Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie badanie bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej terapii OAD w cukrzycy typu 2 (TRIO)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, prospektywne, nie interwencyjne badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej terapii OAD u pacjentów z cukrzycą koreańskiego typu 2

Wieloośrodkowe, prospektywne, nie interwencyjne badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej terapii OAD u pacjentów z cukrzycą koreańskiego typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, prospektywne, nie interwencyjne, obserwacyjne badanie u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mieli nieodpowiednią kontrolę glikemiczną z konwencjonalnymi środkami hipoglikemicznymi doustnymi, w tym metforminą.

Uczestnicy tego badania będą mieli cukrzycę typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemiczną nad konwencjonalną terapią skojarzoną z doustnym środkiem hipoglikemicznym DPP-4I lub SGLT2I, w tym metformin Tzd.

Terapia skojarzona 3-letnia zostanie przepisana osobnikom na podstawie oceny medycznej badacza na podstawie licencji SGLT-2I, DPP-4I lub TZD (skuteczność, dawkowanie, środki ostrożności itp.) W rzeczywistości Światowe ustawienie praktyki oraz całe leczenie i obserwacje, w tym podawanie leków i testów laboratoryjnych, będą oparte na wyroku medycznym badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Soo Lim, M.D, Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-2-6373-0773
  • E-mail: limsoo@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2, których kontrola glikemiczna jest nieodpowiednia na 2 doustnych środkach hipoglikemicznych, w tym metforminie.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku 19 lat lub starszych w momencie zapisania się.
  2. Kontynuacja doustnej terapii hipoglikemicznej DPP-4I lub SGLT-2I doustnej terapii z metforminą przez co najmniej 8 tygodni przed zapisaniem się.
  3. 7,0% ≤ HbA1c <10,0% w oparciu o testy laboratoryjne przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  4. Dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę po tym, jak opowiedział o badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1 i cukrzycą wtórną.
  2. Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie z 3 lub więcej doustnymi środkami hipoglikemicznymi w ciągu 8 tygodni od zapisania się.
  3. Wymaganie leczenia insuliną, GLP-1 itp. Oprócz doustnych środków hipoglikemicznych podczas badania.
  4. Stopniowe choroby nerek i pacjenci z hemodializą.
  5. Pacjenci z ketoacidozą z cukrzycą.
  6. Kobiety w ciąży i laktacyjne.
  7. Pacjenci, którzy są przeciwwskazani dowolnym „środkami ostrożności do użytku” na licencji na leek podawany podczas badania, biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter badania w ramach rutynowej praktyki.
  8. Pacjenci z wywiadem nadwrażliwości na badany lek lub dowolny z jego składników lub substancji substancji.
  9. Każdy inny uważany przez badacz za nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Metformina/DPP4I/SGLT2I
Metformina + DPP4I 2-DRUG plus jedna z klas leków SGLT-2I.
Lek: Inhibitor SGLT2
Klasa leków inhibitor SGLT2
Lek: Inhibitor DPP-4
Klasa leków inhibitor DPP4
Metformina/DPP4I/TZD
Metformina + DPP4I 2-DRUG plus jedna z klas TZD leków.
Lek: Inhibitor DPP-4
Klasa leków inhibitor DPP4
Lek: Tiazolidinedione
Klasa narkotyków tiazolidynedion
Metformina/sglt2i/dpp4i
Metformina + SGLT2I 2-DRUG plus jedna z klas leków DPP4I.
Lek: Inhibitor SGLT2
Klasa leków inhibitor SGLT2
Lek: Inhibitor DPP-4
Klasa leków inhibitor DPP4
Metformina/sglt2i/tzd
Metformina + SGLT2I 2-DRUG plus jedna z klas leków TZD.
Lek: Inhibitor SGLT2
Klasa leków inhibitor SGLT2
Lek: Tiazolidinedione
Klasa narkotyków tiazolidynedion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych w potrójnej terapii skojarzonej, w tym metforminie z lekami klasy SGLT-2I, DPP-4I lub TZD.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa potrójnej terapii skojarzonej z lekami klasowymi metforminy SGLT2I lub DPP4I i TZD (wszystkie zdarzenia niepożądane występujące po dacie rejestracji).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w HBA1C
Ramy czasowe: 3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Ocena zmiany HBA1C (%) w porównaniu z linią wyjściową w każdej grupie kombinacyjnej
3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w FPG
Ramy czasowe: 3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Ocena zmiany FPG (Mg/DL) w porównaniu z linią podstawową w każdej grupie kombinacyjnej
3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Procent osób z HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Procent osób z HbA1c <7,0% w każdej grupie kombinacji
3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Procent osób z HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: 3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Procent osób z HbA1c <6,5% w każdej grupie kombinacji
3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Czynniki wpływające na zmianę HbA1c w każdym punkcie końcowym dla każdej grupy kombinacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane demograficzne, wcześniejsze leki hipoglikemiczne, składniki i dawki leki hipoglikemiczne, czas trwania leków hipoglikemicznych, czas trwania choroby, choroby współistniejące, jednocześnie leki itp.
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 3, 6, (9), 12, 18, 24 miesiące
Zmiany wagi (kg) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacji
3, 6, (9), 12, 18, 24 miesiące
Zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiany obwodu talii (CM) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinowanej (skład ciała w wodzie ciała (L), białko (kg), minerałach (kg) i tłuszczu tłuszczowej (kg))
12 i 24 miesiące
Zmiany w indeksie wątroby tłuszczowej
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w wskaźniku wątroby tłuszczowej w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacji
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w AST
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w AST (IU/L) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacyjnej
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w ALT
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w ALT (IU/L) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacji
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmienia poziomy płytek krwi
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany poziomów płytek krwi (10^3/UL) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacji
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany poziomu lipidów we krwi (całkowity cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG)
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana całkowitego cholesterolu, LDL-C, HDL-C, TG (MG/DL) w porównaniu z linią podstawową w każdej grupie kombinowanej
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiany w poziomach testowych związanych z insuliną (HOMA-IR, HOMA-β)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiany w HOMA-IR (%), HOMA-(%) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacyjnej
12 i 24 miesiące
Zmiany w EGFR
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiany w EGFR (ML/min/1,73m2) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacji
12 i 24 miesiące
Zmiany w UACR
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiany w UACR (Mg/G) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacji
12 i 24 miesiące
Zmiana HSCRP
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiana HSCRP (Mg/DL) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacyjnej
12 i 24 miesiące
Zmiana ProbnP (lub NT-Probnp)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zmiana ProbnP (lub NT-PROBNP) (PG/ML) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacyjnej
12 i 24 miesiące
Zmiana PP2 w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacyjnej
Ramy czasowe: 3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana PP2 (Mg/DL) w porównaniu do wartości wyjściowej w każdej grupie kombinacyjnej.
3, 6, (9), 12, 18 i 24 miesiące
Wskaźnik występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy dla każdej grupy kombinacji
24 miesiące
Częstość występowania cukrzycowych zdarzeń mikronaczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik zapadalności na cukrzycowe zdarzenia mikronaczyniowe od wartości wyjściowej do 24 miesięcy dla każdej grupy kombinacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D141_01DM2303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami