění hladiny destiček
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny hladin destiček (10^3/ul) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny hladin lipidů v krvi (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, TG (MG/DL) ve srovnání s výchozím stavem v každé kombinované skupině
6, 12, 18 a 24 měsíců
Změny v hladinách testu souvisejících s inzulínem (HOMA-IR, HOMA-P)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změny v Homa-IR (%), HOMA-(%) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
12 a 24 měsíců
Změny v EGFR
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změny v EGFR (ML/min/1,73 m2) ve srovnání s výchozím stavem v každé kombinační skupině
12 a 24 měsíců
Změny v UACR
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změny v UACR (mg/g) ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
12 a 24 měsíců
Změna v HSCRP
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna HSCRP (MG/DL) ve srovnání s výchozím linií v každé kombinované skupině
12 a 24 měsíců
Změna v Probnp (nebo NT-Probnp)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna v Probnp (nebo NT-Probnp) (PG/ML) ve srovnání s výchozím linií v každé kombinované skupině
12 a 24 měsíců
Změna v PP2 ve srovnání s výchozím hodnotou v každé kombinované skupině
Časové okno: 3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Změna PP2 (mg/dl) ve srovnání s výchozím linií v každé kombinované skupině.
3, 6, (9), 12, 18 a 24 měsíců
Míra incidence hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (Mace)
Časové okno: 24 měsíců
Míra incidence hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (Mace) od základní linie do 24 měsíců pro každou kombinovanou skupinu
24 měsíců
Míra incidence diabetických mikrovaskulárních příhod
Časové okno: 24 měsíců
Míra incidence diabetických mikrovaskulárních událostí od výchozí hodnoty do 24 měsíců pro každou kombinovanou skupinu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D141_01DM2303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit