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Koreanische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der OAD -Dreifachtherapie bei Typ -2 -Diabetes (TRIO)

29. September 2026 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, prospektive, nicht interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der OAD-Dreifachtherapie bei koreanischen Diabetikern mellituspatienten

A multicenter, prospective, non-interventional observation study to evaluate the safety and effectiveness of OAD triple therapy in Korean Type 2 diabetic mellitus patients.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study was designed as a multicenter, prospective, non-interventional, observational study in patients with type 2 diabetes mellitus who had inadequate glycemic control with conventional combination oral hypoglycemic agents including metformin.

Participants in this study will have type 2 diabetes mellitus with insufficient glycemic control on conventional combination therapy with a DPP-4i or SGLT2i oral hypoglycemic agent, including metformin, requiring the addition of one of the following: SGLT-2i, DPP-4i, or TZD.

The 3-drug combination therapy will be prescribed to subjects based on the medical judgment of the investigator based on the licensure of SGLT-2i, DPP-4i, or TZD(efficacy, dosing, precautions for use, etc.) in a real-world practice setting and all treatment and observation, including administration of medications and laboratory tests, will be based on the medical judgment of the investigator.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-6373-0773
  • E-Mail: limsoo@snu.ac.kr

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with type 2 diabetes mellitus whose glycemic control is inadequate on 2 oral hypoglycemic agents, including metformin.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with type 2 diabetes who are 19 years of age or older at the time of enrollment.
  2. Continued DPP-4i or SGLT-2i oral hypoglycemic combination therapy with metformin for at least 8 weeks prior to enrollment.
  3. 7.0% ≤ HbA1c < 10.0% based on laboratory tests performed within 4 weeks of enrollment.
  4. Voluntarily give written informed consent after being told about the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with type 1 diabetes and secondary diabetes.
  2. Patients receiving concomitant therapy with 3 or more oral hypoglycemic agents within 8 weeks of enrollment.
  3. Requiring treatment with insulin, GLP-1, etc. in addition to oral hypoglycemic agents during the study.
  4. End-stage renal disease and hemodialysis patients.
  5. diabetic ketoacidosis Patients.
  6. Pregnant and lactating women.
  7. Patients who are contraindicated by any of the "Precautions for Use" in the license for the drug being administered during the study, given the observational nature of the study under routine practice.
  8. Patients with a history of hypersensitivity to the investigational drug or any of its components or excipients.
  9. Anyone else deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Metformin/DPP4i/SGLT2i

Metformin + DPP4i 2-drug combination plus one of the SGLT-2i class of drugs.
Arzneimittel: SGLT2 inhibitor

SGLT2 inhibitor class of drugs

Arzneimittel: DPP-4 inhibitor

DPP4 inhibitor class of drugs
Metformin/DPP4i/TZD

Metformin + DPP4i 2-drug combination plus one of the TZD class of drugs.
Arzneimittel: DPP-4 inhibitor

DPP4 inhibitor class of drugs

Arzneimittel: Thiazolidinedione

Thiazolidinedione class of drugs
Metformin/SGLT2i/DPP4i

Metformin + SGLT2i 2-drug combination plus one of the DPP4i class of drugs.
Arzneimittel: SGLT2 inhibitor

SGLT2 inhibitor class of drugs

Arzneimittel: DPP-4 inhibitor

DPP4 inhibitor class of drugs
Metformin/SGLT2i/TZD

Metformin + SGLT2i 2-drug combination plus one of the TZD class of drugs.
Arzneimittel: SGLT2 inhibitor

SGLT2 inhibitor class of drugs

Arzneimittel: Thiazolidinedione

Thiazolidinedione class of drugs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Evaluation of Triple Combination Therapy with SGLT-2i, DPP-4i, or TZD Class Drugs, Including Metformin
Zeitfenster: Up to 24 months

Safety will be assessed based on all adverse events, laboratory test results, and vital signs collected after enrollment during the study period.
Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in HbA1c
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Evaluation of HbA1c(%) Change Compared to Baseline in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Changes in FPG
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Evaluation of FPG(mg/dL) Change Compared to Baseline in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Percentage of Subjects with HbA1c < 7.0%
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Percentage of Subjects with HbA1c < 7.0% in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Percentage of Subjects with HbA1c < 6.5%
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Percentage of Subjects with HbA1c < 6.5% in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Factors influencing HbA1c change at each time point in each combination group.
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

demographics, previous hypoglycemic medications, hypoglycemic medication components and doses, duration of hypoglycemic medication, duration of disease, comorbidities, concomitant medications, etc.
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Weight
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18, 24 months

Changes in Weight(kg) Compared to Baseline in Each Combination Group
3, 6, (9), 12, 18, 24 months
Changes in waist circumference
Zeitfenster: 12 and 24 months

Changes in waist circumference(cm) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Changes in body composition(protein mass)
Zeitfenster: 12 and 24 months

Change in total protein mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in body composition(protein mass)
Zeitfenster: 12 and 24 months

Change in protein mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in body composition(body fat)
Zeitfenster: 12 and 24 months

Change in body fat mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in body composition(mineral mass)
Zeitfenster: 12 and 24 months

Change in mineral mass from baseline in each combination group, as measured using InBody 770 or a higher model.
12 and 24 months
Changes in Fatty Liver Index
Zeitfenster: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in Fatty Liver Index compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in AST
Zeitfenster: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in AST(IU/L) Compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in ALT
Zeitfenster: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in ALT(IU/L) Compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes Platelet Levels
Zeitfenster: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in Platelet(10^3/uL) Levels Compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in Blood Lipid Levels(Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Zeitfenster: 6, 12, 18, and 24 months

Change in Total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG(mg/dL) compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in Insulin-Related Test Levels(HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 and 24 months

Changes in HOMA-IR compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Changes in Insulin-Related Test Levels(HOMA-β)
Zeitfenster: 12 and 24 months

Changes in HOMA-β(%) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Changes in eGFR
Zeitfenster: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in eGFR(mL/min/1.73m2) compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Changes in UACR
Zeitfenster: 6, 12, 18, and 24 months

Changes in UACR(mg/g) compared to Baseline in Each Combination Group
6, 12, 18, and 24 months
Change in hsCRP
Zeitfenster: 12 and 24 months

Change in hsCRP(mg/dL) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Change in ProBNP(or NT-ProBNP)
Zeitfenster: 12 and 24 months

Change in ProBNP(or NT-ProBNP)(pg/mL) compared to Baseline in Each Combination Group
12 and 24 months
Change in PP2 Compared to Baseline in Each Combination Group
Zeitfenster: 3, 6, (9), 12, 18, and 24 months

Change in PP2(mg/dL) compared to Baseline in Each Combination Group.
3, 6, (9), 12, 18, and 24 months
Incidence Rate of Major Adverse Cardiovascular Events(MACE)
Zeitfenster: 24 month

Incidence Rate of Major Adverse Cardiovascular Events(MACE) from Baseline to 24 Months for Each Combination Group
24 month
Incidence Rate of Diabetic Microvascular Events
Zeitfenster: 24 month

Incidence Rate of Diabetic Microvascular Events from Baseline to 24 Months for Each Combination Group
24 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D141_01DM2303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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